◇통계로 본 한국 제약ㆍ바이오산업, 미래 먹거리 증명
한국 제약바이오산업이 통계수치로 산업의 성장세를 증명하고 있다. 산업의 규모가 커지고, 수출ㆍ연구개발ㆍ임상ㆍ일자리 등 다양한 분야에서 기업체의 투자와 혁신이 이어지고 있는 것으로 나타났다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 10일 발간한 ‘2021 제약바이오산업 데이터북’에 따르면 2020년 제약산업계의 의약품 등(완제약+원료약+의약외품) 총생산금액은 28조 284억원으로, 5년전(2016년 20조 5487억원)보다 36.4% 늘었다. GDP 기준으로 제조업에서 차지하는 비중은 2016년 4.1%에서 지난해 5.8%로 뛰었다.

 2016년 3조 6209억원에 머물던 의약품 수출액은 2020년 10조원에 육박하는 9조 9648억원까지 확대됐다. 이로써 한국 의약품은 2020년 사상 처음으로 무역수지 흑자를 달성했다.

일자리창출도 지속되고 있다. 제약바이오산업 종사자는 2019년 처음으로 10만명을 돌파했으며, 2020년에는 전년보다 1만여명 증가한 11만 4126명으로 집계됐다.

2020년 제약바이오산업계의 연구개발비 총액은 2조 1900억원으로, 전년(1조 8057억원) 대비 21.3% 증가했다. 제약바이오산업 전체의 매출 대비 연구개발 비중은 6.5%로, 제조업 평균(2.6%)의 2배를 훌쩍 넘었다. 여기에 상장제약기업 12.3%, 혁신형제약기업은 14.2%로 조사됐다.

임상시험도 신장세를 보였다. 합성의약품의 임상시험 승인건수는 387건(2016년)에서 485건(2020년)으로, 100건 가까이 늘었다. 바이오의약품은 226건(2016년)에서 291건(2020년)으로 증가했다.

지역별로는 해외 임상이 국내 임상보다 활발했다. 국내 임상건수는 190건(2016년)에서 256건(2020년)으로, 다국가 임상은 같은 기간 267건에서 355건으로 파악됐다.

한편 협회가 매년 발간하는 제약바이오산업 데이터북은 공식 홈페이지의 KPBMA 자료실, 정기간행물 카테고리에서 받아볼 수 있다. 

 

◇안국약품, DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 에이브스정 출시

안국약품(대표이사 어진)은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 ‘에이브스정’을 출시했다고 밝혔다.

2019년 11월 허가받은 에이브스정은 빌다글립틴 성분의 DPP-4 억제제 제품으로, 인크레틴 호로몬을 분해해 자연적인 혈당조절을 방해하는 DPP-4 효소를 선택적으로 억제하며, 저혈당 위험 없이 혈당을 강하시키는 특징이 있다.

대한당뇨병학회(KDA) 및 미국당뇨병학회(ADA) 등 국내외 당뇨병 진료지침에서는 진단 초기부터 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용과 같은 적극적인 혈당강하요법을 권고하고 있다.

KDA 가이드라인은 메트포르민과 빌다글립틴 조기 병용군에서 메트포르민에 순차적으로 빌다글립틴을 추가한 군에 비해 치료 실패시기를 연장시키는 효과가 있음을 확인한 VERIFY 연구를 조기 병용요법의 근거로 들었다. 

ADA 가이드라인 또한 당뇨병 환자의 치료 실패시기를 늦추기 위한 조기 병용요법을 Class A로 권고하면서 이 결과는 ‘빌다글립틴을 제외한 다른 약제로 일반화 할 수 없다’고 언급하고 있다.
  
안국약품 관계자는 “기존 글리메피리드 성분인 ‘글리베타정’, 글리메피리드와 메트포르민 복합제인 ‘글리베타엠정’, 피오글리타존 성분인 ‘피오렉스정’에 빌다글립틴 성분인 ‘에이브스정’까지 추가함으로써 다양한 혈당강하제 라인업을 구축했다”면서 “또한 에이브스정의 약가는 267원으로 기존 빌다글립틴 성분 제품보다 15% 저렴하여 환자의 경제적 부담을 줄였다”고 말했다.

 

◇한국보건산업진흥원, HIMSS USA 한국관 참가 기관 모집
한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 오는 3월 14일~18일 미국 올랜도에서 개최되는 ‘’2022 HIMSS Global Health Conference & Exhibition‘ 전시회에서 한국관을 운영하고 이 곳에 참가할 기관을 오는 10일부터 21일 17시까지 모집한다고 밝혔다.

이번 한국관 운영은 보건복지부와 진흥원이 추진하고 있는 ‘ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업’의 일환으로 국내 우수 디지털 헬스케어 제품·서비스의 글로벌 홍보 및 해외진출을 도모하기 위해 운영된다.

모집 대상은 국내 디지털 헬스케어 기업 및 의료기관이며 평가를 통해 5개사 내외를 선정하여 한국관을 공동 운영할 예정이다. 

참가 기관에게는 ▲ 2022 HIMSS USA 전시회 내 제품·서비스 홍보 및 비즈니스 상담을 위한 공간 제공 ▲ 참가기업 영문 제품 소개 디렉토리북 및 홍보 동영상 제작 지원 ▲ 전시회 입장권 제공 등 다양한 혜택이 제공된다.

2018년부터 HIMSS 전시회 내 한국관 운영을 통해 이지케어텍, 인성정보 등 국내 유망 디지털 헬스케어 기업이 참가해왔으며, 지난해 코로나 19로 인하여 온라인으로 진행된 ‘2021 HIMSS Europe’ 전시회에서는 총 9개 기관이 참가하였고, 12개국 대상으로 68건의 비즈니스 미팅을 진행한 바 있다.

