◇동아제약, 셀파렉스 수면솔루션‘ 출시

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 수면에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 ‘셀파렉스 수면솔루션’을 출시했다고 16일 밝혔다.

셀파렉스 수면솔루션은 국내산 ‘미강(쌀겨)주정추출물’을 함유한 것이 특징이다. 미강주정추출물은 식품의약품안전처로부터 인정받은 개별인정형 원료다. 

미강주정추출물로 한 인체적용 시험 결과 잠이 드는데 걸리는 시간인 입면시간 감소, 수면 효율 증가, 총 수면시간 증가, 비렘수면 중 2단계 수면의 유의적 개선 등 다양한 부분에서 수면의 질을 개선시키는 것을 확인했다는 것이 사측의 설명이다.

셀파렉스 수면솔루션은 1일 1회, 1회 3정을 잠들기 30분 전에 먹으면 된다. 신제품 셀파렉스 수면솔루션은 동아제약 공식 브랜드몰 ‘디몰(:Dmall)’에서 만나 볼 수 있다. 향후 동아제약은 헬스앤뷰티(H&B) 스토어 등 판로를 확대해 소비자 접점을 넓힐 계획이다.
동아제약 관계자는 “워라밸, 삶의 질 향상에 대한 욕구가 숙면에 대한 관심으로 이어지고 있다”며 “셀파렉스 수면솔루션이 절대적으로 수면이 부족한 분이나 짧은 시간에 깊은 숙면이 필요한 분께 양질의 잠을 자는 데 있어 도움이 되었으면 좋겠다”고 말했다.

한편, 셀파렉스는 동아제약이 지난해 론칭한 선택형 맞춤 건강기능식품 브랜드이다. 에센셜 라인과 솔루션라인(장, 눈, 간, 혈행개선, 위, 관절, 면역, 피부 등)이 있다.

 

◇한미약품, 국내 기업 유일 CP AAA 등급 노하우 전수

한미약품의 우수한 공정거래 자율준수프로그램(CP, Compliance Program) 사례가 국내 40여개 기업에 공유됐다. 

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 지난 12일 공정거래위원회 주최로 대한상공회의소에서 열린 ‘2021 공정거래 자율준수프로그램 운영 간담회’에서 CP문화 전파와 확산의 우수 사례를 발표(사진)했다고 16일 밝혔다. 

간담회에는 국내 40여개 기업의 CP 관련 업무 종사자 300여명이 참석했으며, 한미약품은 공정거래위원회가 부여하는 CP 등급 중 가장 높은 수준인 AAA를 유일하게 획득할 수 있었던 운영 사례 등을 공개했다. 

CP등급 평가 제도는 공정위가 1년 이상 CP를 도입한 기업을 대상으로 매년 기업별 등급을 산정하는 것으로, 평가 항목은 ▲CP구축(CEO의 CP 지원 평가) ▲CP문화 전파와 확산(자율준수 편람과 교육훈련 프로그램 평가) ▲CP운영(사전감시체계와 제재 및 인센티브 시스템 운영 평가) ▲평가와 피드백(CP 효과성 평가와 개선 항목 측정) 등으로 구성돼 있다. 

한미약품은 2020년 공정위 CP등급 평가에서 ▲독립성을 보장하는 CP전담 조직에 대한 CEO의 지원 ▲CP 실천의지 천명 ▲최신 법 위반사례 및 법률 교육 등 사전예방 교육 ▲부서별 내∙외부 리스크 평가 ▲임직원, 고객, 협력업체의 대내∙외적 CP효과성 평가 등에서 CP 제도가 체계적으로 구축, 운영되고 있다는 평가를 받아 CP를 도입한 국내 기업 중 유일하게 최고 등급인 AAA를 유지하고 있다. 

이날 참석한 한미약품 CP팀 이승엽 이사와 송승호 파트장은 한미약품의 CP문화 전파와 확산 부분에서 현재 한미가 진행하고 있는 자율준수편람과 교육·훈련 프로그램을 중심으로 사례를 소개했다. 발표에 따르면, 한미약품은 현재 정부 정책, 협력업체 적용 법규, 고객과 공정거래 적용 법규 등 부서별로 필요한 CP기준을 고려해 자율준수 편람을 제작하고 있다. 특히 본사와 공단, 영업·마케팅, 신약개발 등 업무 부문별로 4개 버전의 편람을 제작했고, 도서와 e-Book, 사내 사이버 CP존 등 다양한 플랫폼을 구축해 이해 관계자들의 접근성과 만족도를 크게 높였다.
 
