◇한미약품 첫 바이오신약 ‘롤론티스’ 국내 출시

한미약품의 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’가 상용화됐다. 

한미약품(대표이사 우종수ㆍ권세창)은 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열  바이오신약 ‘롤론티스’를 1일 출시했다고 밝혔다. 

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 장기 지속형 바이오신약으로, 항암 주기 당 1회 투여한다. 

기존 약제 대비 G-CSF의 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다는 것이 사측의 설명이다. 

랩스커버리는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체 내 지속성을 최장 월1회까지 늘려주는 기술로, 현재 한미약품이 개발 중인 10여개 바이오신약 파이프라인에 적용돼 있다. 

이번 롤론티스의 한국 출시에 따라, 한미약품은 항암치료 부작용인 비정상적으로 감소하는 호중구 수치를 회복시킬 수 있는 예방적 처방의 새로운 옵션을 제공할 수 있게 됐다고 의미를 부여했다. 

또 경쟁 약물 대비 개선된 주사바늘 안전덮개(세이프티 가드) 적용으로 투약 방법 및 투약 이후 처리 편의성 개선과 함께 2세대 호중구 감소증치료제 대비 최대 37% 경제적 약가를 적용해 건강보험 재정 및 환자들의 경제적 부담도 절감했다는 것이 사측의 설명이다.

롤론티스의 원료의약품 및 완제품 생산은 다수의 ISO 및 GMP 인증을 받은 한미약품 평택 바이오플랜트가 맡는다. 

한미약품 관계자는 “랩스커버리 기술이 적용된 첫 상용화 의약품인 롤론티스에 아주 경제적인 보험 약가를 적용했으며, 급여 혜택을 받지 못하는 환자들을 위해서는 약제비 지원 프로그램(한국혈액암협회-약제비지원사업)도 시행해 3세대 호중구감소증 치료신약으로 확고히 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 건의 글로벌 임상 3상 시험의 통합분석에서 경쟁약물 대비 제1주기 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 통계적 우월성, 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험율 감소를 입증한 바 있다. 

또 글로벌 임상 3상 시험 사후 분석에서는 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료 효과 및 일관된 안전성을 입증했다.

한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 축적된 R&D 노하우와 독자 기술인 랩스커버리가 적용된 제품 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 신약”이라며 “한국에서의 성공적 발매를 거쳐 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오 신약이 되도록 노력하겠다”고 말했다.

한미약품은 이번 롤론티스 한국 출시를 시작으로 미국 등 글로벌 출시를 위한 절차도 순조롭게 진행해 나간다는 계획이다. 

롤론티스는 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 기술수출, 현재 FDA 시판허가를 위한 막바지 절차를 밟고 있다. 

 

◇대웅제약, ‘이노베어 창업스쿨’ 공모전 개최 

대웅제약이 제약ㆍ바이오 분야의 유니콘 기업을 탄생시킬 창업자를 찾는다.
 
대웅제약(대표 전승호)은 ‘이노베어 창업스쿨 공모전’을 개최하고 12월 15일까지 응모를 받는다고 1일 밝혔다. 

독창적인 아이디어와 역량을 가진 연구자 또는 기업가를 선발하고 사업화 노하우를 전수해 창업을 돕거나, 기술이전 또는 공동연구개발을 진행하거나, 창업 초기에 드는 초기비용을 제공함으로써 지원하겠다는 계획이다.
 
모집 대상은 관심기술 6개 분야로 ▲세포·유전자 치료제 ▲항암·자가면역·섬유증질환 합성신약 파이프라인 및 플랫폼 기술 ▲신규 모달리티(Modality) 신약 ▲약물 전달 플랫폼 ▲디지털 치료제 ▲줄기세포 플랫폼이다.

이 분야에 해당하는 기술 및 역량을 보유한 연구자 또는 기업가라면 누구나 응모가 가능하다. 다만 동일하거나 유사한 내용으로 다른 기업·기관으로부터 이미 지원을 받고 있는 연구는 선정에서 제외된다.
 
공모전에 응모하려면 대웅제약 홈페이지에서 양식을 내려받아 사업계획서를 작성한 뒤 지원분야를 선택해 12월 15일 18시까지 이메일(opencollaboration@daewoong.co.kr)로 제출하면 된다. 

분야는 총 3가지로 대웅제약의 창업 지원을 통해 1년 내 법인 설립을 목표하는 ‘예비창업 패키지’, R&D 공동개발 및 기술이전만을 희망할 경우 ‘씨앗 패키지’, 창업 3년 이내 스타트업에 시드투자를 지원하는 ‘초기투자 패키지’가 준비돼 있다.
 
대웅제약은 서류심사와 비대면 1차 평가, 대면 발표평가를 거쳐 2022년 1월 최종 선정 대상자를 발표한다. 선

정된 개인 혹은 법인은 2022년 2월 이후 계약을 맺고 대웅제약 본사 및 연구소에 입주해 1년간 액셀러레이팅 프로그램의 지원을 받게 된다. 자세한 사항은 대웅제약 홈페이지(www.daewoong.co.kr)의 공지사항을 참고하면 된다.
 
전승호 대웅제약 대표는 “유망한 기술을 가졌지만, 벤처 설립이나 단독 연구에 어려움을 겪는 연구자들, 제약·바이오 분야에서 번뜩이는 사업모델을 갖췄으나 초기자금이 부족했던 기업가들 모두 이번 공모전에 참여해 대웅제약의 노하우를 전수받기를 바란다”며 “대웅제약은 앞으로도 경영방침인 오픈 콜라보레이션을 통해 동반성장을 도모하고 새로운 협력모델을 구축할 것”이라고 밝혔다.
 
이번 공모전은 대웅제약이 주관하고 연구개발특구진흥재단, 홍릉강소특구, 경남김해강소특구가 협력한다.

