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BMS-넥타, 흑색종 병용요법 임상시험 실패
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BMS-넥타, 흑색종 병용요법 임상시험 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.03.15 11:53
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1차 평가변수 충족 못해...관련 연구 종료 결정

미국 제약기업 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)가 흑색종 병용요법의 임상시험에서 실패해 연구를 종료하기로 결정했다. 이 소식이 전해진 뒤 넥타 테라퓨틱스의 주가는 전영업일 대비 60%가량 급락했다.

브리스톨마이어스스퀴브와 넥타 테라퓨틱스는 14일(현지시각) 이전에 치료받은 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 1차 치료로서 벰페갈데스류킨(bempegaldesleukin)+옵디보(성분명 니볼루맙) 병용요법과 옵디보 단독요법을 평가한 임상 3상 PIVOT IO-001 시험의 첫 분석 결과를 발표했다.

▲ BMS와 넥타는 항암제 신약후보 벰페갈데스류킨과 옵디보 병용요법을 흑색종 치료제로 평가하는 임상 3상 시험에서 실패했다.
▲ BMS와 넥타는 항암제 신약후보 벰페갈데스류킨과 옵디보 병용요법을 흑색종 치료제로 평가하는 임상 3상 시험에서 실패했다.

양사는 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 효능 및 안전성 연구 검토 이후 독립중앙맹검심사(BICR)로 평가된 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)에 대한 1차 평가변수가 충족되지 않았다는 통보를 받았다고 설명했다.

또한 데이터모니터링위원회는 첫 중간 분석에서 전체 생존기간(OS)에 대한 3번째 1차 평가변수의 통계적 유의성이 확인되지 않았다고 전했다.

이에 따라 BMS와 넥타는 PFS와 ORR 1차 평가변수에서 단독요법 대비 병용요법의 추가적인 임상적 혜택이 나타나지 않은 점을 고려해 DMC가 검토한 데이터를 기반으로 임상시험의 맹검을 해제하고 전체 생존기간 평가변수에 대한 추가 분석을 수행하지 않기로 했다.

이와 동시에 흑색종 완전절제 이후 재발 위험이 높은 환자의 흑색종 보조요법으로 벰페갈데스류킨과 옵디보 병용요법을 평가하고 있는 PIVOT-12 임상시험에 대해서도 환자 등록을 중단하고 맹검을 해제하기로 결정했다.

현재 두 연구에 등록돼 있는 환자는 의사와 치료 옵션에 대해 상담할 것이며 의사의 동의하에 치료를 계속 받을 수 있다.

BMS와 넥타는 임상 데이터를 검토하고 그 결과를 학계와 공유할 예정이다. 양사는 벰페갈데스류킨+옵디보 병용요법을 신세포암, 방광암 치료제로 평가하는 다른 임상시험 4건은 계속 진행할 계획이다.

브리스톨마이어스스퀴브 항암제개발부 총괄 조나단 쳉 수석부사장은 “전이성 흑색종을 치료하기 위한 새로운 치료 옵션으로 이어질 것으로 기대했던 이 임상시험의 결과에 실망했다”며 “임상시험에 참여하기로 선택한 환자, 보호자, 연구자에 감사를 표한다”고 밝혔다.

넥타 테라퓨틱스 조나단 잘레브스키 최고연구개발책임자는 “흑색종 연구에서 나온 이러한 결과에 놀랐고 매우 실망했지만 현재 진행 중인 신세포암 및 요로상피암 연구의 초기 결과를 기다릴 것이며 이는 올해 상반기에 나올 것으로 예상되고 있다”고 말했다.

이어 “향후 BMS와 협력해 벰페갈데스류킨의 개발을 진행하기 위한 다른 연구의 데이터를 평가하기를 기대한다”며 “넥타는 암 및 자가면역질환에 대한 치료제를 개발하기 위해 계속 노력하고 있다”고 덧붙였다.


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