미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 MSD의 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해제 린파자(성분명 올라파립)를 조기 유방암 보조요법으로 승인했다.
아스트라제네카와 MSD는 미국에서 린파자가 수술 전 또는 수술 후 항암화학요법으로 이미 치료받은 생식세포 BRCA 변이(gBRCAm) HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자의 보조요법으로 승인됐다고 11일(현지시각) 발표했다.
미국 FDA의 이번 승인은 2021 미국임상종양학회 연례 학술대회에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재된 OlympiA 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다.
임상시험에서 린파자는 침습적 무질병 생존기간(iDFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시켰으며 침습적 유방암 재발, 이차암, 사망 위험을 위약에 비해 42% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 새로 업데이트된 결과에 따르면 린파자는 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시켜 사망 위험을 위약 대비 32% 감소시켰다.
이 연구에서 린파자의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 일치했다. 전체 생존기간 데이터는 곧 열리는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표될 예정이다.
유방암은 전 세계에서 가장 많이 진단된 암이며 2020년에 230만 명의 환자가 진단된 것으로 추산됐다. 미국에서는 유방암 환자의 약 91%가 질병 초기단계에 진단되며 BRCA 변이는 전체 유방암 환자의 약 5~10%에서 발견되는 것으로 알려졌다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 수석부사장은 “이 중요한 승인은 오늘부터 생식세포 BRCA 변이가 있는 조기 유방암 환자에게 새로운 표적 치료 옵션을 보조요법으로 제공한다”고 말했다.
이어 “린파자는 이러한 고위험 환자의 질병 재발 위험을 감소시키고 이제 새로운 데이터는 린파자가 환자의 생존기간을 유의하게 연장시킨다는 것을 확인해준다”며 “이 데이터는 린파자 치료가 적합한 환자를 식별하기 위해 진단 이후 최대한 빨리 생식세포 BRCA 검사를 실시하는 것의 중요성을 보여준다”고 강조했다.
MSD연구소 글로벌임상개발부 총괄 겸 최고의료책임자 로이 베인스 수석부사장은 “오늘 승인은 종종 공격적인 질환을 보이는 생식세포 BRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자에게 중요한 발전”이라며 “린파자는 보조요법으로서 위약과 비교했을 때 암이 재발하지 않고 더 오래 살 수 있는 가능성을 제공한다”고 부연했다.
린파자는 미국, 유럽, 일본을 포함해 전 세계 다수의 국가에서 이전에 화학요법으로 치료받은 gBRCA 변이 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 치료제로 승인됐다. 또한 난소암, 전립선암, 췌장암 치료제로도 승인돼 있다.