진흥원 국제의료전략단 이행신 단장은 “2022 HIMSS USA의 한국관 운영은 코로나 19로 인해 그동안 해외진출이 어려웠던 국내 디지털 헬스케어 기업들에게 해외 잠재 고객과의 접점을 확대하고 신시장 판로를 개척하는 자리가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 ‘2022 HIMSS USA’ 전시회 한국관 참여를 희망하는 기업 및 의료기관은 한국보건산업진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr)의 모집공고를 참고해 신청서를 21일까지 진흥원 담당자에게 제출하면 된다. 

◇대웅제약, 이나보글리플로진+메트포르민 복합제 임상 1상 승인
대웅제약이 당뇨병 치료물질 두 가지를 합쳐 복약편의성을 강화한 복합제를 신속 개발 중이다.
 
대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다.
 
이번 임상은 각 성분을 병용 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때의 효능을 비교하기 위한 생물학적 동등성 입증 시험으로 대웅 측은 해당 임상을 신속하게 완료하고 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민을 추가한 복합제를 동시기에 출시한다는 계획이다. 

단일제 임상은 현재 완료 단계로 대웅 측은 내년에 이나보글리플로진 신약을 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.
 
이번 복합제 개발은 환자의 복약편의성을 높이기 위해 추진됐다. 메트포르민은 당뇨병 치료에 가장 표준적으로 쓰이는 약물인데다 SGLT-2 억제제와의 병용투여는 현재 가장 많이 처방되는 치료법 중 하나다. 

두 성분의 복합제 시장은 국내에서 약 500억 원대 규모로 형성돼 있다. 뿐만 아니라 DPP-4 억제제 성분까지 더한 3제 병용 임상시험도 최근 완료돼 3제 복합제도 개발 추진 중이다.
 
대웅제약측은 “당뇨병 치료 단일제와 복합제 신약을 함께 개발함으로써 의료진에게 다양한 선택권을 제공하고 환자들의 복약 편의성을 보장할 생각”이라며 “올해 출시 예정인 위식도역류질환 치료제 펙수클루에 더해 당뇨병 신약 라인업 개발에 박차를 가함으로써 대웅제약의 미래성장 동력을 충실히 확보해나가겠다”고 밝혔다.
 
이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 

혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 단독 투여한 임상 2상에서 기존 SGLT-2 억제제보다 추가적인 당화혈색소 감소를 통해 우수한 혈당 강하 효과를 확인했으며, 한국인 대상 임상시험에서 낮은 부작용 발생률을 확인해 안전성을 입증한 바 있다. 

대웅제약은 이나보글리플로진을 SGLT-2 억제제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 개발 중이며, 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

 

 

◇한국제약바이오협회, 13일 바이오셀스 산업 육성 신년 대담회 온라인 생중계
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 허가심사ㆍ품질평가의 전문성 강화를 통해 글로벌 혁신신약 창출 환경을 조성하기 위한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’를 오는 13일 오후 3시에 개최, 협회 공식 유튜브를 통해 생중계한다고 10일 밝혔다.

이번 대담회는 ‘글로벌 제약바이오 현황과 미래-규제과학은 어떻게 성장동반자가 될 수 있을까’(한국투자파트너스 황만순 대표이사), ‘4차산업 시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학’(가톨릭대 의과대학 오일환 교수) 등 두 연자의 발제 이후 참석자별 대담하는 형식으로 구성했다. 

원희목 한국제약바이오협회 회장을 좌장으로 하는 대담은 ▲김강립 식품의약품안전처 처장 ▲이형훈 보건복지부 보건산업정책국장 ▲김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과장 ▲장신재 셀트리온 사장 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲권세창 한미약품 사장 ▲엄대식 동아에스티 회장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 참석한다.

우리나라는 지난해 약 13조원 이상의 기술수출 성과를 기록하고, 임상시험 글로벌 점유율이 세계 6위(3.7%)에 달하는 등 바이오헬스산업의 글로벌 시장 도약을 위한 잠재력을 보유한 것으로 평가된다.

그러나 식품의약품안전처의 의료제품분야 허가ㆍ심사 인력은 2019년 기준 333명(공무원 176명, 계약직 157명)에 그치고 있어, 미국 식품의약국(FDA) 8398명, 유럽 의약품청(EMA) 약 4000명, 캐나다 헬스캐나다(HC) 1160명, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 561명 등에 비해 턱없이 부족한 실정이다.

특히 코로나19 팬데믹과 포스트 코로나 시대에 대비하기 위해서는 신속허가를 위한 양질의 인력 확보가 중요하지만, 그 수가 절대적으로 부족하고 고용이 불안정한 계약직 비율이 높아 전문가 영입에 한계가 있다는 지적이다.

막대한 비용과 시간을 들인 연구개발의 결과물을 제품화로 이어가기 위해서는 R&D 초기 단계부터 기술과학, 규제과학 양 측면의 밀착 지원을 병행해야 하나, 현재는 소관 부처별로 단계별 지원이 단절된 점도 개선해야 하는 사항으로 꼽힌다.

이에 이번 신년대담회는 규제당국의 의약품 허가심사‧품질평가 현황을 진단하고, 제약바이오산업의 선진화와 글로벌 시장 진출 가속화를 위한 합리적인 방안을 모색하는 자리로 마련했다.

협회 관계자는 “제약바이오산업의 발전을 위해서는 산업계의 혁신은 물론, 제품을 허가 및 관리, 지원하는 규제당국 차원에서 고도의 전문성과 신속성이 요구된다”며 “이번 신년대담회는 바이오헬스 산업 육성을 위한 생태계 조성에 대해 논의하는 자리가 될 것”이라고 밝혔다.