미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)를 궤양성 대장염(UC) 치료제로 추가 승인했다.
애브비는 미국 FDA가 린버크를 하나 이상의 종양괴사인자(TNF) 차단제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 승인했다고 16일(현지시각) 발표했다.
이 FDA 승인은 린버크에 대한 첫 위장병 적응증 승인이며 임상 3상, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 3건에서 나온 효능 및 안전성 데이터에 의해 뒷받침된다.
유도 임상시험 U-ACHIEVE 및 U-ACCOMPLISH는 8주 동안 1일 1회 린버트 45mg을 사용해 진행됐으며 이후 유지 임상시험 U-ACHIEVE maintenance에서는 1일 1회 린버크 15mg 또는 30mg이 52주 동안 투여됐다.
모든 임상시험에서 린버크로 치료받은 환자군은 수정된 메이요 점수를 기반으로 한 1차 평가변수인 8주차 및 52주차 임상적 관해에 도달한 환자 비율이 위약군보다 유의하게 더 높은 것으로 나타났다.
유도 임상시험 2건에서 8주차 임상적 관해에 도달한 환자 비율은 린버크 치료군이 각각 26%, 33%, 위약군은 각각 5%, 4%였다. 반응은 빠르면 2주차부터 시작됐다. 유지 임상시험에서 52주차 임상적 관해율은 린버크 15mg 또는 30mg 치료군이 각각 42%, 52%, 위약군은 12%로 집계됐다.
또한 린버크는 내시경적 개선, 조직학적-내시경적 점막 개선과 유지 연구에서의 코르티코스테로이드 없는 임상적 관해 등을 포함한 모든 2차 평가변수를 충족했다. 모든 1차 및 2차 평가변수는 위약 대비 0.001 미만의 p-값을 보였다.
미국 마이애미대학교병원의 마리아 아브레우 교수는 “궤양성 대장염 환자는 잦은 배변과 출혈 같은 일상생활을 어렵게 할 수 있는 예측 불가능한 증상을 겪는다. 임상시험에서 린버크는 증상을 8주 만에 신속하게 조절할 수 있는 것으로 나타났으며 1년 동안 지속적인 반응을 보였다. 이러한 개선이 환자에게 긍정적인 변화를 줄 수 있다고 믿는다”고 말했다.
애브비 토마스 허드슨 최고과학책임자 겸 연구개발부 담당 수석부사장은 “종종 예측 불가능하고 부담스러운 쇠약 증상으로 고통 받는 중등증에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자의 미충족 수요가 존재한다”며 “애브비는 린버크가 새로운 치료 옵션으로 승인됨에 따라 궤양성 대장염을 앓는 사람의 삶에 영향을 줄 수 있는 연구를 진행하는데 있어 리더십을 이어가고 있다”고 강조했다.
린버크는 유럽과 국내에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염 치료제로 승인됐다.