한미약품은 “편람은 연1회 리스크 평가뿐 아니라 주간 보고와 월별 진행되는 CP관리위원회, 연간 4회 진행되는 감사위원회, 이사 경영검토 보고 등을 통해 주기적으로 검토되고 있다”며 “특히 2022년부터는 협력 업체의 부패방지를 위한 제보 및 신고 관련 프로세스 등이 포함된 협력업체용 편람도 제작할 계획”이라고 설명했다.
 
이와 함께 한미약품은 최고경영자 및 임원, 임직원을 세분화한 맞춤형 교육 커리큘럼을 운영하면서 자체 테스트를 통해 임직원의 CP역량을 강화하고 있으며, 정기적으로 설문조사를 실시해 교육의 질을 지속적으로 고도화하고 있다. 

한미약품은 “직급 및 업무별 정기 CP교육은 물론, 법규 변동사항 같은 추가 교육이 필요한 상황이 발생할 경우 온라인을 통해 실시간으로 내용을 전파하고 있다”며 “정기교육에 참석하지 않거나 자체 CP테스트에서 미진한 성적을 거둔 임직원은 온·오프라인 재교육 및 재평가를 받아야 하는 등 전 임직원들이 CP를 확고한 한미의 기업 문화로 인식할 수 있도록 프로세스를 가동하고 있다”고 말했다.

한미약품 대표이사 우종수 사장은 “한미약품은 지난 15년 동안 CP운영 고도화를 위해 지속적으로 노력해 왔다”며 “한국 제약바이오 산업을 선도하는 기업으로서 신약개발 뿐 아니라 CP 운영에서도 국내 기업의 모범이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◇휴온스그룹, 사업구조 재편

휴온스그룹 지주회사 휴온스글로벌(대표 윤성태)은 각 사업 부문별 역량 및 전문성 강화와 시너지 확대, 운영 효율화를 위해 휴온스네이처와 휴온스내츄럴을, 휴온스메디케어와 휴온스메디컬을 각각 합병한다고 16일 밝혔다. 

휴온스네이처와 휴온스내츄럴은 내년 1월 합병 작업이 마무리되며, 휴온스네이처가 휴온스내츄럴을 흡수하는 방식이다. 

양사의 합병은 모회사 휴온스(대표 엄기안)가 신성장동력으로 삼고 있는 건강기능식품 사업의 성장을 뒷받침하기 위한 조치다. 

휴온스는 휴온스네이처의 인ㆍ홍삼 영역에서의 전문성과 생산력이 휴온스내츄럴의 상품개발력과 온오프라인 영업마케팅 역량과 결합돼 보다 전문적이고 확장된 종합 건강기능식품 회사로 거듭날 것으로 기대하고 있다. 

휴온스메디케어와 휴온스메디컬은 의료기기 부문에서 역량을 모은다는 전략이다. 멸균, 소독 분야 의료기기 사업을 영위하는 휴온스메디케어와 에스테틱 및 치료용 의료기기 사업을 통합함으로써 소독ㆍ멸균-에스테틱-치료를 아우르는 국내 대표 의료기기 전문 기업으로 도약하겠다는 계획이다. 

특히, 합병을 통해 매출 규모와 기업 가치가 증대되는 만큼 IPO 시기도 앞당겨질 것으로 기대하고 있다. 양 사의 합병 완료 시점은 내년 2월로, 휴온스메디케어가 휴온스메디컬을 흡수하는 방식이다. 

휴온스글로벌 관계자는 “’토탈 헬스케어 그룹’을 목표로 그간 M&A와 포트폴리오 다각화를 통해 확장된 사업들을 재정비하고 기업별 경쟁력과 전문성, 브랜드 가치를 제고하기 위해 합병을 결정했다”며 “각사에 중복 분산되어 있던 인력과 제조 및 생산 시설들을 통합해 전문 인력과 설비의 효율적 배치 및 운영 등을 통해 비용 절감과 더불어 규모의 경제 달성이 가능할 것으로 보고 있다”고 밝혔다. 

