◇한미약품 아모잘탄패밀리, 누적 처방액 1조원 돌파

한미약품을 대표하는 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’가 누적 처방매출 1조원을 돌파했다. 국내 제약회사가 독자 개발한 의약품으로는 최초로 달성한 성과라는 것이 사측의 설명이다

한미약품(대표이사 우종수ㆍ권세창)은 총 4종 18개 용량으로 구성된 ‘아모잘탄패밀리’가 2021년 12월 31일까지 집계된 유비스트 기준으로 누적 매출 1조 9억원을 달성했다고 27일 밝혔다. 

2009년 6월 국내 제약회사 최초로 선보인 복합신약 ‘아모잘탄’으로 시작해 12년 6개월 만에 달성한 기록이다. 

아모잘탄패밀리의 12년 6개월간 누적 판매량은 11억 5776만여정에 달하는데, 이는 출시 이후 1초당 3정씩 처방된 셈이다. 

지금까지 판매된 아모잘탄패밀리 정제를 일렬로 세우면 에베레스트산을 1962번 등반할 수 있는 1만 7366km에 이르며, 이는 미국 대륙을 2번 가로지를 수 있는 길이다. 

아모잘탄패밀리는 국민건강보험 재정 절감에도 크게 기여했다. 한미약품 집계에 따르면, 12년여간 아모잘탄패밀리 성분 수입약을 단일제로 각각 복용했을 경우 보다 아모잘탄패밀리가 2300여억원의 건강보험 재정을 절감한 것으로 나타났다. 

예를 들어 아모잘탄 5/100mg의 2가지 치료성분을 수입약 단일제로 각각 복용하면 1288원(2021년 보험약가 기준)의 건보 재정이 투입되지만, 아모잘탄5/100mg 1정은 924원으로 정당 364원(약 28%) 절감효과가 있다는 것. 

한미약품은 매년 아모잘탄패밀리 기반의 임상 연구 논문을 연평균 1개씩 SCI급 국제학술지에 등재하고 있다. 

현재까지 SCI 및 SCI(E)급 국제학술지에 등재된 임상 논문만 14건으로, 탄탄한 근거 중심 마케팅의 토대가 되고 있다는 평가다. 

특히 2019년 대한고혈압학회가 주관해 진행한 The K-Central 연구 결과는 미국고혈압학회와 세계고혈압학회에서 연이어 발표되며 아모잘탄의 24시간 활동중심 혈압 및 혈역학적 지표 개선에 대한 효과를 입증했다. 

이는 아모잘탄을 통해 심뇌혈관질환의 위험도를 낮출 수 있다는 근거로 충분하다는 평가를 받았다.

또 2021년 한미약품이 발표한 real-world data 연구는 국내 최대의 한국인 고혈압환자 대상 임상 4상 연구로, 아모잘탄패밀리를 복용한 1만 5538명의 환자를 10년간 관찰한 연구라는 점에서 이목을 집중시켰다. 

이 연구에 참가한 환자 91.5%에서 우수한 복약순응도가 나타났고, 단기 투여(평균 7주) 및 장기 투여(평균 11개월) 시에도 90% 이상의 목표 혈압 도달률을 보여줬다. 

특히 혈압약과 스타틴을 따로 복용하는 경우(아모잘탄+스타틴) 목표 LDL-C 도달률은 74.4%였지만, 혈압약·스타틴 복합제(아모잘탄큐)를 복용하면 89.1%로, LDL-C 조절이 필요한 고혈압 환자에서 아모잘탄큐의 유용성을 확인할수 있었다.

이는 그동안 다양한 연구를 통해 입증된 고정용량 복합제의 임상적 이점은 물론, 복약순응도 개선 효과를 진료 현장 기반의 real-world data를 통해 입증한 유의미한 연구 결과로 평가받고 있다. 

아모잘탄패밀리는 한국을 넘어 세계 시장에서도 경쟁력을 입증하고 있다. 현재 MSD는 아모잘탄을 ‘코자XQ’라는 브랜드로 세계 다수 국가에서 판매하고 있는데, 이는 한국 제약회사가 개발한 완제의약품을 글로벌 제약기업이 수입해 각국에 수출하는 한국 최초의 사례라는 것이 사측의 설명이다. 

또 멕시코 중견제약사 실라네스는 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐를 중남미 시장에 판매 중이다. 

한미약품 대표이사 우종수 사장은 “아모잘탄패밀리는 한국 의약품 산업에 개량∙복합신약이라는 새로운 흐름을 창조해 낸 혁신의 아이콘”이라며 “누적매출 1조원 돌파라는 기록도 뜻깊지만, 아모잘탄패밀리라는 국산 의약품으로 의료진들께 넓은 치료 옵션을 제공하고 국민들께 안심하고 복용할 수 있는 고품질 의약품을 공급해 드렸다는 뿌듯함이 더 크다”고 말했다. 

나아가 “아모잘탄패밀리를 포함해 현재 한미약품이 개발ㆍ판매하고 있는 다양한 복합신약들을 통해 국민건강 증진에 더 크게 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “이를 기반으로 글로벌 혁신신약 창출에도 힘을 쏟아 한미약품이 한국을 제약강국으로 이끄는 선구자가 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.  

2009년 6월 ‘대한민국 1호 개량신약’으로 등재된 아모잘탄은 한미약품이 자체 개발한 복합신약으로, 여기에 다른 성분들이 하나씩 더해지면서 아모잘탄패밀리로 확대됐다. 

아모잘탄패밀리는 ▲고혈압치료 개량·복합신약인 아모잘탄(암로디핀+로사르탄) ▲아모잘탄에 고혈압 치료성분(클로르탈리돈)을 더한 3제 복합신약 아모잘탄플러스 ▲아모잘탄에 이상지질혈증 치료성분(로수바스타틴)을 더한 3제 복합신약 아모잘탄큐 ▲아모잘탄큐에 이상지질혈증 치료성분(에제티미브)을 더한 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐 등 4종으로 구성돼 있다.