 공동 액셀러레이터로 데일리파트너스, 스파크랩, 이그나이트, 젠엑시스, 경남벤처투자, 경남벤처파트너스, 히스토리벤처투자가 함께한다.

◇신신제약, 미야리산U ‘100% 환불약속’ 프로모션 진행

신신제약은 위드 코로나를 앞 둔 소비자들이 장 건강 관리를 통해 보다 안정적인 일상 복귀를 이룰 수 있도록 낙산균 프로바이오틱스 미야리산U ‘100% 환불약속’ 프로모션을 진행한고 밝다.

이번 프로모션은 면역력 향상의 핵심으로 알려진 장 건강에 도움이 될 수 있도록 꾸준한 생활 습관 형성 및 낙산균 프로바이오틱스를 경험해보지 못한 소비자들에게 부담 없이 체험 기회를 제공하기 위해 기획했다는 것이 사측의 설명으로, 미야리산U를 20일 동안 섭취한 후에도 만족하지 못할 경우 100% 환불을 보장한다. 

프로모션 기간에는 20% 할인된 가격과 함께 제품 하나만 구매해도 무료배송 혜택을 제공한다. 

특히 신신HL 공식몰인 네이버 스마트스토어에서는 구매 고객 선착순 500명에게 스타벅스 아메리카노 기프티콘을 증정하고, 우수 리뷰를 작성한 70명에게는 배달의 민족 상품권을 증정하는 등 추가 혜택이 있다. 

또한 신신HL몰을 찜하고 소식 알림을 설정한 고객에게는 각각 1,000원의 할인쿠폰도 지급해 더욱 저렴한 가격에 미야리산U를 만나볼 수 있도록 했다.

미야리산U 100% 환불약속 프로모션은 11월 한 달간 신신HL 브랜드 공식몰인 네이버 스마트스토어와 함께 신신HL 공식 인증마크가 있는 신세계몰, GS SHOP, CJ몰 등의 종합몰 및 G마켓, 옥션, 쿠팡, 11번가 등의 오픈마켓에서 진행된다. 신신HL 공식 인증마크와 함께 ‘장 건강 약속의 시간 20일’ 마크가 있는 채널에서만 프로모션이 진행되니 소비자들은 이 마크를 확인 후 구입해야 한다.

20일 체험 후 환불을 원하는 소비자는 신신제약 블로그에서 환불 신청서를 다운받아 작성해 잔여 제품 및 구매 영수증과 함께 택배를 보내면 된다. 자세한 환불 절차는 각 판매 채널 상세 페이지 내 유의사항을 통해 확인 가능하다.

사측에 따르면, 미야리산U의 낙산균은 위산이나 항생제에도 살아남는 강한 생존력으로 장내 99.9% 발아하여 증식하기 때문에 유익균을 늘려 장 건강 개선에 탁월한 효과가 있다. 

대부분 프로바이오틱스 제품들이 건강기능식품으로 분류되는 반면, 미야리산U는 의약외품으로 식품의약품안전처에서 묽은 변, 변비, 복부 팽만감 등 장트러블에 관한 효과를 인정받았다. 

또한 소화를 돕고 간 노폐물을 배출시킨다고 알려진 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분도 함유되어 있어 장뿐만 아니라 소화 기능 개선 및 간 노폐물 배출 등에도 효과가 있다.

신신제약 정경재 브랜드매니저는 “위드 코로나로 일상 복귀를 앞 두면서 반가움과 함께 불안감을 느끼는 분들이 많아 다시금 면역력 강화에 핵심으로 알려진 장 건강에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “이번 기회를 통해 낙산균 프로바이오틱스 미야리산U를 경험하고 꾸준한 생활 습관을 구축해 건강한 장 환경을 만드는 시발점이 되길 바란다”고 말했다.

 

 

◇한-아세안, 일상 회복 후 GMP 평가 방안 논의
식품의약품안전처(처장 김강립)가 포스트 코로나19 시대 GMP 평가를 위한 온라인 교육을 개최한다.

식약처는 오는 8일과 12일 온라인으로 ‘2021 한-아세안(ASEAN) GMP 조사관 교육’을 개최한다고 밝혔다.

이번 온라인 교육에는 동남아시아국가연합 소속 10개국과 우리나라의 GMP 조사관이 참여한다.

식약처가 개최하는 이번 교육의 주제는 포스트 코로나19 시대의 GMP 평가로 코로나로 인해 국가 간 이동이 제한적인 상황에서도 의약품 GMP 평가를 원활히 수행할 수 있게 하는 방안을 논의할 예정이다

식약처는 “국내 의약품 제조소를 화상으로 점검하는 실습 시간을 마련했다”며 “이를 통해 작년부터 현지 실태조사를 대체하기 위해 도입하고 있는 원격 실태조사 경험을 아세안 국가들과 공유할 계획”이라고 밝혔다.

식약처는 이번 교육을 통해 조사관 네트워크 구축과 동시에 우리나라의 제조ㆍ품질관리 수준을 알려 국가 위상이 높아질 것으로 기대했다.

식약처는 “이번 교육에서는 한-아세안 협력 현황을 전 세계 의약품 규제당국과 공유할 것”이라며 “교육에 참석한 아세안 국가 조사관들이 GMP 선진국의 동향을 파악하며 PIC/S 조사관과 네트워크를 구축할 수 있는 자리를 마련할 것”이라고 밝혔다.

이어 “이번 행사를 통해 아세아 국가에 우리나라의 우수한 의약품 제조ㆍ품질관리 수준을 알릴 것”이라며 “앞으로도 아세안 국가, PIC/S와 원활하게 협력해 식약처의 규제과학 수준을 알려 국제적 위상을 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다”고 전했다.