길리어드 사이언스의 항체약물접합체(ADC) 항암제 트로델비(Trodelvy, 성분명 사시투주맙 고비테칸)가 가장 일반적인 유방암이 있는 환자의 질병 진행을 늦춘 것으로 나타났다.
길리어드 사이언스는 이전에 내분비요법, CDK4/6 억제제, 2~4차 항암화학요법을 받은 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 트로델비를 평가한 임상 3상 시험 TROPiCS-02 연구의 결과를 7일(현지시각) 발표했다.
이 임상시험은 트로델비가 의사가 선택한 화학요법에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수가 충족됐다. 연구 목표는 질병 진행 또는 사망 위험의 30% 감소였다.
이러한 1차 평가변수 결과는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 하위그룹에 대한 임상 1/2상 시험 IMMU-132-01 연구에서 관찰된 결과와 일치한다.
TROPiCS-02 연구에서 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간에 대한 첫 중간 분석 결과는 개선 추세를 보였다. 연구 참가 환자는 전체 생존기간 분석을 위해 계속 추적될 예정이다.
트로델비의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했으며 이 환자 집단에서 새로운 안전성 우려는 나오지 않았다. TROPiCS-02의 상세한 결과는 다가오는 의료 학술회의에서 발표된다.
미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코 종합암센터의 호프 루고 교수는 “HR+/HER2- 유방암은 전체 유방암 사례의 약 70%를 차지한다. 진행성 유방암 환자는 결국 내분비 내성과 일련의 순차 화학요법에 대한 내성이 발생할 수 있다”고 설명했다.
그러면서 “이러한 데이터는 트로델비가 이전에 여러 차례에 걸쳐 치료받은 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에 대한 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있다는 가능성을 보여준다”고 말했다.
길리어드 사이언스의 머다드 파시 최고의료책임자는 “트로델비는 치료하기 어려운 환자 집단에서 일관된 활성을 나타냈다”며 “자사는 데이터를 평가하고 있으며 이 환자 그룹에게 트로델비를 제공하기 위해 규제당국과 협력해 잠재적인 경로를 탐색할 것이다”고 밝혔다.
이어 “트로델비의 환자 혜택을 현재 2차 전이성 삼중음성 유방암 적응증과 2차 전이성 방광암 신속 승인 외에도 확대하기 위해 노력하고 있으며 여러 종양 유형 및 초기 치료 라인에 걸쳐 연구를 추진하고 있다”고 덧붙였다.
트로델비는 아직 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료제로 승인된 적이 없으며, 안전성과 효능이 확립되지 않았다.
트로델비는 동종계열 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체이며 현재 전 세계 35개국 이상에서 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 치료제로 승인됐다. 미국에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로도 신속 승인됐다. 트로델비 제품 정보에는 중증 또는 치명적인 호중구감소증, 중증 설사 위험에 대한 박스 경고문이 포함돼 있다.