한미약품이 아모잘탄을 출시한 이후, 후발 의약품(제네릭) 단일제 중심으로 형성돼 있던 한국 의약품 시장은 복합제 중심으로 빠르게 재편됐다. 한미약품은 아모잘탄패밀리 등 개량∙복합신약을 통해 축적한 캐시카우를 혁신신약 개발을 위한 R&D에 집중 투자하고 있다. 

아모잘탄패밀리는 2018년부터 연매출 1000억원을 돌파했으며, 2019년부터 국내에서 가장 많이 처방되는 전문의약품 상위 10개 제품에 한미약품 로수젯과 함께 이름을 올리고 있다. 

또 제제기술과 관련된 특허를 국내는 물론 미국, 일본, 유럽 등 주요 선진국 45개국에서 출원·획득하며, 특허 기반 기술력 확보로 지속가능한 혁신성장을 이루고 있다.                                                                 

◇JW중외제약, 약국 대상 온라인몰 JWSHOP 오픈

JW중외제약은 약국 대상 온라인몰 ‘JWSHOP(www.jwshop.co.kr)’을 오픈했다고 27일 밝혔다. 

JWSHOP은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에 따라 비대면 온라인 유통을 강화하기 위해 구축한 e-커머스 플랫폼이다. 

JWSHOP은 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’을 비롯해 상처 관리 밴드 ‘하이맘’ 제품군, 종합감기약 ‘화콜’, 종합비타민 ‘뉴먼트’, 생리식염수 ‘크린클’ 등 JW중외제약에서 판매하고 있는 일반의약품 전 품목을 취급한다. 염모제, 마스크, 체온계 등 의약외품과 의료기기도 판매한다.

JW중외제약은 JWSHOP을 이용하는 고객들의 편의를 높이기 위해 전국 직배송 시스템을 도입했다. 약국에서 온라인 주문 다음날 제품을 받아볼 수 있으며, 소액(5만원) 주문도 가능한 것이 특징이다. 

또 페이코(PAYCO) 포인트 결제 서비스를 적용해 주문 금액의 2% 포인트 적립 혜택을 제공한다. 이와 함께 JWSHOP 카카오톡 채널을 통해 신제품, 이벤트 등 다양한 소식을 전할 계획이다. 

JW중외제약 관계자는 “제약업계에서도 비대면 구매, 판매관리 효율화를 꾀할 수 있는 온라인몰이 새로운 유통 채널로 부각되고 있다”며 “JWSHOP 오픈을 계기로 고객과의 소통을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

 

◇유한건강생활 뉴오리진, 에스트리션 유한백수오 신규 캠페인 진행

유한건강생활 헬스&라이프스타일 브랜드 뉴오리진이 최근 ‘에스트리션 유한백수오’ 라인을 리뉴얼 출시하며 ‘어떻게 백수오를 모르죠?’ 캠페인을 진행한다고 밝혔다. 

유한건강생활은 여성 건강 브랜드 ‘이너플로라’와 갱년기 건강솔루션 ‘에스트리션’을 필두로 다양한 이너뷰티, 스킨케어 제품 등을 통해 여성들의 근본적 고민을 케어하기 위해 노력해왔다. 

이번 ‘에스트리션 유한백수오’ TV 캠페인 역시, 배우 배종옥과 함께 갑자기 찾아온 갱년기 증상을 어떻게 케어해야 할 지 모르는 여성들에게 가장 안전한 갱년기 케어 솔루션인 ‘에스트리션 유한백수오’를 제안하며 브랜드 가치를 전달할 예정이다.

사측에 따르면, ‘백수오 등 복합추출물’은 국내 최초 갱년기 건강 개선에 도움을 줄 수 있음을 인정받은 원료로, 국내에서 유일하게 미국 FDA 기능성물질(NDI) 인증, 캐나다 식약청 천연ㆍ기능성물질(NPN) 라이선스 획득, 유럽식품안전청 노블푸드 통과 등 전 세계 7개국으로부터 기능성과 안전성을 인정받았다. 

인체적용시험결과 갱년기 대표적인 10가지 증상 (△안면홍조 △질 건조 및 분비물 감소 △손발저림 △신경과민 △우울증 △근육통 △피로 △관절통 △불면증 △어지럼증) 개선에 도움을 줄 수 있음을 확인했다. 

미국 드럭스토어 체인인 '월그린'과 유럽 대형 드럭스토어 DM 등을 통해 높은 매출을 기록한 바 있다.

‘백수오 등 복합추출물’은 여러 연구 논문을 통해 에스트로겐 수용체와 결합하지 않는다는 시험 결과를 도출했다. 최근에는 국내 11가지 갱년기 소재 중 유일하게 에스트로겐 수용체와 결합하지 않아 내분비계 질환 위험 없이 안전한 원료임이, 국내 연구진에 의해 SCIE 국제 학술지에 등재됐다. 

또한 유한건강생활은 백수오 원료부터 기능성 원료, 완제품에 이르기까지 30단계에 걸쳐 안전성을 검증하는 독자적인 생산 검증 프로세스 V30을 도입해 소비자들이 안심하고 섭취할 수 있도록 했다고 소개했다. 

그간 시장에는 없었던 ‘멀티 바코드 DNA 검증법’으로 백수오 유전자 검사를 2차례 추가 진행해 신뢰성을 높였다는 설명이다.

유한건강생활 정경인 BD&마케팅 본부장은 “제품이 만들어지는 모든 과정은 소비자 입장에서 안전성과 효능이 철저하고 집요하게 검증되어야 한다”면서 “이러한 브랜드 신념으로 유한건강생활의 천연물연구소를 통해 올바르고 안전하면서도 효능을 담보할 수 있는 기준을 제시하고자 지속적인 노력을 하고 있다”고 밝혔다.

이어 ”에스트리션 유한백수오를 통해 더 많은 여성들이 올바른 정보를 재확인하고, 부작용 걱정 없는 ‘안전 기준’으로 갱년기 건강을 안전하고 효과적으로 케어했으면 좋겠다”고 전했다.

◇경남제약, 저분자 피시 콜라겐 ‘결콜라겐플러스 UP’ 출시

경남제약(대표 오성원)은 저분자 피쉬 콜라겐 식품 ‘결콜라겐플러스 UP’을 출시했다고 밝혔다. 

