미국에서 부갑상선 기능저하증 치료제 나트파라(Natpara)를 재출시하려는 다케다의 시도가 실패로 돌아갔다.
일본 다케다제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나트파라에 대한 사전승인 보완(PAS)을 현재 형태로는 승인할 수 없다는 내용의 보완요구서한을 받았다고 22일(현지시각) 발표했다.
다케다는 2019년 9월에 미국 현지 리콜로 이어진 고무 미립자 형성 가능성 문제를 해결하기 위해 작년 8월에 FDA에 사전승인 보완 신청을 제출했다.
이번 FDA 거절에 따라 다케다는 다음 단계를 결정하기 위해 보완요구서한의 세부내용을 평가하고 있다. 이로 인해 미국에서 나트파라의 재출시는 무기한 연기됐다.
현재 부갑상선 기능저하증 환자를 위해 FDA가 승인한 다른 치료 대안이 없기 때문에 다케다는 FDA의 재량과 규제 감독에 따라 시판 제품이 나올 때까지 나트파라 특별사용 프로그램에 등록된 환자가 계속 무료로 치료를 받을 수 있도록 할 계획이다.
다케다는 특별사용 프로그램 환자에 대한 공급 중단을 제한하는 것을 목표로 지난 1년 동안 단백질 입자 형성을 둘러싼 별개의 공급 문제에 대응하기 위해 계속 노력하고 있다고 설명했다. 이는 사전승인 보완 신청 및 제품 회수와는 관련이 없다고 한다.
다케다는 환자 사용을 위해 출시된 모든 제품이 회사의 품질 기준을 충족하고 있으며 나트파라의 안전성 프로파일은 변경되지 않았다고 강조했다. 이어 나트파라의 부재가 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 이해하고 공감하고 있으며 커뮤니티를 계속 지원할 것이라고 덧붙였다.
미국에서 나트파라는 2015년에 부갑상선 호르몬 혈중 수치가 낮은 성인 부갑상선 기능저하증 환자의 저칼슘혈증을 조절하기 위해 칼슘, 비타민 D와 함께 사용하는 처방용 부갑상선 호르몬제로 승인됐다.
