유럽 집행위원회가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 경구용 SGLT2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 심박출률에 관계없이 만성 심부전 환자 치료에 사용할 수 있도록 승인했다.
독일 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 지난 7일(현지시각) 유럽 집행위원회가 자디앙을 성인 증후성 만성 심부전 환자의 치료제로 판매 허가했다고 발표했다.
이 기념비적인 승인을 통해 자디앙은 박출률 감소 심부전(HFrEF), 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함해 모든 좌심실 박출률(LVEF) 범위의 성인 만성 심부전 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 치료제가 됐다.
유럽에서 심부전은 1,500만 명 이상의 사람에게 영향을 미치며 매년 약 200만 명의 병원 입원을 초래한다. 심부전 환자의 절반가량은 박출률 보존 심부전 환자이며 이들은 지금까지 유병률, 나쁜 결과, 치료 옵션의 부재로 인해 심혈관 의학에서 가장 큰 단일 미충족 수요를 가진 환자군으로 판단됐다.
이번 승인은 좌심실 박출률 40% 이상인 성인 심부전 환자 5,988명을 대상으로 표준요법을 병용하면서 엠파글리플로진 10mg과 위약을 비교한 EMPEROR-Preserved 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다.
엠파글리플로진은 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원에 대한 복합 1차 평가변수에 대해 21%의 상대적 위험 감소 효과를 보였다. 확립된 혜택은 박출률 또는 당뇨병 상태와 무관했다.
이전에 엠파글리플로진은 성인 증후성 만성 박출률 감소 심부전 환자의 치료제로 승인됐다.
베링거인겔하임 심장대사학 총괄 와히드 자말 부사장은 “유럽 승인은 유럽연합에서 심부전을 앓는 수많은 환자를 위한 표준치료를 재정립할 것이다”고 말했다.
이어 “우리는 모든 좌심실 박출률 범위에 걸쳐 성인 심부전 환자에게 유의한 임상적 혜택을 보여주는 최초이자 유일한 승인된 치료제로 역사를 쓰고 있다”며 “이 승인은 성인 만성 심부전 환자의 삶을 바꿀 수 있는 엠파글리플로진의 잠재력을 강화하고 이 분야에서 베링거인겔하임과 릴리의 리더십 유산을 기반으로 한다”고 강조했다.
릴리의 제품개발부 총괄 제프 에믹 박사는 “이 승인은 광범위한 심장-신장-대사 질환이 있는 사람을 위한 치료 옵션을 발전시키기 위한 노력에서 필수적인 진전”이라며 “이러한 질환에서 결과를 개선시키는 엠파글리플로진의 능력을 계속 탐구하고 있으며 만성신장질환 치료에서 엠파글리플로진의 잠재력을 조사하는 EMPA-KIDNEY 임상시험의 결과를 기대하고 있다”고 밝혔다.
EMPEROR-Preserved 시험은 심장-신장-대사 질환 범위에 걸쳐 엠파글리플로진이 환자의 삶에 미치는 영향을 탐구하는 SGLT2 억제제에 대한 가장 광범위하고 종합적인 EMPOWER 임상 프로그램의 일부다.
미국 FDA는 앞서 올해 2월 24일에 이러한 자디앙 심부전 적응증 확대를 승인한 바 있다.