사측에 따르면, ‘결콜라겐플러스 UP’은 체내 흡수율이 높은 이탈리아산 저분자 피쉬 콜라겐 1,200mg, 영국산 비타민C 120mg, 독일산 비타민B₂ 1.5mg, 비타민B₆ 1.5mg가 함유된 식품이다. 기존 제품 대비 피쉬콜라겐 함량이 200mg 더 높아진 것이 특징이다.

콜라겐은 엘라스틴, 히알루론산과 함께 피부 속 진피를 구성하는 3대 요소 중 하나로 진피 무게의 약 80%를 차지한다. 피부를 잡아당겼을 때 늘어나지 않고 조직을 단단하게 유지시켜 탄력감을 주는 역할을 한다. 

피부, 뼈, 모발 등에 다량 존재하는 콜라겐은 인체에 필요한 성분이지만 만 25세를 전후로 점차 줄면서 40대 이후로는 급속히 감소한다. 

콜라겐을 보충할 때는 분자량이 작은 제품을 선택하는 것이 흡수에 도움이 된다. 신제품 ‘결콜라겐플러스 UP’은 어류의 비늘에서 효소분해 공법으로 추출한 분자량 약 2500달톤(Da)이하의 이탈리아산 저분자 피쉬 콜라겐이 원료로 채택된 제품이다. 

콜라겐 합성의 기본 물질인 비타민C도 1일 영양성분기준치 120% 함유됐으며 비타민B₂, 비타민 B₆는 1일 영양성분기준치 각각 100% 이상을 함유했다. 

또한, 엘라스틴가수부해물, 히알루론산, 밀크세라마이드, 알로에베라겔동결건조분말, 아미노산혼합분말, 비오틴 등 부원료 6종이 포함됐으며, 석류착즙분말, 히비스커스추출물분말 등도 더해졌다.

‘결콜라겐플러스 UP’은 블루베리맛 분말 스틱 포로 누구나 맛있고 간편하게 즐길 수 있으며, 1일 1포를 직접 섭취하면 된다. 콜라겐 함량은 1포당 1,200mg으로 2포 섭취 시 2400mg의 고함량으로 섭취 가능하며, 제품은 60포 세트로 구성됐다.

경남제약 관계자는 “신제품 ‘결콜라겐플러스 UP’은 기존 ‘결콜라겐플러스’ 대비 콜라겐 함량이 200mg 늘어난 제품으로 고함량의 저분자 피쉬 콜라겐 제품을 찾으시는 분들에게 적합하다”면서 “50년 역사를 지닌 이탈리아 ‘이탈젤라틴’ 제조사의 피쉬 콜라겐과 영국산 비타민 C 등 고품질 원료를 채택해 우수한 제품력을 자랑하는 만큼 설 명절 선물로도 적합하다”고 설명했다.

 

◇휴온스, 락토바실러스 애시도필러스 YT1 관련 미국 특허 취득
휴온스(대표 엄기안)는 여성 갱년기·장건강 2중 기능성 건강기능식품 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’의 핵심원료인 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1(Lactobacillus acidophilus YT1)’이 미국 특허청으로부터 원천기술 특허를 취득했다고 27일 밝혔다.

이 특허는 2020년 일본, 2021년 한국에서 취득한 ‘락토바실러스 아시도필루스를 포함하는 여성 갱년기 예방 또는 치료용 조성물’에 대한 특허 국가가 확장된 것으로, 메노락토 YT1의 공동 연구 기관인 한국식품연구원(원장 백형희)이 특허를 보유하고, 휴온스가 전용실시권을 행사한다.

이로써 한, 일, 미 3개국에서 메노락토 YT1의 조성물 특허를 확보하게 됐으며, 선진 시장인 미국에서 메노락토 YT1의 특허를 취득, 갱년기 개선 기능성과 기술 가치를 세계적으로 인정받음과 동시에 독점적 권리를 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다는 것이 사측의 설명이다.

사측에 따르면, 메노락토 YT1은 국내에서도 여성 갱년기 건강 개선 대표 원료로 급성장했다. 지난 2019년 식약처로부터 국내 최초 갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음’의 기능성으로 건강기능식품 개별인정을 획득한 이래 2020년에 농림식품신기술인증(NET)과 낙농식품응용생물학회 기술상, 국가과학기술연구회 과학기술정보통신부 장관상을 수상하는 등 과학적 가치를 인정받은 바 있다. 

소비자에게도 인기를 끌었다. 휴온스에서 메노락토 YT1을 핵심원료로 2020년 출시한 여성 갱년기 건강기능식품 엘루비 메노락토 프로바이오틱스는 그해 단일 품목 매출로 170억원을 기록하며 돌풍을 일으켰고, 2021년에는 3분기까지 누적 매출 277억원을 기록하며 여성 갱년기 건강기능식품 대표 브랜드로 입지를 굳히고 있다. 

휴온스 관계자는 “우리 기술로 개발한 유산균이 세계적으로도 기능성과 원료적·기술 가치를 인정 받고 독점적 권한까지 확보했다는 점에서 이번 미국 특허는 큰 의미가 있다”며 “특허를 발판으로 메노락토 YT1과 엘루비 메노락토 프로바이오틱스의 가치를 국내를 넘어 세계로 알려나가겠다”고 밝혔다.

한편, 메노락토 YT1은 3개월 섭취 시 여성 갱년기 여성의 대표 증상인 ▲안면홍조 ▲질건조·분비물감소 ▲손발저림 ▲신경과민 ▲우울증 ▲가슴 두근거림 ▲근관절통 ▲피로 ▲개미환각 ▲두통 등의 개별항목 증상 개선 효과가 인체적용시험을 통해 확인됐으며, ‘갱년기 삶의 질 평가 지수(MENQOL)’에서도 ▲신체적(3가지 증상) ▲심리사회적(7가지 증상) ▲혈관운동상태(16가지 증상) ▲성적상태(3가지 증상) 등 27가지 항목 모두에서 유의적 개선을 나타냈다. 

