모더나가 6세 미만 영유아를 위한 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 스파이크박스(mRNA-1273)의 긴급승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.
미국 생명공학기업 모더나는 생후 6개월에서 2세 미만 및 2세에서 6세 미만의 영유아를 대상으로 실시된 코로나19 백신 mRNA-1273의 임상 2/3상 시험 KidCOVE 연구에서 긍정적인 중간 데이터가 나왔다고 발표했다.
이 중간 분석은 두 연령군에서 mRNA-1273 25µg 2회 기본 접종 이후 나타난 강력한 중화항체 반응과 양호한 내약성 프로파일을 보여준다. 다만 임상시험이 시행되는 동안 오미크론 변이가 우세종이 됐으며 성인 관찰 데이터와 일관되게 백신의 오미크론 예방효과는 크지 않은 것으로 드러났다.
생후 6개월에서 2세 미만의 영아에서 백신 효능은 43.7%, 2세에서 6세 미만의 유아에서 백신 효능은 37.5%로 분석됐다. 대부분의 사례는 경증이었으며 중증 코로나19 질병은 관찰되지 않았다. 중증 질병, 입원, 사망이 없었기 때문에 이러한 평가변수에 대한 효능 평가는 불가능했다.
두 연령군에서 내약성 프로파일은 6~12세 아동과 12~17세 청소년, 성인에서 관찰된 것과 전반적으로 일치했다. 생후 6개월에서 2세 미만 아동과 2세에서 6세 미만 아동에서 38도 이상의 고열 발생률은 각각 17.0%, 14.6%이며 이는 일반적으로 사용되고 권고되는 다른 소아 백신과 유사한 수준이다. 심근염 또는 심막염, 소아 다기관염증증후군은 보고되지 않았다.
영유아에서 mRNA-1273 25µg 2회 접종은 18세에서 25세 사이의 성인에서 100µg 2회 기본접종과 유사한 면역원성을 제공했으며 비열등성 기준과 면역가교를 충족해, 18세에서 25세 사이의 성인에게 제공된 mRNA-1273의 혜택이 생후 6개월 이상의 영유아에게도 제공된 것으로 확인됐다.
이러한 데이터를 기반으로 모더나는 앞으로 수주일 안에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA), 기타 전 세계 규제당국에 생후 6개월에서 6세 미만의 영유아를 위한 mRNA-1273 25μg 2회 기본접종의 허가 신청서를 제출할 계획이다.
모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “KidCOVE 연구의 최신 결과가 6세 미만의 자녀를 둔 부모에게 좋은 소식이라고 믿는다”며 “이제 당사는 생후 6개월 영아에서 고령자까지 대상으로 하는 백신 성능 임상 데이터를 보유하게 됐다”고 말했다.
이어 “영유아 및 소아를 위한 코로나19 백신의 필요성을 고려해 이러한 데이터를 최대한 빨리 제출하기 위해 미국 FDA를 포함한 전 세계 규제기관과 협력하고 있다. 또한 FDA와의 협의 이후 6~11세 아동을 대상으로 한 코로나19 백신 긴급승인 신청서의 제출을 시작했으며 12~17세 청소년을 위한 mRNA-1273 긴급승인 신청을 추가적인 추적 데이터를 통해 업데이트하고 있다”고 전했다.
모더나 코로나19 백신은 유럽, 호주, 캐나다에서 6세 이상 소아와 성인을 대상으로 사용할 수 있도록 허가됐다. 미국에서는 18세 이상 성인을 대상으로 사용하도록 허가됐으며 소아 접종을 위한 긴급승인 신청이 진행 중이다.
모더나는 생후 6개월에서 6세 미만 영유아, 6세에서 12세 미만 아동, 청소년을 비롯해 모든 연령대의 소아를 대상으로 부스터샷을 평가할 준비를 하고 있다. 현재 모더나는 mRNA-1273 부스터샷 외에도 오미크론 변이 부스터와 mRNA-1273을 포함하는 2가 부스터 후보물질 mRNA-1273.214를 개발하고 있다.
