◇GC녹십자 중증형 헌터증후군치료제, 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 2일 밝혔다.

‘헌터라제ICV’는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 ‘뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)’을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(Cerebral Parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. 

GC녹십자가 세계 최초로 ICV 투여 치료법 개발에 성공해 올해 초 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.

이번 승인에서 ‘헌터라제ICV’는 임상적 데이터를 토대로 유럽에서 승인된 기존 IV 투여 치료법 대비 환자에게 ‘상당한 혜택(Significant Benefit)’을 줄 수 있음을 인정 받았다. 

일본에서 진행된 임상에서 ‘헌터라제ICV’는 중추신경손상의 핵심 원인 물질인 ‘헤파란황산(Heparan Sulfate)’을 70% 이상 감소시킴과 동시에 발달 연령 개선에도 긍정적인 효과를 보인 바 있다.

회사 측은 이와 더불어 ‘헌터라제ICV’가 유럽 희귀의약품 승인을 위한 기준인 ‘유병율(1만명 당 5명 이하)’과 ‘의학적 타당성(Medical Plausibility)’ 등 모든 기준을 충족했다고 설명했다.

허은철 GC녹십자 대표는 “이번 지정을 통해 헌터라제ICV가 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있음을 또 한번 증명한 셈”이라며, “전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 의미 있는 변화를 만들기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 헌터증후군은 ‘IDS(Iduronate-2-sulfatase)’ 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로, 남아 10만-15만 명 중 1명 비율로 발생한다. 일반적으로 약 70%의 환자가 중추신경손상 증상을 보이는 것으로 알려져 있다. 

 

◇광동제약, 케디이 알엑스 플라스타 출시

광동제약(대표이사 최성원)은 핫파스와 쿨파스 성분을 모두 갖춰 온ㆍ냉찜질 효과를 동시에 기대할 수 있는 ‘케이디 알엑스 플라스타’를 출시했다고 2일 밝혔다.

사측에 따르면, 케이디 알엑스 플라스타에는 소염진통 성분인 살리실산메틸 등 총 7가지 성분이 함유되어있다. 

L-멘톨과 박하유 등은 쿨파스 성분으로 부착 시 청량한 느낌을 주며 지혈작용을 돕고 초기 염증이 확산되지 않도록 한다. 

시간이 지남에 따라 핫파스 성분인 노닐산바닐릴아미드가 림프관을 확장시켜 면역물질 순환을 돕고, 소염진통제 성분이 피부에 침투할 수 있도록 도와 통증을 경감시킨다.

이 제품에는 이 밖에도 피부보호제로 쓰이며 탈·부착시 피부 알러지 반응을 최소화하는 산화아연과 DL-캄파, 니코틴산벤질이 포함돼있다.

퇴행성 어깨결림, 요통, 신경통, 류마티스, 타박상, 염좌(삠), 근육통, 관절통 등에 효과적이며, 약사의 지도에 따라 1일 1~2회 통증 부위에 부착하면 된다.

10cm X 7cm의 사이즈에 외과용 붕대류인 린트포를 사용, 뛰어난 신축성과 부드러운 촉감으로 관절과 허리, 어깨 등 신체 어디든 부착하기 적합하다.

광동제약 관계자는 “기온이 내려가면서 몸이 움츠러들고 유연성이 떨어지면서 관절을 삐거나 근육통을 호소하는 경우가 많아졌다”며 “냉온찜질을 한번에 할 수 있는 파스로 간편하고 효율적으로 통증을 케어할 수 있는 제품”이라고 설명했다.

◇JW중외제약 리바로, 스타틴 제제 중 부작용 가장 낮아

JW중외제약은 리바로(성분명 : 피타바스타틴)가 다른 스타틴 제제에 비해 당뇨병 등 부작용 발생비율이 낮다는 연구결과가 ‘국제 동맥경화 및 혈관질환 학회(International Atherosclerosis Society)’ 저널에 등재됐다고 2일 밝혔다.