엘루비 메노락토 프로바이오틱스에는 이러한 효과가 위산에 죽지 않고 장까지 도달할 수 있도록 휴온스만의 특허 받은 3중 코팅 기술에 장용성 코팅 기술까지 적용됐으며, 프리바이오틱스를 함께 배합하는 신바이오틱스 포뮬러를 적용해 유산균의 장내 정착력을 높인 것이 특징이다.

◇헥톤프로젝트, 대한치매협회와 MOU

헥톤프로젝트(대표 이상경)는 지난 26일 서울 여의도 본사에서 대한치매협회(회장 조범훈)와 상생 발전을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 맺었다고 27일 밝혔다.

이번 협약은 장기요양기관 및 요양시설 종사자의 역량 강화를 돕는 상호간의 긴밀한 협력체계를 구축하는 것을 목적으로 한다.

주요 내용은 △기관장 및 종사자를 위한 교육 제공 △어르신 맞춤 케어 교육 프로그램 개발 △기관 간의 네트워크 활성화 등이다.

헥톤프로젝트는 전국 2500여곳의 병ㆍ의원에 EMR을 제공하고 있는 기업으로, 실버케어 플랫폼인 ‘또하나의가족’을 운영하고 있다. 

이 플랫폼은 지역별 요양기관의 다양한 정보를 제공한다. 회사측은 양측 협업 시스템에 ‘또하나의가족’을 활용한다고 했다.

대한치매협회는 약 1만여명 회원을 보유하고 있는 치매 커뮤니티를 기반으로, 회원들에게 치매에 대한 정보를 적극적으로 제공하며 치매 인식 개선 및 예방 활동에 앞장서고 있다.

양측은 치매뿐 아니라 어르신 돌봄에 특화된 교육을 제공할 예정이다. 

이동대 헥톤프로젝트 부대표는 “양측의 전문성을 바탕으로 양질의 교육 제공 및 개발에 지속적으로 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

조범훈 대한치매협회 회장은 “이번 협약을 시작으로 치매 및 다양한 질환에 특화된 케어 교육 제공에 적극적으로 참여하며, 어르신과 가족을 이해하고 응원하는 동반자가 될 수 있도록 기여하겠다”고 말했다. 

 

◇국가임상시험지원재단, 코로나19 백신 추가접종 임상 참여자 모집 공식 지원
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 고려대학교 산학협력단(단장 조석주) 과 지난 1월 26일 협약을 맺고 국산 코로나19 백신 추가접종 임상시험 참여자 모집을 공식적으로 지원하기로 했다고 밝혔다. 

국가임상시험지원재단은 제약산업육성지원에 관한 특별법 제18조의 2, 임상시험지원센터의 설치 및 운영 등에 관한 고시(보건복지부 고시 제2021-154호)에 의거해 임상시험 참여자 모집을 지원하고 있다.

이번 ‘백신 추가접종 임상시험 참여의향자 모집 및 실시기관 연계 서비스 제공’ 협약은 그간 국가임상시험지원재단이 국산 코로나19 백신의 임상시험 참여자 모집에서 보인 성과를 바탕으로 이루어졌다. 

앞서, 재단은 코로나19 국산 백신 3상 임상시험에서 참여희망자 723명을 임상시험 실시기관에 연계한 바 있다. 

이번 임상시험은 국내 개발 중인 코로나19 백신의 추가접종 연구 지원을 위한 국립보건연구원 학술연구개발용역에 따라 추진됐으며, 국가예방접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인을 대상으로 코로나19 백신 후보물질(GBP510)을 추가접종했을 때의 안전성과 면역원성을 평가하는 연구자 주도 임상시험이다. 

모집 대상자수는 총 550명으로 총 10개의 임상시험 실시기관(고려대구로병원, 고려대안산병원, 경북대병원, 동아대병원, 아주대병원, 원주기독세브란스병원, 인하대병원, 전남대병원, 충북대병원, 한림대강남성심병원)에서 시행된다. 
 
 일차적으로 5개 기관(고대구로병원, 경북대병원, 원주기독세브란스병원, 전남대병원, 충북대병원)에 참여 의향이 있는 자원자를 우선적으로 모집하며, 이후 나머지 기관의 준비 상황에 따라 실시기관을 선택할 수 있도록 할 예정이다. 

이번 추가접종 참여자 모집을 위하여 재단은 코로나19임상시험포털 및 프로세스를 개선하였으며, 이전에 참여의향서를 제출한 참여희망자에게는 알림톡으로 정보를 제공할 방침이다.

임상시험 참여방법 관련 내용은 ‘코로나19임상시험포털(covid19.koreaclinicaltrials.org)’ 또는 ‘임상시험참여지원상담센터(1577-7858)’에서 자세히 확인할 수 있다. 
   
재단에 따르면 코로나19 델타, 오미크론 변이주 등의 확산에 따라  부스터샷(3차 접종)이 권고되면서 이번 추가접종 임상시험에도 많은 국민들이 관심을 보이고 있어, 문의가 증가하고 있다. 

추가접종 임상시험 참여의향서를 제출한 참여희망자는 실시기관의 준비 상황에 따라 순차적으로 연계할 예정이다.     

국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 “현재 코로나19 백신·치료제 참여의향서 제출자가 꾸준히 증가해 누계 총 8800명을 넘어서게 됐다“며, ”재단은 참여자 모집 및 연계 공공플랫폼을 통해 신속하고 효율적으로 백신 추가접종 임상시험을 적극 지원해 나갈 것“이라고 밝혔다.

 

◇아이엔테라퓨틱스, 이온 채널 뉴로사이언스 신약개발 심포지엄 성료

대웅제약(대표 전승호, 이창재)의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스(대표 박종덕)는 지난 26일 서울 삼성동 대웅제약 신관 베어홀에서 제1회 이온 채널 뉴로사이언스(Ion Channel-Neuroscience) 신약개발 심포지엄을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.
 
