프랑스 제약기업 사노피가 경구용 유방암 치료 신약 후보물질의 중간단계 임상시험에서 목표 달성에 실패했다.
사노피는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 암세네스트란트(amcenestrant)가 임상 2상 AMEERA-3 시험에서 독립적중앙심사로 평가된 무진행 생존기간(PFS) 개선에 관한 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 14일(현지시각) 발표했다.
이 임상시험은 호르몬 치료 도중 또는 이후 진행한 국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐수용체 양성(ER+)/사람표피성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자를 위한 단독요법으로서 암세네스트란트와 의사가 선택한 내분비요법을 비교했다.
지금까지 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았으며 AMEERA-3에서 암세네스트란트의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다.
사노피 연구개발부 총괄 존 리드 박사는 “이 임상 2상 시험은 치료 옵션이 여전히 제한적인 진행성 질환이 있는 환자 집단을 위한 단독요법으로 암세네스트란트를 평가했다”며 “AMEERA-3 결과에 실망했지만 다른 종양 프로파일을 갖고 있고 다른 표준요법이 사용되는 초기단계 유방암 환자를 대상으로 암세네스트란트를 계속 조사하고 있다”고 말했다.
사노피는 AMEERA-3 시험의 데이터를 평가하고 연구자와 협력해 전체 연구 결과를 발표할 계획이다. 암세네스트란트에 대한 임상 3상 시험인 AMEERA-5, AMEERA-6을 포함해 현재 진행 중인 임상시험 프로그램은 계획대로 계속 진행될 예정이다.
AMEERA-5 임상시험은 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료로서 암세네스트란트와 팔보시클립(제품명 입랜스) 병용요법을 평가 중이며, AMEERA-6 임상시험은 암세네스트란트를 조기 유방암 환자의 보조요법으로 평가하고 있다.
암세네스트란트는 유방암 세포의 에스트로겐 수용체에 결합해 정상 기능을 억제하고 분해를 촉발하면서 더 이상 종양세포 성장에 사용되지 않도록 하는 최적화된 경구용 SERD다. 암세네스트란트의 안전성과 효능은 아직 규제기관에 의해 평가된 적이 없다.
