미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 천식 치료제 파센라(Fasenra, 성분명 벤라리주맙)의 적응증 추가 승인을 거절했다.
아스트라제네카는 미국 FDA로부터 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자를 위한 파센라의 추가 생물학적제제 허가신청(sBLA)에 관한 심사완료공문(CRL)을 받았다고 14일(현지시각) 발표했다.
아스트라제네카가 FDA에 제출한 sBLA에는 OSTRO 임상 3상 시험의 데이터가 포함됐다.
이 임상시험은 공동 1차 평가변수가 충족됐으며 파센라의 안전성 프로파일이 이전에 알려진 프로파일과 일치하는 것으로 확인됐다.
그럼에도 불구하고 FDA는 심사완료공문을 통해 추가적인 임상 데이터를 요청했다. 아스트라제네카는 다음 단계를 위해 FDA와 긴밀하게 협력하고 있다고 밝혔다.
아스트라제네카는 비용종 동반 만성 비부비동염 환자에게 파센라를 제공하기 위해 계속 노력할 방침이며 이 적응증에 대한 두 번째 임상 3상 시험 ORCHID를 진행 중이다.
ORCHID 임상 3상 시험의 데이터는 2023년 하반기에 나올 것으로 예상되고 있다.
파센라는 인터루킨-5 수용체와 직접 결합해 세포자연사를 유도하는 단클론항체로 현재 미국, 유럽, 일본 등의 전 세계 국가에서 중증 호산구성 천식에 대한 추가 유지요법제로 승인됐으며 미국, 유럽 등의 국가에서 자가투여 주사제로도 승인됐다.
FDA는 2018년에 파센라를 호산구 육아종증 다발혈관염, 2019년에 과다호산구증후군, 호산구성 식도염에 대한 희귀의약품으로 지정했다.
또한 작년 11월에는 호산구성 위장염 및 호산구성 위염에 대한 희귀의약품으로도 지정했다.