이번 심포지엄은 70여 명의 국내 신약개발 관계자 및 업계 전문가들이 참석한 가운데 코로나19 바이러스 확산 방지를 위해 현장 소독을 철저히 하고 예방수칙을 준수하며 진행됐다.
 
전 세계적으로 고령화가 빠르게 진행되면서 퇴행성 뇌질환을 포함한 신경계 질환 환자들이 크게 증가하고 있지만 적절한 치료제가 마땅치 않은 상황이다. 

이에 아이엔테라퓨틱스는 업계 및 학계의 전문가들과 함께 신경계 질환 신약개발 사례와 트렌드를 공유하고 소통하는 자리를 만들고자 ‘이온 채널 뉴로사이언스 신약개발 심포지엄’을 열었다.
 
이날 기조연설을 진행한 오우택 한국과학기술연구원 뇌과학연구소장은 “최근 주목받고 있는 신경계 질환 신약개발 트렌드와 과학적 지식을 함께 배울 수 있는 자리가 마련되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로 이번 심포지엄을 계기로 신경계 질환 신약개발을 위해 산업계와 학계가 긴밀하게 소통해 나가길 기대한다”고 전했다.
 
산업 세션에 발표자로 나선 아이엔테라퓨틱스 김성영 연구소장은 현재 호주에서 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있는 골관절염 통증 치료제의 신약 후보물질 R&D 성과에 대해 발표했다. 

김 소장은 “지금까지 나온 골관절염 통증 치료제 중에서 효능과 안전성을 모두 만족하는 제품을 찾기 어려웠지만 아이엔테라퓨틱스는 이 두 마리 토끼를 잡기 위해 노력 중”이라며 “우리가 연구하고 있는 이 신약 후보물질은 많은 글로벌 제약사의 관심도 높아 글로벌 시장에서 블록버스터가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
 
아이엔테라퓨틱스는 매년 2회씩 신약 개발 심포지엄을 열고 업계와 학계 전문가들과 최신 신약 개발 트렌드를 공유하는 네트워킹의 장을 마련한다는 계획이다. 제2회 심포지엄은 오늘 7월 제주도에서 예정돼 있다.
 
아이엔테라퓨틱스 박종덕 대표는 “이번 심포지엄을 계기로 업계와 학계 간 오픈 콜라보레이션이 활발하게 이뤄지길 바란다”며 “아이엔테라퓨틱스도 전 세계 환자들의 고통을 덜어 궁극적으로 삶의 질이 향상될 수 있도록 신약개발에 최선을 다하겠다”고 전했다.
 
아이엔테라퓨틱스는 대웅제약 신약개발 전문 자회사로 이온 채널 플랫폼을 기반으로 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제 등 8개 파이프라인을 보유하고 있다. 

그 중 비마약성 진통제 ‘iN1011-N17’는 현재 호주에서 임상 1상이 순항 중이다. 일반적으로 쓰이는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 앞서는 효능을 전임상에서 입증했고, 비마약성 진통제에 관심을 가진 여러 글로벌 제약사로부터 기술수출 등의 협의를 진행 중이다.

◇동아제약 노스카나겔, 신규 TV광고 온에어

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 흉터 치료제 ‘노스카나겔’의 TV 광고를 내달 1일 온에어한다고 밝혔다.

노스카나 신규 TV 광고는 노스카나겔로 여드름 흉터를 깨끗하게 관리해서 피부에 대한 자신감을 찾을 수 있다는 메시지를 전달하기 위해 기획됐다.

이번 광고에는 2019년부터 노스카나 모델로 활동하고 있는 배우 혜리가 출연했다.

혜리는 “조명발, 화장발?” 이라고 말한 뒤 자신감 넘치는 포즈로 “노스카나발 받아봤니?”라고 말한다. 이어 “흉터만 옅어져도 예뻐질 수 있으니까”라고  말하며 노스카나겔을 사용해 여드름 흉터를 치료할 수 있다는 메시지를 전달한다.

노스카나겔은 헤파린 나트륨, 알란토인, 덱스판테놀 등의 성분으로 구성된 겔타입의 일반의약품이다. 여드름 흉터, 수술 흉터, 비대성 및 켈로이드성 흉터에 사용할 수 있다.

동아제약 관계자는 “약사와 소비자들의 꾸준한 사랑 덕분에 노스카나겔이 6년연속 여드름 흉터치료 판매 1위를 기록했다”며 “앞으로도 여드름 흉터로 고민하는 분들의 걱정을 덜어드리는 데 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.

 

◇유유제약, 포스트바이오틱스 장안에화제 넥스트 출시

유유제약은 1일 1캡슐로 장 건강에 도움을 줄 수 있는 7종의 유산균 10억 CFU와 장내 유산균 활동을 도와주는 비타민B1, B6를 섭취할 수 있는 포스트바이오틱스 `장안에화제 넥스트`를 출시했다.

사측에 따르면, ‘장안에화제 넥스트’는 열, 위산, 압력 등 주변 환경으로부터 유산균을 보호하고 장까지 살아서 갈 수 있게 도와주는 PROBIOCAP 코팅 특허기술이 적용된 로셀 유산균을 포함해 1캡슐당 총 10억 CFU의 유산균을 보장한다.

이밖에 ‘장안에화제 넥스트’는 면역 활성화 능력이 뛰어난 특허 유산균대사산물 EF-2001을 1,000억 CFU를 함유했으며, 장내에서 유산균 활동을 돕는 비타민B군이 배합되어 복통 및 복부팽만 등 유산균 단독 섭취보다 향상된 효과를 기대할 수 있다는 것이 사측의 설명이다.

포스트바이오틱스는 살아있는 유산균인 프로바이오틱스와 유산균의 먹이가 되는 프리바이오틱스, 유산균이 만드는 유익한 성분인 유산균대사산물을 모두 함유해 유산균 생태계 자체를 섭취한다는 개념의 용어다.

유유제약 CHC개발마케팅실 이지희 PM은 "장 건강 관리를 하고 싶으신 분들에게 장내 유익균의 작용을 증대시켜 근본적인 장내생태계를 개선시키는데 도움을 줄 수 있는 장안에화제 넥스트를 권해드린다"고 말했다.

