◇대원제약 티지페논, 코로나19 치료 임상 계획 승인

대원제약(대표 백승열)은 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(성분명 페노피브레이트콜린)‘의 코로나19 치료 목적 임상 2상 시험 계획을 승인 받았다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다.

목표 시험 대상자 수는 80명이며, 내년 2월 임상 시험을 시작해 6월에 모집 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고, 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다.

기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 또한 고중성지방혈증 치료제 중 제제의 크기가 가장 작아 복용 편의성도 높다.

페노피브레이트 성분은 작년 7월, 코로나19 바이러스의 증식을 차단한다는 이스라엘 히브리 대학 생명공학센터와 미국 뉴욕 마운트 시나이 메디컬센터 공동 연구팀의 발표로 주목 받기 시작했으며, 올해 8월에는 페노피브레이트가 코로나19 감염을 최대 70%까지 예방할 수 있다는 연구 결과가 영국 버밍엄 대학과 킬 대학, 이탈리아 산 라파엘레 과학 연구소, 덴마크 코펜하겐 대학의 공동 연구팀에 의해 발표됐다.

이어 이스라엘 아슈켈론 바르질라이 메디컬 센터에서 진행 중인 FENOC 임상 시험의 중간 분석 결과에서는 중증 코로나 환자 15명을 대상으로 페노피브레이트를 투여한 후 48시간 내에 빠른 속도로 염증이 제거됐으며, 15명 전원이 열흘 안에 산소 치료를 중단하고 퇴원했다고 밝힌 바 있다.

대원제약 관계자는 “본격적으로 시작된 위드 코로나 시대에 발맞춰, 복용이 간편하고 효과가 우수한 코로나19 치료제를 개발하기 위해 임상 2상 시험을 계획했다“며, “국내 기술로 경구용 치료제를 개발해 코로나19 극복에 일조할 것“이라고 밝혔다.

의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 작년 총 101억 원의 처방액을 기록함으로써 전년 대비 약 13.5% 성장, 출시 4년 만에 100억 원을 돌파한 블록버스터 제품이 됐다.

 

◇한국신약개발연구조합,  제약·바이오헬스 통계포럼 성료

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 조합 산하 국내 산ㆍ학ㆍ연ㆍ벤처ㆍ스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약ㆍ바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group) 주관으로 3일(수), 서울 코엑스에서  ’2021년도 제1회 제약ㆍ바이오헬스 통계포럼‘을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.

 신약조합과 국가임상시험지원재단이 공동 주최한 이번 통계포럼은 ‘정량적 데이터 기반 제약·바이오 현황과 미래전략’을 주제로 국내 바이오헬스산업의 글로벌 혁신 성장을 위한 전략수립을 위해 기획됐다.

국내 주요 기술ㆍ시장분석기관과 협업을 통해 시장, 기술ㆍ특허, 임상, 라이센싱과 M&A를 비롯한  오픈이노베이션 등 각 분야별 정량적 글로벌 데이터를 기반으로 하는 분야별 현황과 이슈 및 전망에 대한 최신 동향을 공유하고자 마련한 이 행사에는 바이오헬스산업계 산ㆍ학ㆍ연ㆍ관 관계자 150여명이 참석했다.

포럼에서는 △ 제약ㆍ바이오산업의 국내외 시장동향 및 전망 (제약산업전략연구원 정윤택 대표) △ 국내외 임상시험 최신 동향 및 전망 (국가임상시험지원재단 강령우 부연구위원) △국내외 제약·바이오 M&A 및 라이센싱 딜 주요 동향 및 전망 (인트라링크스 한국지사 김선식 대표) △ 바이오의약품의 정략적 특허출원 동향 (특허정보진흥센터 손미경 책임) 등 각 분야별 전문가의 총 4개 주제발표가 이어졌다.

또한 포럼과 연계해 ‘바이오헬스산업 글로벌 혁신 경쟁력 강화를 위한 바이오스타트업과의 상생협력전략’을 주제로 ‘K-BD Group 2021년도 제2회 제약·바이오 사업개발전략 포럼’을 개최했다. 

