영국이 세계 최초로 미국 제약기업 MSD(미국 머크)의 경구용 코로나19 치료제를 승인하기로 결정했다.
MSD와 미국 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 최소 하나 이상의 중증 질환 발병 위험요인이 있고 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성으로 확인된 성인의 경증 및 중등도 코로나19 치료제로 경구용 항바이러스제 몰누피라비르(molnupiravir)를 허가했다고 발표했다.
영국에서 몰누피라비르의 계획된 상표명은 라제브리오(Lagevrio)이며, 다른 국가에서의 상표명은 아직 승인되지 않았다.
이 승인은 임상 3상 시험 MOVe-OUT의 사전 중간 분석에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다.
임상시험에서는 백신 접종을 받지 않았고 나쁜 질병 결과와 관련된 위험요인(심장병, 당뇨병 등)이 최소 하나 이상 있으며 무작위 배정 5일 이내 증상이 발현된 검사실 확인, 비-입원, 경증 및 중증도 코로나19 성인 환자를 대상으로 1일 2회 몰누피라비르 800mg이 평가됐다.
MSD는 미국 식품의약국(FDA)에 몰누피라비르의 긴급사용승인(EUA) 신청서를 제출했으며, 최근 유럽의약청(EMA)이 판매허가 신청서에 대한 순차심사를 시작했다고 발표한 바 있다. MSD는 다른 전 세계 규제기관에도 신청서를 제출하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.
MSD의 로버트 데이비스 최고경영자는 “몰누피라비르의 세계 첫 승인은 전 세계에서 가장 큰 보건 문제를 해결하기 위해 획기적인 의약품과 백신을 제공하기 위한 MSD의 뛰어난 유산에서 주요한 성과”라고 말했다.
이어 “MSD는 삶을 구하고 개선한다는 변함없는 사명을 추구하면서 가능한 한 빨리 전 세계 환자에게 몰누피라비르를 제공하기 위해 엄격함과 시급성을 갖고 계속 나아갈 것이다”고 덧붙였다.
MSD는 올해 말까지 몰누피라비르 1000만 코스를 생산할 예정이며 내년에는 최소 2000만 코스 이상을 생산할 계획이다.
앞서 MSD는 몰누피라비르 약 170만 코스를 미국에 공급하기 위한 조달 협정을 미국 정부와 체결했다. 영국 정부와는 48만 코스 계약을 체결했으며, 다른 전 세계 정부와도 공급 계약을 위한 논의를 진행 중이다.
이외에도 MSD는 저소득 및 중간소득 국가에서 몰누피라비르에 대한 광범위한 접근성을 보장하기 위해 국제연합(UN)이 후원하는 국제기구 의약품특허풀(Medicines Patent Pool)과 라이선스 계약을 맺었으며 다수의 인도 제네릭 제조사와 비독점 라이선싱 계약을 체결했다.