 

◇SK케미칼, 닥터노아와 신규 치료제 후보물질 도출
SK케미칼이 닥터노아와 협업 1년 2개월 만에 신규 치료제 후보물질을 도출해 내는 성과를 거뒀다. AI 기술의 신약 개발 기간 단축 효과가 입증된 셈이다.

SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 닥터노아바이오텍(대표이사 이지현, 이하 닥터노아)의 인공지능(AI) 플랫폼 기술을 이용한 공동연구를 통해 비알콜성지방간염과 특발성폐섬유화증 치료 후보물질을 발굴하고, 이에 대한 특허를 출원했다고 27일 밝혔다.

양사는 2020년 11월 신규 치료제 후보물질을 발굴하기 위한 공동 연구 계약을 체결하고 닥터노아의 AI플랫폼을 활용한 후보물질 발굴에 돌입했다. 

이후 닥터노아의 플랫폼 기술 아크(ARK) 등을 활용해 후보물질 탐색과 검증 단계를 거쳐 1년 2개월 만에 비알코올성지방간 2종, 특발성폐섬유증에 1종의 복합신약 후보물질을 도출하고 특허를 출원했다.

사측에 따르면, △문헌 정보 △유전체 정보 △구조 정보 등을 통합 분석해 치료제를 개발하는 AI플랫폼인 아크(ARK)를 보유하고 있는 닥터노아는 복합신약 분야에 특화된 경쟁력을 보유하고 있는 것으로 평가받고 있다. 

복수의 기존 약물을 조합하는 통상적인 복합제 개발 방식을 넘어, 신약 재창출 기법으로 이미 개발된 약물을 복합해 기존에 허가 받지 않았던 전혀 새로운 적응증의 신약을 찾아낼 수 있다는 것이 사측의 설명이다. 

가령, 기존 복합제의 경우 ‘고혈압’과 ‘고지혈증’ 치료제를 복합제 형태로 개발해 두 질환을 모두 지닌 환자에게 처방하는 형태였다면, 닥터노아는 고혈압, 고지혈증이 아닌 새로운 질환을 적응증으로 탐색하는 방식이다.

아크 플랫폼에는 단일 약물에 비해 월등한 시너지 효과를 보이는 새로운 최적의 복합제를 분석하는 콤비넷(CombiNet) 기술과 두 약물 간의 부작용을 예측하는 기술인 콤비리스크(CombiRisk)가 포함돼 있어 최적화된 조합을 빠르게 찾아낼 수 있다.

SK케미칼 이수민 오픈 이노베이션팀장은 “AI기술을 통해 치료제 개발의 출발점이 되는 핵심 질병 네트워크를 탐색, 학습하고 복합신약 분야에 특화된 시스템을 통해 약효 면에서 우수함을 나타내면서도, 부작용을 최소화한 치료제를 빠르게 탐색해낼 수 있었다”며 “전통적 연구 방식에 비해 후보물질 도출에 드는 기간과 노력이 절반 가까이 줄어든 것으로 평가하고 있다”고 분석했다.

SK케미칼은 새롭게 도출한 후보물질에 대해 특허 등록을 절차를 진행하는 한편, 실험실 차원의 평가, 분석을 조속히 마무리하고 임상, 라이선스아웃 등 상용화를 위한 다양한 방안을 검토, 추진해 나간다는 방침이다.

또, AI 업체와 협업을 통해 추가적인 신규 후보물질 발굴도 적극적으로 추진해 나갈 계획이다. 

SK케미칼 김정훈 연구개발센터장은 “닥터노아와 단시간에 후보물질을 도출하며 신약 개발분야에서 AI의 가능성을 확인했다”며 “닥터노아를 비롯해 스탠다임, 심플렉스, 디어젠 등 각 기업의 특화된 플랫폼을 통해 △복합신약 △신약재창출 △혁신 신약 등 신약 파이프라인의 범위를 지속적으로 늘려나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 SK케미칼은 2019년부터 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 빅데이터 연구진 및 AI 전문업체들과 손을 잡고 신약 개발을 추진해왔다. 지난해 스탠다임과의 공동연구를 통한 특허출원을 진행했고, 심플렉스, 디어젠 등 다른 파트너사들과의 연구도 다각적으로 진행하고 있다.

 또, 올해부터 오픈 이노베이션 전략 가속화를 위해 기존 TF형태로 운영하던 조직을 오픈 이노베이션팀으로 정규 편성했다.

 

◇바이오 코리아 2022 전시 참가기업 모집
한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하는 보건산업 전문 국제 컨벤션 ‘바이오 코리아 2022(BIO KOREA 2022)’의 전시 참가기업을 모집한다.

오는 5월 11일(수)에서 13일(금)까지 3일간 코엑스에서 개최되는 ‘바이오 코리아 2022’은 제약ㆍ바이오, 의료기기 등 보건산업 분야 기업의 전시를 비롯해 컨퍼런스, 비즈니스 포럼(파트너링, 사업발표회), 인베스트페어 등 다채로운 프로그램이 온ㆍ오프라인으로 진행, 기업들의 글로벌 진출을 위한 교류활동을 다각적으로 지원할 예정이다. 

일반 전시부스 참가 신청은 4월 8일(금)까지 가능하며, 2월 11일(금)까지 조기 참가를 신청할 경우, 부스 참가비 10%를 할인 받을 수 있다. 또한 지난해 바이오 코리아 행사에 참가한 기업들에게는  5% 추가 할인 혜택이 제공된다. 

올해로 17회를 맞이하는 바이오 코리아 2022은 지난 16년간 대한민국 보건산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하며 국내 바이오헬스 산업의 저변 확대의 첨병 역할을 해왔다. 

특히 지난 2021년에는 코로나 19 확산세가 계속되며 대면 참가가 어려워진 상황에서 온ㆍ오프라인 하이브리드 전시를 운영하였고, 화상미팅(파트너링) 등 비대면 프로그램 운영을 통해 참가기업들의 지속적인 기술·비즈니스 교류가 가능하도록 했다. 