4일(목)에는 국내 바이오기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에게 유망바이오벤처ㆍ스타트업기업 및 연구개발중심 우량 제약ㆍ바이오기업과의 네트워킹을 통한 유망아이템 발굴 및 투자, M&A 등 상생협력 및 정보교류의 기회를 제공하고자 홍릉강소특구사업단과 공동으로 ‘K-BD Group 2021년도 제2회 유망바이오벤처·스타트업 투자포럼’, ‘2021년도 연구개발중심 우량 제약·바이오 IR(IPIR 2021)’ 병행 개최, 총 25개 기업에 대한 IR을 진행한다.

아울러 신약조합은 국내 생명과학 분야의 최신 연구개발기술과 동향을 한 자리에서 볼 수 있는 ‘2021 코리아 라이프사이언스 위크(KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2021)’를 후원ㆍ개최하며, 전시와 연계해 제약·바이오기업, 바이오 벤처ㆍ스타트업기업이 자체 보유 중인 우수 기술을 국내외 기업 및 투자기관에게 적극 알릴 수 있도록 ‘KDRA 바이오혁신기업 공동 홍보관”과 “KDRA 바이오헬스 파트너링&포스터 존’을 운영한다.

 

◇한국제약바이오협회, ‘제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 쟁점과 실무 웨비나’ 마련
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 11월 17일 오후 3시 30분 ‘제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 쟁점과 실무 웨비나’를 온라인(줌)을 통해 개최한다고 3일 밝혔다.

이번 웨비나는 내년 1월 27일 시행을 앞둔 ‘중대재해처벌법’과 해당 법안 시행령의 주요 내용을 진단, 제약바이오기업 맞춤형 쟁점을 발굴·분석해 대응 방안을 모색하려는 취지로 마련했다.

정부는 지난 9월 근로자 및 국민의 안전과 보건 증진을 위해 ‘중대재해처벌법 시행령’ 개정안을 의결한 바 있다. 

이날 웨비나는 ▲중대재해처벌법 입법배경 및 최근 동향(김앤장 법률사무소 백기봉 변호사) ▲중대재해처벌법 주요 내용 및 쟁점(김앤장 법률사무소 조서경 변호사) ▲중대재해처벌법 시행령 분석 및 제약기업의 주요 대응방안(김앤장 법률사무소 윤태현 변호사) ▲중대재해처벌법 관련 제약 기업의 주요 대응 사례(김앤장 법률사무소 조서경 변호사, 한국제약바이오협회) ▲FAQ 및 Q&A 순으로 진행된다.

참석대상은 한국제약바이오협회 회원사의 인사, 기획, CP, 제조 부서 등 담당자이며, 참가를 원하면 11월 10일 오후 다섯시까지, 협회 홈페이지 상단 → 알림&신청 → 신청 → 행사명 클릭 → 페이지 하단 ’신청‘을 클릭하면 된다. 참가비는 무료다. 접속방법은 신청자의 개별 이메일로 안내할 예정이다. 

 

◇엔지켐생명과학, 대한파킨슨병협회와 연구 협약 체결

엔지켐생명과학(대표 손기영)은 대한파킨슨병협회와 파킨슨병 면역 향상을 위한 연구 협약을 체결했다고 밝혔다.

엔지켐생명과학은 21년간 염증 질환, 암, 팬데믹으로 고통받는 환자들의 삶을 개선시키고자 혁신적인 신약 개발을 위해 노력해왔으며, 최근 항암화학방사선요법으로 인한 구강점막염 미국 임상 2상(신약 후보물질 EC-18)을 성공적으로 완료했다.

신약 후보물질 EC-18과 동일한 성분인 피엘에이지(PLAG)는 식약처로부터 최초의 인터루킨 4 조절을 통한 면역조절 개별인정형 건강기능원료(제품명 록피드) 인증을 받았다. 

녹용에 0.002%밖에 함유되지 않은 물질로 노화 등으로 깨지기 쉬운 면역체계 균형을 유지하고, 면역력의 정상화에 도움을 줄 수 있다는 것이 사측의 설명이다.

파킨슨병의 발병 기전과 원인은 아직까지 정확히 밝혀지지 않았지만, 엔지켐생명과학은 그간의 연구결과를 바탕으로 파킨슨병 면역향상을 위한 연구를 진행할 계획이다.

협약식에는 이순준 대한파킨슨병협회 회장과 전 보건복지부장관인 변재진 고문, 수년간 파킨슨 연구를 하고 있는 전 서울대학병원 의생명연구원 교수 이현섭 고문 외 다수의 협회 회원들이 참석했다.