이어 그룹 관계자는 “이번 합병을 통해 각사 경쟁력과 기업가치 증대뿐 아니라 휴온스그룹 측면에서 사업 구조 고도화와 체계화, 전문화를 추진한다는 점에서 큰 의의가 있다”며 “건강기능식품, 의료기기 등 그룹의 새로운 도약을 책임질 미래 전략 사업들에 힘을 실어 토탈 헬스케어 그룹의 위상을 갖춰나가겠다”고 덧붙였다.

 

◇씨젠 콜롬비아 해외 법인 설립
전문기업 씨젠이 콜롬비아에 해외 법인을 설립해, 중남미 시장 확대에 나선다. 미국, 독일, 이탈리아, 중동, 브라질, 캐나다, 멕시코에 이어 8번째 해외법인이다. 

씨젠은 최근 콜롬비아 수도 보고타에 해외법인인 ‘Seegene Colombia S.A.S.’를 설립했다고 밝혔다. 

콜롬비아는 인구수가 5088만 명으로 중남미에서 세 번째로 많고, 인구 1,000명당 의사 수가 2.4명으로 한국과 유사하다. 중남미 국가 중 상대적으로 의료 영역이 선진화 되어있다고 평가받고 있다. 

사측에 따르면, 콜롬비아의 체외진단 시장은 약 5000억 원으로 중남미 국가 중 두 번째로 크고, 전국에 분자진단이 가능한 170여 개의 연구소를 갖추고 있다.

 특히 2020년 코로나19를 계기로 분자진단 시장이 급격히 성장해, 전체 체외진단 시장의 약 50%를 분자진단이 차지하는 것으로 추정된다는 것이 사측의 설명이다. 

콜롬비아의 10월말 기준 코로나19 누적 확진자는 500만 명을 넘어서 전 세계에서 11번째로 많다.

 씨젠은 작년 한 해 콜롬비아에 300만 테스트 이상의 진단 키트를 공급해 코로나19 방역에 기여했고, 중남미 국가 중 브라질에 이어 두 번째로 많은 매출을 올리기도 했다.

 또한 씨젠은 지금까지 100대 이상의 분자진단 장비를 콜롬비아에 설치, 안정적인 고객 인프라를 갖추고 있다고 소개했다.

이러한 상황에서 씨젠은 콜롬비아 분자진단 시장의 성장성이 크다고 판단, 글로벌 진단기업에서 25년 이상 근무 경험이 있는 현지 전문가를 영입해 법인을 설립했다는 설명이다.

 이를 통해 씨젠은 영업 지역을 보고타 중심에서 콜롬비아 전역으로 확대하고, 중남미 전체를 대상으로 한 시장 공략도 강화해 나갈 계획이다. 

또한 신설된 법인을 통해 콜롬비아 보건부 및 대형 검사실에 대한 마케팅도 강화해 코로나19 진단 시약과 더불어 인유두종바이러스(HPV), 성매개감염병(STI), 결핵(Tuberculosis), 급성 설사질환(GI) 등 다양한 진단 시약도 시장에 내놓을 방침이다. 
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씨젠 영업 총괄 이호 사장은 “코로나19를 계기로 콜롬비아 등 중남미 지역에서도 분자진단 시장이 더욱 확대될 것으로 예측된다”면서 “이번 법인 설립을 통해 이러한 시장 변화에 선제적으로 대응하고, 코로나19 외에도 HPV, STI, 결핵 등 다양한 진단 시약들을 선보여 매출을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 

 

◇국가임상시험지원재단, 의약품 개발 위한 실제임상근거 활용 심포지엄 개최
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 오는 17일(수) ‘의약품 개발을 위한 실제임상근거(Real-World Evidence) 활용’ 심포지엄을 개최한다고 밝혔다.