진흥원 관계자는 “바이오코리아 2022이 코로나 19로 어려움을 겪는 국내기업들의 기술・제품 마케팅과 더불어 수출시장 확대에 도움이 되길 바란다”며 “이번에 새롭게 추가된 BIO LIVE ZONE, National Pavilion(국가관) 섹션을 통해 글로벌 유수 기업과의 교류의 장을 마련하는 등 국내 기업들의 비즈니스 활동을 지원하여 우리 기업들의 국제경쟁력을 높일 수 있도록 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다.

전시 참가를 희망하는 기업은 바이오 코리아 홈페이지(www.biokorea.org)에 접속해서 신청하면 된다. 

 

◇한미약품, 연매출 1조 2000억 돌파
한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 작년 한해 연결기준 매출 1조 2061억원과 영업이익 1274억원, 순이익 811억원을 달성했다고 27일 잠정 공시했다. 

매출은 전년 대비 12.1% 증가한 수치이며, 영업이익은 160.1%, 순이익은 368.9% 증가한 호실적이라는 것이 사측의 설명이다.

한미약품은 작년 한해 ▲자체 개발한 개량ㆍ복합신약의 지속적 성장 ▲중국 현지법인 북경한미약품의 고성장 ▲작년 11월 앱토즈사와 체결한 신규 기술수출 계약 등에 힘입어 이같은 호실적을 달성하게 됐다고 설명했다. 

특히 한미약품은 전체 매출의 13.3%에 해당하는 1604억원을 R&D에 투자하며 지속가능혁신경영의 동력을 최대치로 끌어올리고 있다. 

신규 체결한 기술수출 성과 외에도 희귀질환 치료 혁신신약 2종(LAPSGlucagon Analog, LAPSGLP-2 Analog)의 임상 2상 승인을 받았고, 미국 FDA로부터 LAPSGLP-2 Analog를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았다. 

올해 FDA 허가가 예상되는 롤론티스는 작년 3월 국내 허가를 받아 국내 시판에 들어갔으며, 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’은 작년말 FDA 허가 신청을 마쳐 이 역시 올해 FDA 시판허가가 예상된다. 

한미약품이 독자 개발한 주요 개량·복합신약들의 지속적 성장세는 국내 시장 선방의 주역이다. 

아모잘탄패밀리 1254억원, 로수젯 1232억원, 에소메졸 538억원의 처방 매출을 기록했으며, 매출 100억원을 넘는 블록버스터 의약품이 총 18개에 달하는 등 제품 포트폴리오의 균형 있는 성장세가 이어졌다(UBIST 기준). 

이 같은 실적을 토대로 한미약품은 4년 연속 국내 원외처방 시장 매출 1위를 달성했다.

특히 중국 현지법인 북경한미약품은 작년 2887억원 매출과 669억원의 영업이익, 603억원의 순이익을 달성하며 한미약품 호실적에 크게 기여했다. 

북경한미약품의 작년 매출은 전년 대비 41.9%, 영업이익과 순이익은 각각 185.9%, 163.3%씩 성장한 수치다. 

북경한미약품은 중국 전역에서 판매량이 급증하는 시럽제 생산을 효율화하기 위해 최근 중국 최대 규모로 시럽제 생산 라인을 증설했다. 

연간 최대 2억 2500만병을 생산할 수 있는 이 시설은 지난 7월 중국 정부로부터 GMP 인증을 받았다. 이와 함께 중국 내 원활한 유통과 생산 관리를 위해 총 면적 6947㎡(지상 5147㎡, 지하 1800㎡), 9층 높이의 대규모 스마트 자동화 물류창고도 완공하며 본격적인 도약을 앞두고 있다. 

이 같은 한미약품의 지속가능한 혁신경영은 산업통상자원부의 ‘대한민국브랜드대상’ 대통령상 수상, 국내 전 사업장 ISO 45001 인증 획득, 지속가능경영 지수 제약업계 2년 연속 1위, CP문화 확산 공로에 따른 공정거래위원회 위원장 표창 수상 등으로 입증되고 있다.

한미약품 대표이사 우종수 사장은 “코로나19에 따른 전세계적 침체 분위기 가운데서도 한미약품만의 차별화된 경쟁력을 토대로 작년 한해 호실적을 달성했다”며 “자체 개발한 제품을 통해 얻은 이익을 R&D에 집중 투자하는 선순환 모델을 더욱 공고히 해 글로벌 혁신신약 개발을 통한 제약강국 실현에 앞장서 나가겠다”고 말했다.
 
한편 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 작년 한해 연결기준으로 9536억원의 매출과 595억원의 영업이익, 442억원의 순이익을 기록했다. 

한미사이언스는 자회사인 제이브이엠과 온라인팜, 한미약품 등의 호실적에 힘입어 지속가능한 성장을 이루고 있으며, 다양한 오픈이노베이션 전략을 통해 그룹사의 새로운 미래가치 확보에 주력하고 있다.

◇한미사이언스 계열사 제이브이엠, 사상 최대 실적 달성
한미사이언스 계열사 제이브이엠이 작년 4분기 연결기준 매출 343억원을 달성, 분기 기준 역대 최대 매출을 기록했다. 기존 분기 최대 매출은 2019년 4분기의 313억원이었다.

제이브이엠은 전 분기 대비 작년 4분기 매출은 12.3%, 영업이익(40억원)은 14.2% 성장
했고, 연구개발(R&D)에는 매출 대비 6.6%인 22억원을 투자했다고 27일 잠정 공시했다.
제이브이엠의 작년 한해 총 매출은 1158억원, 영업이익은 124억원, 순이익은 89억원이었
다. 제이브이엠은 “작년의 성장 기조를 잘 살려 올해를 새로운 도약의 원년으로 삼겠다”
고 밝혔다.

제이브이엠에 따르면, 작년 4분기에 기존 거래처의 노후장비 교체와 신제품 추가 구매, 신규 약국 개국 수 증가에 따라 주문량이 늘었고, 신년을 앞두고 제품 구매를 결정한 고객들의 선주문량도 증가했다. 자동화 기기에 사용되는 카트리지 등 소모품 매출도 동반 성장했다.