대만 국립청궁대학교 의과대학 내과 지아-링 린(Jia-Ling Lin) 교수 연구팀은 스타틴의 부작용 발생 위험이 여전히 아시아인에게 중요한 문제라는 것에 착안해 스타틴 관련 이상반응에 대한 위험도를 분석했다. 

스타틴 계열의 약물은 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)를 낮춰주는 대표적인 이상지질혈증(고지혈증) 치료제다.

이번 연구는 2013년~2017년 ‘대만 건강보험공단’에 등록된 환자 데이터를 기반으로 했다. 대상 환자는 45세 이상 남성 및 55세 이상의 여성 중 당뇨병을 동반하지 않고 이전에 스타틴 복용 이력이 없는 신환 환자 15만 2805명이다.

연구팀은 △피타바스타틴 2·4㎎ △저용량 스타틴(아토르바스타틴 10㎎, 로수바스타틴 5·10㎎) △고용량 스타틴(아토르바스타틴 20·40㎎, 로수바스타틴 20㎎) 투여군으로 50,935명씩 구분해 당뇨병, 간염, 근육병증 등 부작용 발생 위험을 비교 분석했다.

각 집단의 누적된 당뇨병ㆍ간염ㆍ근육병증 부작용 발생 위험률을 비교한 결과, 피타바스타틴 투여군 보다 스타틴 저용량 투여군과 고용량 투여군이 각각 12%, 6%씩 유의하게 높았다.

세부적으로 ‘신규 당뇨병 발생(NODM)’ 위험률은 피타바스타틴 투여군 대비 저용량 투여군과 고용량투여군이 각각 11%, 5% 높았다. 

간염 발생 위험률은 저용량 투여군, 고용량투여군이 피타바스타틴 투여군에 비해 각각 21%, 19%씩 높은 것으로 나타났다. 근육병증은 발생 위험률은 전반적으로 낮은 양상을 보여 유의한 차이가 없었다.

JW중외제약 관계자는 “이상지질혈증 치료제로 가장 많이 처방되고 있는 스타틴 간 비교 연구를 통해 피타바스타틴의 안전성에 대해 유의미한 데이터를 확보했다”며 “이번 학술적 근거를 바탕으로 리바로 제품군에 대한 마케팅 활동을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 리바로는 해외 32개국에서 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입돼 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 

또 최근 국내 최초로 출시한 복합성분(피타바스타틴·에제티미브) 개량신약 리바로젯은 LDL-C를 50% 이상 감소시켜 고용량 스타틴 처방이 부담스러운 환자들의 새로운 선택지로 주목을 받고 있다.

◇안국문화재단, 안국미술상 수상자로 김상돈 작가 선정

안국문화재단(안국약품)은 ‘제1회 안국미술상’ 수상자로 김상돈 작가를 선정하고, 안국약품 본사에서 시상식을 개최했다고 밝혔다.

안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주관하는 안국미술상은 재단 설립 초기부터 가장 공정한 방법으로 시행한다는 모토아래 대한민국 미술계에 미약하나마 힘을 보태기 위해 2018년 제정됐다.

안국미술상의 가장 큰 특징은 수상후보자의 선정과정에 있다. 수상후보자의 선정 범위가 다른 미술상과 차별화 되어있다.

 수상후보자를 공모형식이나 별도 추천인들에 의한 추천을 받지 않고 기존 미술상들이 채택하고 있는 심사위원의 주관에 의한 임의추천도 받지 않는다.

심사위원장인 김홍희 선생님은 “한국의 국제비엔날레를 대표하는 광주비엔날레, 부산비엔날레, 미디어시티서울의 본 전시에 참여하는 한국국적의 작가를 대상으로 제정된 안국미술상의 참신성과 의미를 높이 평가하지 않을 수 없다”고 말했다.