심포지엄은 국가임상시험지원재단이 혁신적 임상시험 도입 가능성을 탐색하기 위해 기획한 ‘실제임상근거(RWE)를 활용한 범용 백신 개발 사전 연구’의 일환으로, 해당 분야 전문가는 물론 의약품 개발에서의 RWE/RWD 활용에 관심 있는 누구나 참여할 수 있도록 유튜브(https://youtube/6aORXxLkCdA)로 실시간 중계된다.

주최측은 “코로나19 엔데믹에 따라 차세대 감염병 백신에 대한 필요성이 대두되고 있으며, 이에 대한 정부의 국산 백신 개발 의지도 어느 때보다 강하다”면서 “그러나 기존 허가 백신에 대한 접종 완료자 증가, 임상시험 비용과 대상자 모집에 대한 부담, 감염병 위험에 노출된 백신 미접종자에 대한 위약 투여 등 대조군 비교를 통한 전통적 임상시험 방식으로 넘어설 수 없는 물리적·경제적·윤리적 문제들이 가로놓여 있다”고 지적했다.

이 가운데 “RWE/RWD는 이미 임상시험 대상자 모집이 어려운 희귀질환 치료제 개발 등에 의약품 유효성 판단 근거로 활용되고 있으며, 국내외 의약품 적응증 확대 및 시판 후 안전성·경제성 평가 등에도 활용되고 있다”면서 “또한 현재 국내에서 대안적 임상시험 방식으로 시행 중인 비교임상의 대조백신 확보와 같은 결정적 난관도 피할 수 있어, RWE/RWD 활용은 임상시험 방식의 혁신을 주도할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다. 

이번 심포지엄에서는 신광희 교수(경북대학교 약학대학)의 사회로 RWE/RWD 관련 각계 전문가들이 RWE를 활용한 의약품의 유효성 확증 및 의약품 개발, 데이터소스의 조건 및 과학적 연구설계 등에 대한 의견을 나눌 예정이다.
 
연구책임자인 김태은 건국대학교병원 임상약리학과 교수는 연구에 대한 소개와 함께 RWE를 통해 의약품의 유효성을 검증하고 허가자료로 활용하고자 하는 각국의 움직임을 소개한다.

 ‘RWD에 기반한 유효성 평가와 의약품 개발현황’(신주영 성균관대 약학대학 교수) 발표에서는 RWE를 바탕으로 유효성을 입증, 적응증 추가 또는 허가를 획득한 사례를 공유한다.

 ‘COVID19 치료제 개발 임상시험에서 외부대조군 활용 가능성’(김민걸 전북대학교 의과대학 교수·임상시험센터장·임상약리센터장) 발표에서는 임상시험 대조군으로서 RWE를 활용하기 위한 방법론을 제시하고 그 타당성에 대해 발표한다.

 ’RWD/RWE를 활용한 의약품 개발 연구‘(박상인 강원대학교 의과대학 교수) 발표에서는 RWD/RWE를 의약품 개발에 활용하기 위하여 갖춰야 할 데이터의 요건과 연구 디자인 등에 대해 발표한다.

 이어서 관련 전문가 6인이 참여하는 패널토론을 통해 RWE 임상시험의 백신 개발 활용 가능성 및 국내 도입 전략을 논의한다. 

특히 이번 심포지엄에는 임상 연구, 의약품 개발 외에도 정책·법률 등 다양한 분야의 전문가가 함께 참여하여 과학적, 윤리적, 법·제도적 관점에서 심도 있는 논의를 할 예정이다. 

국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 “미국 FDA와 유럽 EMA는 임상2상의 임상적 유용성 판단을 위해 미국과 유럽의 환자 RWD로부터 도출된 치료이력 대조군과 신약후보물질 단일군 임상시험 효과를 간접 비교하는 방식으로 유효성 입증을 허용한 사례가 있으나, 신약 개발보다는 기존 의약품의 적응증 확대 결정 자료로 활용한 사례가 많았다”며 “이번 심포지엄이 향후 한국의 신약 개발에 다양한 혁신적 임상시험 방식이 적용되는데 마중물이 되기를 바란다”고 밝혔다.

한편, 심포지엄에 대한 보다 자세한 사항은 국가임상시험지원재단 공식홈페이지(http://www.konect.or.kr) 및 한국임상시험포털(http://www.koreaclinicaltrials.org)에서 확인할 수 있다.