해외시장에서는 전세계적 코로나19 팬데믹 상황에서 비대면 의약품 처방조제 수요가 폭발적으로 늘면서 새로운 고객이 증가하고 있다. 

북미는 코로나19 영향에 따른 인력난으로 리테일약국 및 LTC(Long term care) 시장에서 의약품 자동조제 장비 도입이 가속화하고 있다. 또한 의약품 포장 방식이 병(바이알)에서 파우치로 바뀌는 추세 덕에 조제공장형 약국에서 제이브이엠의 대표 제품인 ATDPS 도입을 확대하는 등 신규 수요처가 증가하고 있다. 

호주는 파우치·블리스터 카드 포장 서비스를 제공하는 약국에 대한 정부 지원이 이뤄지면서, 제이브이엠의 의약품 자동화조제 장비에 대한 문의도 증가하고 있다.  

특히 작년에는 유럽에서 다수의 신규 계약이 체결돼 매출이 전년 대비 두 자리 수대로 성장했으나, 제품 설치 날짜가 올해로 넘어오는 이연매출이 많이 발생했다. 올해에는 이연된 매출이 단계적으로 인식되고, 유럽 신규 병원 수요 및 조제공장형 약국 신규 계약 체결이 예상됨에 따라 가파른 성장세가 지속될 것으로 보인다. 

제이브이엠과 한미약품그룹의 시너지 효과가 커지면서 점진적 실적 성장도 가속화하고 있다. 제이브이엠은 2016년 한미사이언스에 편입된 이후 강도높은 내실 경영과 1인 약국 시장 개척, 해외 신시장 공략 등을 추진하며 흔들림 없는 지속가능 경영에 주력해 왔다.

특히 올해 건강기능식품 소분판매 법안 발의로 건기식 소비 트렌드가 급변할 것으로 예상됨에 따라 제이브이엠은 다양한 업체와 건기식 자동조제기 납품을 위한 협의를 진행하고 있다. 그동안 독보적 점유율 1위를 달성해 온 약국 의약품 자동조제 시장은 물론, 건기식 분야 자동조제 시장에서도 압도적 점유율을 달성하겠다는 목표다.

제이브이엠 관계자는 “세계적 코로나19 팬데믹 상황에서 제이브이엠이 포스트 코로나 시대를 주도할 기업으로 인정받아 회사의 미래가치가 더욱 밝아지고 있다”며 “2022년을 새로운 도약의 원년으로 만들겠다”고 말했다.

 

◇정부, 의료현장 선진입 가능한 의료기술 대폭 확대ㆍ안전 관리 강화
보건복지부(장관 권덕철)는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 1월 28일 공포ㆍ시행한다고 밝혔다.

이번 개정안은 의료현장에 선(先)진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하고, 선진입 의료기술에 대한 안전관리를 강화하는 것이 주요 내용으로 하고 있다.

그동안 새로운 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 의료기술ㆍ의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해 선진입 의료기술을 확대할 필요가 있다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔으며, 정부는 이러한 현장의 목소리를 반영해 새로운 의료기술을 현장에서 보다 빠르게 사용할 수 있도록 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략’ 및 ‘규제챌린지’ 등 안전성에 우려가 적은 의료기술 선진입을 확대하기로 발표한 바 있다. 

이에 따라 복지부는 ‘신의료기술평가 유예’ 제도를 개선, 유예 대상 및 기간을 확대하고 유예요건을 완화하되, 선진입 의료기술에 대한 안전관리를 강화해 국민들의 건강을 보호하며, 의료기술의 발전을 촉진시킬 수 있도록 관련 규정을 개선했다.

개정된 법령의 주요 내용을 살펴보면, 새로운 의료기술의 빠른 의료현장 진입을 위해 신의료기술평가 유예 대상을 확대하고, 유예요건을 완화했으며, 의료현장에 선진입하여 사용 가능한 기간을 연장했다.

평가유예 대상에서 제외되어있던 ‘체외진단의료기기’가 대상에 포함되고, 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 ‘비교 임상문헌’이 아닌 식품의약품안전처 허가 시 제출된 ‘임상시험에 관한 자료’만으로 평가유예 신청이 가능해진다. 

의료현장에 선진입해 사용 가능한 기간도 1년에서 2년으로 연장돼 안전성ㆍ유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회도 확대된다.

또한, 신의료기술평가 이력이 있는 경우에도, 이미 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단될 경우 선사용 기회가 한차례 부여된다.

여기에 국민들의 건강을 보호하기 위해 신의료기술평가 유예 절차 및 선진입 의료기술의 안전관리 체계를 강화했다.

신의료기술평가 유예 대상을 확대하고 요건을 완화함에 따라 의료현장에 진입하기 전 전문위원회를 통해 안전성을 검토하고 신의료기술평가위원회에서 심의하는 절차를 신설했다.

‘평가유예 신의료기술’, ‘제한적 의료기술’, ‘혁신의료기술’로 구분되어 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술 관리주체를 하나의 위원회(근거창출전문위원회)로 일원화해 체계적인 과정 관리와 안전성에 대한 엄격한 검토를 수행한다.

또 선진입 의료기술 사용 중 부작용 발생 시 추가적인 위해 방지를 위해 심각한 부작용에 대한 보고를 의무화하고, 위해 수준 검토 및 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화했다.

복지부 이창준 보건의료정책관은 “의료기술의 발전 촉진과 함께 국민들의 건강 보호를 위해, 안전성에 우려가 적은 의료기술은 의료현장에 빠르게 진입할 수 있도록 관련 규제를 개선했다”며 “복지부는 선진입 의료기술이 국민들에게 안전하게 제공될 수 있도록 과정 관리에 만전을 기하고, 의료기술 발전을 위한 과학적 근거 창출도 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 신의료기술평가 등에 관한 규칙 개정에 따라 신의료기술평가 유예 신청 및 진행 절차 등 변경되는 사항은 한국보건의료연구원에서 다음달 8일 설명회를 개최하고, 절차, 운영과 관련된 규정 및 지침이 개정되는 시점부터 신청을 받을 예정이다.