또한 심사위원(이용우, 하선규, 전영백, 김은지)들의 의견을 종합한 총평에서 “김상돈 작가는 팬데믹으로 인한 전 지구적 위기, 포스트코로나 시대에 요구되는 집단적 카타르시스를 위한 대안적 방안으로 샤머니즘을 등장시키고 있어 눈길을 끌었고, 다원주의에 입각한 작가의 샤머니즘 세계관이 비서구권 작가들의 작업을 통해 동서의 화해와 인류 평화를 기원한다는 비엔날레의 취지를 십분 반영하는 점에서 광주비엔날레 공동감독 데프네 아야스, 나타샤 진발라의 호평을 받기도 했다”고 소개했다. 

또한 “김상돈 작가의 작업은 공예적 측면을 도외시하는 현대미술, 아이디어 중심의 개념미술과 차별화되는 수공적 디테일과 세부 완성도에서 인간주의, 여성주의와 같은 현대미술의 새로운 방향을 제시하고 있다”고 밝혔다.

안국미술상 운영위원회의를 통해 추첨방식으로 선정된 심사위원들에 의해 첫 수상자로 선정된 김상돈 작가는 베를린국립예술대학교(UdK) 순수미술과 마이스터쉴러 졸업했으며 부산비엔날레와 미디어시티서울, 마지막으로 광주비엔날레까지 섭렵한 작가이다. 이번 수상으로 상금 2000만원과 개인전 특전이 수여된다.

 

◇한독협회-KF, 서울에서 제19차 한독포럼 개최
한독협회(회장 김영진)와 KF(한국국제교류재단, 이사장 이근)가 한국과 독일의 우호증진 및 교류 활성화를 위해 공동 주최하는 제19차 한독포럼이 11월 3일부터 6일까지 그랜드 하얏트 서울에서 열린다. 

제19차 한독포럼은 2020년 개최할 예정이었으나 코로나19로 비대면 방식의 한독 스페셜 포럼으로 대체해 진행한 후 올해 진행하게 됐다.

한독포럼은 양국의 정치, 경제, 사회, 문화 분야 저명인사들이 참여하는 민간 상설 회의체로 한-독 양국 간 주요 현안에 대한 진솔한 의견을 교환하고 협력증진 방안을 모색한다. 

한독포럼은 2002년 요한네스 라우 독일 연방 대통령 방한 시 한독협회 주관으로 서울에서 처음 열린 것을 시작으로 매년 양국을 오가며 열리고 있다. 

포럼에서 논의된 결과는 양국 정부의 정책 수립과 집행에 반영될 수 있도록 정책건의서로 작성되어 정부 및 유관기관에 전달된다.

제19차 한독포럼에는 한국 측 공동의장 김영진 한독협회 회장과 이근 KF 이사장을 비롯해 김황식 전 국무총리, 이상민 더불어민주당 국회의원, 조현옥 주독 한국 대사, 김선욱 이화여대 전 총장, 손명세 연세대 의과대학 명예교수 등 정계 및 학계를 대표하는 25명이 참석한다. 

독일 측에서는 공동의장인 하르트무트 코쉭 전 독일 연방 재무부 차관을 포함, 카타리나 란드그라프 전 독일 연방의회 의원 겸 전 독한의원친선협회장, 미하엘 라이펜슈툴 주한 독일 대사 등 23명이 참여한다.

제19차 한독포럼에 참석한 양국의 대표단은 위드 코로나 시대를 맞아 양국의 협력 방안 및 당면 과제 해결을 위한 토론을 진행한다. 

이번 포럼 기조세션에서 △ 한-독 양국의 정치, 경제, 사회적 현안 △ 코로나 극복 이후 국제사회의 당면 과제 (백신 외교 및 탄소중립) △ 미국 새 정부 출범 이후 다자간 외교 체제 강화를 위한 한국과 독일의 역할에 대해 논의한다. 

