미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 특정 자궁내막암 환자를 위한 단독요법으로 사용할 수 있도록 승인했다.
MSD는 FDA가 항PD-1 치료제 키트루다를 이전 전신요법 이후 질병 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합하며 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내는 진행성 자궁내막암 환자의 치료를 위한 단독요법제로 승인했다고 21일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 KEYNOTE-158 임상시험의 코호트 D 및 K에서 나온 새로운 데이터를 기반으로 한다.
키트루다로 치료받은 환자군의 중앙 추적기간 16개월 후 객관적 반응률(ORR)은 46%로 나타났으며 이 가운데 완전 반응률은 12%, 부분 반응률은 33%였다.
반응을 보인 환자 중 68%는 반응이 12개월 이상 지속됐으며 44%는 반응이 24개월 이상 지속된 것으로 관찰됐다.
ㄷ반응지속기간(DOR)은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.
미국 오하이오주립대학교 웩스너메디컬센터의 데이비드 오말리 부인종양과 교수는 “KEYNOTE-158 임상시험의 새로운 데이터에 따르면 키트루다로 치료받은 특정 MSI-H 또는 dMMR 진행성 자궁내막암 환자에서 객관적 반응률이 46%로 나타났다”며 “이 임상시험에서 관찰된 객관적 반응률과 반응지속기간은 이러한 환자를 위한 치료 옵션으로서 키트루다의 역할을 확고히 한다”고 말했다.
FDA가 키트루다를 자궁내막암에 승인한 것은 이번이 두 번째이며 부인암 적응증에 승인한 것은 네 번째다.
키트루다는 이전 전신요법 이후 질병 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합하며 MSI-H 또는 dMMR이 없는 진행성 자궁내막암 환자의 치료를 위한 렌비마(성분명 렌바티닙)와의 병용요법으로도 승인됐다.
MSD연구소 임상연구 총괄 스콧 에빙하우스는 “우리는 이 분야에서 승인된 두 개의 적응증을 통해 키트루다를 진행성 자궁내막암 환자를 위한 단독요법 및 병용요법으로 제공하는데 있어 상당한 진전을 거뒀다”며 “자사의 의약품 포트폴리오를 통해 부인암 및 유방암에 대한 의미 있는 발전을 추구하기 위해 계속 노력하고 있다”고 덧붙였다.
