화이자가 소아를 대상으로 코로나19 알약 치료제 팍스로비드(니르마트렐비르 및 리토나비르)를 평가하는 임상시험을 시작했다.
화이자는 코로나19 감염이 확진되고 중증 질병으로 진행될 위험이 있는 비입원, 유증상 소아 참가자를 대상으로 팍스로비드의 안전성, 약동학, 효능을 평가하는 임상 2/3상 시험 EPIC-PEDS를 개시했다고 9일(현지시각) 발표했다.
이 임상 2/3상 시험은 18세 미만의 소아 참가자 약 140명이 등록될 개방표지, 다기관, 단일군 연구다. 초기 등록은 체중이 최소 40kg 이상인 6~17세 참가자를 포함하는 코호트 1과 체중이 20kg 이상 40kg 미만인 6~17세 참가자를 포함하는 코호트 2로 나눠 진행된다.
코호트 1에 등록되는 참가자는 5일 동안 1일 2회 팍스로비드 300mg/100mg 용량을 경구 복용할 것이며 이는 현재 체중 40kg 이상인 12세 이상 소아 환자를 위해 허가된 용법이다. 코호트 2에 등록되는 참가자는 5일 동안 1일 2회 팍스로비드 150mg/100mg 용량을 경구 복용하게 된다.
또한 화이자는 추가적으로 계획된 6세 미만 코호트 3개를 위한 연령 적합 제형 개발을 진행 중이다. 코호트 1 및 2와 새로운 제형에 대한 데이터에 따라 6세 미만 참가자를 연구에 포함시킬 계획이다. 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)는 각 코호트 참가자의 안전성 데이터를 검토할 예정이다.
팍스로비드는 현재 전 세계 50개국 이상에서 사용이 허가돼 있다. 앞서 비입원, 고위험 성인 코로나19 환자를 대상으로 실시된 임상 2/3상 시험의 자료에서는 팍스로비드가 입원 또는 사망 위험을 위약에 비해 89%(증상 발현 3일 이내 투여) 및 88%(증상 발현 5일 이내 투여) 감소시킨 것으로 나타났다.
소아 환자에서 팍스로비드의 안전성과 효과는 아직 직접적으로 확립되지 않았다. 다른 팍스로비드 임상시험에 18세 미만의 참가자는 포함되지 않았지만 미국 식품의약국(FDA)은 약동학/약력학 모델링에서 체중 40kg 이상인 12세 이상 환자가 허가된 용법으로 유사한 혈중 약물 농도에 도달할 수 있는 것으로 분석됨에 따라 이러한 환자에 대한 긴급 사용을 승인했다.
화이자는 새로 시작된 EPIC-PEDS 연구 데이터가 이 인구에서 권장되는 용량을 추가로 뒷받침할 것이며 잠재적으로 보다 어린 연령그룹 및 저체중 환자를 위해 적응증을 확대할 수 있도록 할 것이라고 강조했다.
화이자의 미카엘 돌스텐 세계연구개발의학부 총괄 겸 최고과학책임자는 “팬데믹이 시작된 이후 미국에서는 18세 미만 소아 1,100만 명 이상이 코로나19 양성 판정을 받았다. 이들은 보고된 코로나 사례의 18%를 차지하며 이 가운데 10만 명 이상이 병원에 입원했다. 입원 또는 사망을 포함해 중증 질병 진행을 막기 위해 아동 및 청소년이 복용할 수 있는 외래 치료제에 대한 상당한 미충족 수요가 존재한다”고 설명했다.
그러면서 “팍스로비드는 이미 전 세계 많은 국가에서 허가 또는 승인됐으며 지금까지 150만 건 이상의 치료코스가 전달됐고 오는 7월까지 3000만 코스가 전달돼 이 파괴적인 질병과 싸우는데 도움이 될 것으로 예상된다. 이 중요한 인구 치료에서 치료제의 안전성과 효능을 평가하기 위해 새로운 코로나19 치료제의 연구에 확대하게 돼 자랑스럽다”고 밝혔다.