특히, 위드 코로나 시대 당면 과제를 논의하는 두 번째 기조세션에서는 한국계 첫 독일 연방의원인 이예원 의원이 좌장으로 참여한다. 

또, 전의찬 2050 탄소중립위원회 기후변화 분과위원장이 탄소중립을 발표하고 하이케 베렌스 독일 연방의회 의원이 발제자로 참여해 양국 협력 방안을 논의할 계획이다. 

분과세션에서는 △ 기후 보전과 신재생 에너지 활용을 위한 협력 △ 전염병 관련 양자 및 다자 협력 강화 △ 한-독 양국에서의 세대와 젠더의 의미 △ 한-독 제조업의 디지털 분야에서의 민-관 협력을 주제로 양국 전문가들의 토론이 이어진다.

 이와 함께 KF와 이화여자대학교 공공외교센터가 공동 주최하는 제9회 한독주니어포럼도 진행된다. 한국과 독일 대학생 및 청년 리더 46명은 △청년 교육, 취업과 기회의 공정성 △평화, 외교와 통일의 의미 △고령화 시대의 디지털화와 과학기술 △지속가능발전과 기후변화 대응을 위한 뉴딜정책 △경제발전과 ESG 경영을 주제로 토론을 벌일 예정이며 그 결과를 한독포럼에서 발표한다.

◇한독, ABL001 미국내 임상 확대
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 국내에서 진행되고 있는 차세대 항암 치료제 ‘ABL001(CTX-009)’의 임상 2상을 바탕으로 미국 콤패스 테라퓨틱스와 ‘ABL001(CTX-009)’의 미국 내 임상을 확대 진행한다.

ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 올해 2월부터 ABL001(CTX-009)의 담도암 환자 대상 임상 2상을 진행하고 있다.

한독은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 전략적 협력을 체결하고 중국을 제외한 전세계 대상 ABL001(CTX-009)개발이 성공적으로 진행될 수 있도록 협업하고 있다. 

콤패스 테라퓨틱스는 ABL001(CTX-009)의 한국과 중국을 제외한 권리를 보유하고 있으며 11월 미국 FDA에 ABL001(CTX-009)에 대한 IND를 제출하고 2022년 1분기에 임상 2상 2단계 연구를 시작할 계획이다.

국내에서 진행된 ABL001 임상 2상은 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 ABL001(CTX-009)을 병용 투여하는 방식으로 진행중이다. 

전체 2단계 연구 중에서 1단계 연구의 등록이 완료됐다. 이 연구는 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 중에서 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 진행된다.

담도암 환자 대상 임상 2상의 디자인은 ABL001(CTX-009)로 진행했던 파클리탁셀 또는 이리노테칸과 병용하는 이전 치료 경험이 있는 전이성 담도암 환자에서 임상적으로 의미있는 결과를 보였던 1b상 임상시험으로부터 도출됐다. 

ABL001(CTX-009) 임상 2상은 사이먼(Simon)의 2단계 디자인을 적용하였으며 연구의 2단계로 진행하기 위한 기준을 충족하여 2단계로 진입이 가능하게 됐다.

한독 김영진 회장은 “ABL001(CTX-009)는 담도암 환자를 대상으로 한 임상에서 유의미한 결과를 보여주고 있다”고 내세웠다.

이어 “현재 진행되고 있는 연구를 바탕으로 2단계 연구로 발전 시킬 수 있어 매우 기쁘다”며 “콤패스와 협력해 ABL001(CTX-009) 개발을 미국으로 확대하고 성공적으로 개발될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

콤패스 테라퓨틱스의 공동 설립자이자 CEO 토마스 슈츠(Thomas Schuetz)는 “ABL001(CTX-009)는 이전 임상 1상과 진행중인 임상 2상에서 의미있는 부분관해와 종양감소를 보였다”면서 “현재까지 제한적이었던 담도암 치료에 ABL001(CTX-009)이 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.