2076975 2077203
최종편집 2024-03-28 17:56 (목)
당뇨약 자디앙, 만성 신장병에 유효성 입증
상태바
당뇨약 자디앙, 만성 신장병에 유효성 입증
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.03.17 06:59
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

임상 3상 시험 조기 중단...자세한 결과는 차후 공개

베링거인겔하임과 일라이 릴리가 당뇨약 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 만성 신장병(CKD) 임상 3상 시험에서 유효성을 입증했다.

▲ 자디앙은 지금까지 만성 신장병에 실시된 최대 규모의 SGLT2 저해제 임상시험에서 긍정적인 효능을 보였다.
▲ 자디앙은 지금까지 만성 신장병에 실시된 최대 규모의 SGLT2 저해제 임상시험에서 긍정적인 효능을 보였다.

베링거인겔하임과 릴리는 성인 만성 신장병 환자를 대상으로 자디앙의 효과를 평가한 EMPA-KIDNEY 임상시험이 독립적인 데이터모니터링위원회의 권고에 따라 조기에 중단될 예정이라고 16일(현지시각) 밝혔다.

이 결정은 긍정적인 효능에 대한 사전 정의된 기준을 충족한 정식 중간 평가에 따른 것으로 옥스퍼드대학교 의학연구위원회(MRC) 인구보건연구부, 베링거인겔하임, 일라이 릴리가 발표했다.

EMPA-KIDNEY는 지금까지 실시된 만성 신장병에 대한 가장 큰 규모의 SGLT2 저해제 임상시험으로 임상 현장에서 자주 관찰됐지만 이전 SGLT2 저해제 연구에서 과소 대표됐던 성인 만성 신장병에 대해 자디앙의 효능과 안전성을 평가했으며 따라서 중대한 미충족 수요를 다룬다.

이 임상시험에는 추정 사구체여과율(eGFR)이 약간 감소하거나 심하게 감소한 환자, 알부민 수치가 정상이거나 증가한 환자, 당뇨병이 있거나 없는 환자, 다양한 근본 원인에 기인하는 만성 신장병 환자 등이 포함됐다.

EMPA-KIDNEY는 성인 만성 신장병 환자 6,000명 이상이 포함된 대규모, 이중맹검, 무작위, 위약대조, 학계 주도 연구다. 의학연구위원회 인구보건연구소에 의해 진행, 분석, 보고됐다. 1차 평가변수는 신장병 진행 또는 심혈관계 사망이다. 주요 2차 결과에는 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원, 모든 원인으로 입원 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함됐다.

베링거인겔하임 심장대사&호흡기의학 임상개발ㆍ의학부 총괄 모하메드 이드는 “신장병 환자는 신장 기능 및 심장질환이 악화될 위험이 있어 더 많은 치료 옵션과 관련 교육이 중요하다”며 “미국에서 패스트트랙 지정을 기반으로 이 초기단계에서 이미 자디앙의 효능을 증명한 것은 매우 고무적인 일이며 우리는 심장신장대사 질환을 앓는 성인을 위한 치료를 발전시키기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

FDA는 2020년 3월에 성인 만성 신장병 환자에서 신장병 진행 및 심혈관계 사망 위험을 감소시키기 위해 연구되는 자디앙을 패스트트랙 대상으로 지정했다. 전체 연구 결과는 차후 학술대회에서 발표될 예정이다.

릴리 제품개발부 총괄 제프 에믹 박사는 “EMPA-KIDNEY는 신장병 진행을 늦추기 위해 SGLT2 저해제의 사용에 초점을 맞춘 이전 임상시험에서 제외됐거나 과소 대표된 다양한 만성 신장병 환자를 포함했다. 이번 임상시험 조기 중단은 신장병을 앓는 성인의 삶을 개선한다는 목표를 향한 엄청난 진전이다”고 강조했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.