제1형 당뇨병 발생 지연 용도...올 8월에 승인 결정
미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 프로벤션 바이오(Provention Bio)의 제1형 당뇨병 치료제 승인 재신청을 접수했다.
프로벤션 바이오는 당뇨병 위험군에서 임상 제1형 당뇨병의 지연을 위한 신약 후보물질 테플리주맙(teplizumab)의 생물학적제제 허가 재신청이 미국 FDA에 의해 작년 7월 조치 서한에 대한 완전한 class 2 재제출로 분류됐다고 21일(현지시각) 발표했다.
FDA는 신청자비용부담법에 따른 심사 기한을 올해 8월 17일로 정했다. 작년 7월에 FDA는 테플리주맙이 임상시험에서 약동학적 동등성을 입증하지 못했고 제품 품질 문제가 있다고 지적하면서 승인을 거절했었다.
테플리주맙이 승인될 경우 제1형 당뇨병에 대한 최초의 질환조절제가 될 수 있다. FDA는 테플리주맙을 혁신치료제로 지정한 바 있다.
프로벤션 바이오의 애슐리 팔머 공동설립자 겸 CEO는 “당국이 2021년 7월 CRL에 대한 완전한 대응으로 BLA 재신청을 접수해 기쁘게 생각하며, 1형 당뇨병 위험군에서 쇠약하게 하는 치명적인 질환 발생을 지연시키는 최초의 질환조절제로서 테플리주맙의 잠재적인 승인을 향한 또 다른 의미 있는 진전을 이뤄내 흥분하고 있다”고 밝혔다.
이어 “오늘 발표는 FDA와의 협력적이고 건설적인 상호작용과 함께 자사 팀의 엄청난 헌신과 노력의 결과이며 이를 진행되는 심사 과정을 통해 계속하길 기대한다”고 덧붙였다.
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