애브비가 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체 길항제의 만성 편두통 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.
애브비는 성인 만성 편두통의 예방 치료를 위해 아토게판트(atogepant, 미국 제품명 큐립타)를 평가한 임상 3상 시험 PROGRESS에서 12주 치료기간 동안 1일 1회(QD) 60mg 용량과 1일 2회(BID) 30mg 용량 모두 월 평균 편두통 발생일수를 통계적으로 유의하게 감소시켜 1차 평가변수를 충족했다고 10일(현지시각) 발표했다.
또한 아토게판트 60mg QD 및 30mg BID 치료는 다중 비교를 위해 조정된 이후의 모든 2차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증했다.
이 임상 3상, 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 평행군 연구는 3개월 이상 동안 매달 편두통이 15일 이상 발생하고 최소 한 달에 8일 이상 편두통 두통 특징이 있는 만성 편두통에 대한 예방 치료제로 경구 아토게판트의 효능, 안전성, 내약성을 평가했다.
최소 1년 이상 만성 편두통 병력이 있는 총 778명의 환자는 아토게판트 60mg QD 및 30mg BID 또는 위약군으로 무작위배정됐다. 효능은 미국과 유럽연합 규제기관의 피드백에 기초해 약간 다른 환자 집단 정의 2개를 사용해 분석됐다.
미국 중심의 수정된 치료의향(mITT) 집단에서 12주 동안 아토게판트 60mg QD 및 30mg BID 치료군은 월 편두통 발생일수가 6.88일 및 7.46일 감소한 것으로 나타났다. 이에 비해 위약군은 월 편두통 발생일수가 5.05일 감소했다.
유럽연합 중심의 무치료가상추정(OTHE) 집단을 기준으로 보면 12주 동안 아토게판트 60mg QD 및 30mg BID 치료군의 월 편두통 발생일수가 6.75일 및 7.33일 감소, 위약군은 5.09일 감소한 것으로 분석됐다.
주요 2차 평가변수는 12주 동안 월 평균 편두통 발생일수가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율로 측정됐다. mITT 집단 기준으로 이러한 환자 비율은 아토게판트 치료군이 41.0%/42.7%, 위약군이 26.0%였으며, OTHE 집단 기준으로는 각각 40.1%/42.1%와 26.5%였다.
PROGRESS 임상 3상 시험의 전반적인 안전성 프로파일은 이전에 삽화성 편두통 임상시험에서 관찰된 결과와 일치했다. 아토게판트 치료군의 최소 5% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 변비, 구역 등이며 대부분 경증 또는 중등증이었다. 중대한 이상반응은 아토게판트 치료군의 2.7%/1.6%와 위약군의 1.2%에서 발생했다.
애브비의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 사장은 “이러한 데이터와 규제 제출은 전 세계에서 편두통을 앓고 있는 10억 명 이상의 사람을 돕기 위한 자사의 선도적인 편두통 포트폴리오에 대한 노력을 확고하게 한다”며 “미국에서 성인 만성 편두통의 예방 치료 용도를 포함하도록 아토게판트의 사용을 확대하고 전 세계 규제기관과 추가 제출을 위해 협력하는 다음 단계를 진행하길 기대한다”고 밝혔다.
애브비는 PROGRESS 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 편두통 적응증 추가 신청서를 제출할 예정이다. 미국에서 아토게판트는 2021년 9월에 삽화성 편두통 예방 치료를 위한 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 승인됐다.
또한 애브비는 PROGRESS 및 삽화성 편두통 임상시험 ADVANCE 연구 자료를 기반으로 전 세계에서 아토게판트의 승인을 신청할 계획이다. PROGRESS 임상시험의 전체 결과는 차후 의료 학술대회에서 발표된다.
