유럽 생명공학기업 아르젠엑스(argenx)가 작년 말에 미국에서 승인된 전신 중증 근무력증(gMG) 치료제 비브가르트(Vyvgart)의 피하주사 제형에 대한 임상시험에서 긍정적인 데이터를 확보했다.
아르젠엑스는 전신 중증 근무력증 치료를 위한 피하주사형 에프가티지모드(efgartigimod)를 평가한 임상 3상 ADAPT-SC 연구에서 긍정적인 톱라인 데이터가 나왔다고 22일(현지시각) 발표했다.
피하주사형 에프가티지모드는 29일차 총 면역글로불린 G(IgG) 수치 감소에 대한 1차 평가변수를 충족시켰으며 전신 중증 근무력증 환자에서 기존 비브가르트 정맥주사 제형과 비교했을 때 통계적 비열등성을 입증했다.
피하주사형 에프가티지모드는 29일차 평균 총 IgG를 66.4% 감소, 비브가르트는 62.2% 감소시켰다.
이러한 결과는 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체를 가진 환자와 AChR 항체가 검출되지 않은 환자를 포함해 전체 모집단에서 일관됐다.
또한 추가적인 주요 2차 평가변수가 충족됐으며 비브가르트의 임상 3상 ADAPT 연구에서 관찰된 임상 효능 결과와 일치하는 것으로 확인됐다.
피하주사형 에프가티지모드는 내약성이 전반적으로 양호했으며 가장 흔하게 보고된 이상반응은 생물의약품을 피하주사로 투여했을 때 흔히 관찰되는 주사부위반응이다. ADAPT-SC 시험의 자세한 데이터는 향후 의료 학회에서의 발표를 위해 제출될 예정이다.
아르젠엑스는 이러한 결과를 기반으로 올해 말에 미국 식품의약국(FDA)에 피하주사형 에프가티지모드에 대한 생물학적제제 허가신청서를 제출할 계획이다.
아르젠엑스의 팀 판 하우어메이런 최고경영자는 “우리의 목표는 전 세계에서 전신 중증 근무력증을 앓는 사람에게 표적 치료 옵션을 제공하고 재정의하는 것"이라고 강조했다.
이어 "gMG 커뮤니티에 귀를 기울이면서 환자를 위한 선택권과 유연성을 만드는 일의 중요성을 들었다"면서 "ADAPT-SC 결과는 이를 달성하기 위한 또 다른 중요한 단계이며 gMG에 대한 광범위한 치료 옵션을 제공한다는 회사 비전을 뒷받침한다”고 의미를 부여했다.
이어 “투여 경로 및 일정에 대한 유연성을 제공하는 계열 내 최고의 두 옵션을 제공할 수 있는 가능성에 흥분하고 있으며, FDA와 협력해 gMG 환자에게 또 다른 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
피하주사형 에프가티지모드는 할로자임(Halozyme)의 ENHANZE 약물 전달 기술인 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)과 공동 제형화됐다.
ENHANZE는 일반적으로 주입을 통해 투여하는 생물의약품의 피하주사 전달을 가능하게 하면서 개인 선호도에 따라 선택할 수 있는 추가 치료 옵션을 제공한다.
