유럽의약청(EMA)이 존슨앤드존슨(얀센)과 모더나의 코로나19 백신에 각각 새로운 경고문을 추가할 것을 권고했다.

유럽의약청은 11일(현지시각) 홈페이지를 통해 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 얀센 코로나19 백신의 제품 정보에 피부 증상이 있는 소혈관 혈관염을 발생 빈도가 알려지지 않은 가능한 부작용으로 추가할 것을 권고했다고 전했다.

소혈관 혈관염은 바이러스 또는 세균 감염과 의약품이나 백신에 의해 발생할 수 있다.

일반적으로 질병 징후는 적절한 지지요법을 통해 시간이 지남에 따라 자연스럽게 해결된다.

PRAC는 단일 장기 피부 혈관염의 확립된 정의와 일치하는 사례 10건을 포함해 최근 안전성 요약 보고를 통해 전 세계에서 보고된 총 21건의 사례를 검토했다.

단일 장기 피부 혈관염 사례 10건은 대부분 다른 명백한 설명이 발견되지 않았으며 8건은 백신 접종 직후 발생했다.

얀센 백신은 2021년 12월 31일까지 전 세계에서 4250만 도스가 접종된 것으로 알려졌다.

PRAC는 혈관염 사례를 계속 모니터링하고 새로운 정보가 발견될 경우 추가 정보를 전달할 방침이다.

이와 별개로 PRAC는 모더나의 코로나19 백신 스파이크박스(Spikevax) 제품 정보에는 모세혈관 누출 증후군(CLS)의 악화에 대한 새로운 경고문을 추가할 것을 권고했다.

모세혈관 누출 증후군은 극히 희귀하고 심각한 질환으로 모세혈관에서 체액이 누출돼 팔다리가 급격하게 부어오르고 갑작스러운 체중 증가, 실신감, 혈액농축, 알부민 감소, 저혈압 등이 발생할 수 있다.

바이러스 감염, 일부 혈액암, 염증성 질병, 일부 치료와 자주 관련이 있다.

PRAC는 mRNA 백신인 스파이크박스와 화이자 및 바이오엔테크의 백신 코미나티(Comirnaty) 접종 이후 유럽의약품안전관리시스템에 보고된 모든 CLS 사례와 가용 데이터를 평가했다.

위원회는 두 백신과 새로운 CLS 발생 사례 사이의 인과관계를 확립할 증거는 불충분하다고 결론 내렸다.

다만 PRAC는 의료전문가와 환자를 대상으로 잠재적인 악화 위험에 대한 인식을 높이기 위해 스파이크박스 제품 정보에 이 경고를 포함시킬 것을 권고했다.

위원회는 일부 CLS 악화 사례가 스파이크박스와의 연관성을 암시했지만 코미나티 백신 접종 이후 보고된 사례는 이러한 연관성을 뒷받침하지 않았다고 판단했다.

총 55건의 CLS 사례가 검토됐는데 11건은 스파이크박스, 44건은 코미나티 접종 후 보고됐다.

평가 시점에 전 세계에서 스파이크박스는 약 5억5900만 도스가 접종, 코미나티는 20억 도스가 접종된 것으로 추산됐다.

유럽의약청은 의료전문가의 경우 CLS 징후와 증상, CLS 병력이 있는 사람에서 발생할 수 있는 악화 위험에 대해 알고 있어야 하며, CLS 병력이 있는 사람은 백신 접종을 계획할 때 의사와 상담해야 한다고 조언했다.

모세혈관 누출 증후군은 얀센 코로나19 백신, 아스트라제네카 코로나19 백신의 제품 정보에도 포함된 부작용으로 알려져 있다.