미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 아카디아 파마슈티컬스(Acadia Pharmaceuticals)의 신경정신질환 치료제 뉴플라지드(Nuplazid, 피마반세린) 적응증 추가 재신청을 접수했다.
아카디아는 FDA가 피마반세린을 알츠하이머병 정신병과 관련된 환각 및 망상 치료제로 승인 신청하는 적응증 추가 신청서(sNDA)를 접수하고 심사 기한을 2022년 8월 4일로 전했다고 9일(현지시각) 발표했다.
FDA 정신의학부는 심사와 관련해 자문위원회 회의를 열 계획이라고 회사에 조언했다.
아카디아의 스티브 데이비스 최고경영자는 “심사 과정과 자문위원회 회의를 준비하는 동안 당국과 함께 일하기를 기대한다”고 말했다.
이어 “알츠하이머병 정신병 치료를 위해 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 알츠하이머 환자가 견디는 환각과 망상은 알츠하이머 환자와 보호자의 삶을 극적으로 변화시키며 매우 중요한 미충족 수요를 나타낸다”며 “심사과정을 통해 재제출을 진행하고 이 중요한 새 치료제를 이러한 가족에게 제공할 수 있길 기대하고 있다”고 밝혔다.
알츠하이머병 환자의 약 30%는 흔히 환각과 망상으로 이뤄진 정신병을 경험한다. 이러한 증상은 흔하고 심각할 수 있으며 시간이 지남에 따라 재발할 수 있다. 치매 환자에서 정신병은 요양원 입소 가능성 증가, 보다 중증의 치매, 이환율 및 사망률 증가 같은 심각한 결과와 관련이 있다.
피마반세린은 5-HT2A 수용체를 우선적으로 표적으로 하는 선택적 세로토닌 역작용제 및 길항제다. 미국 FDA는 2016년에 뉴플라지드를 파킨슨병 정신병과 관련된 환각 및 망상 치료제로 승인한 바 있다.
