◇삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오 시밀러 SB12 글로벌 3상 완료

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 희귀성 혈액질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)의 글로벌 임상 3상을 완료했다.

삼성바이오에피스는 SB12 임상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 25일 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)`에 업데이트했다.

삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스 간 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 위해 2019년 8월부터 2021년 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 수행했다.

솔리리스는 미국 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 등의 희귀질환 치료제이자 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려져 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 4조 4000억원(40억 6420만 달러)에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선하여 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요(unmet needs) 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제(SB2,SB4,SB5,SB17) 및 항암제(SB3,SB8), 혈액(SB12)ㆍ안과(SB11,SB15)ㆍ골격계(SB16) 질환 치료제 등 다양한 영역에서 제품 포트폴리오를 확대하며 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 나아가고 있다.

 

◇유유제약, 3개 제품 라벨 디자인 변경

유유제약(대표이사 유원상)이 약사 처방 조제 편의성 개선을 통한 제품 경쟁력 확보를 위해 뇌 및 말초순환 개선제 ‘타나민정’, 항혈소판제 ‘유크리드정’ 및 ‘크리드정’의 라벨 디자인을 변경했다.

유유제약은 처방 조제 시 제품의 성분 함량 구분에 용이하도록 타나민정, 유크리드정, 크리드정 등 의약품 3종의 병포장 용량별로 라벨 색상을 변경해 적용하고 용량 및 포장단위 글자폰트를 확대해 시인성을 개선했다.

변경된 병포장 라벨 디자인이 적용된 유유제약 의약품은 타나민정 80mg 500T, 120mg 30T 및 90T, 유크리드정 250/80mg 30T 및 300T, 크리드정 100mg 500T, 250mg 30T 및 300T 등 병포장 8종이다. 한편 타나민정 40mg 병포장은 기존과 동일한 라벨 디자인으로 생산된다.

 

◇대웅제약, 3분기 영입실적 호조
대웅제약(대표 전승호)이 2021년 3분기 경영실적(연결기준)을 발표했다.
 
매출액은 전년 동기 대비 5% 상승한 2906억을 기록했으며, 영업이익과 순이익은 각각 227억원과 120억원으로 전년 동기와 비교했을 때 각각 네 배 가까이 늘었다. 

3분기까지 누적 영업이익을 비교했을 때 전년도 83억원에서 올해 634억으로 7.6배 증가했다.

특히 세 분기 연속으로 200억원대 영업이익을 기록한 대웅제약은 올해 900억 원에 근접한 실적을 도출할 것으로 기대하고 있다. 

이번 분기 2000억원에 육박하는 전문의약품(ETC) 매출을 기록하면서 ETC 분야의 전통적 강자로서의 위상을 다시 한 번 입증했으며, 나보타 역시 200억원대 매출을 거두는 동시에 가파른 성장을 예고했다. 

일반의약품(OTC)도 건강기능식품 사업에서 성과를 거두며 성장했다. 별도 기준으로는 매출 2,651억원, 영업이익 239억원을 기록했다.

ETC 부문 매출은 재작년 동기 1749억원에서 전년 동기 1889억원을 거쳐 올해 4.1% 다시 도약하며 1967억원을 기록했다. 

전체적으로 견고한 매출을 유지하는 한편 다이아벡스, 크레젯, 루피어를 포함해 수익성 높은 대웅제약 자체품목이 크게 성장하면서 높은 영업이익이 실현됐다는 설명이다. 3분기 누적 매출은 전년대비 8% 성장했다.

나보타 매출은 전년 동기 113억원에서 올해 209억원으로 두 배 뛰었다. 주요 판매원인 미국과 국내시장에서 여전한 성장세를 이어갔으며 브라질, 태국, 멕시코 등에서도 높은 실적이 나왔다. 3분기 누적 매출은 전년대비 85.7% 성장했다.

OTC 부문 매출은 전년 동기 291억원에서 3.3% 상승한 300억원을 기록했다. 우루사(일반의약품)와 임팩타민 등 전통적 일반의약품들이 꾸준한 판매량을 보이는 한편 건강기능식품 매출이 증가했다.

대웅제약은 내년 신약 출시를 필두로 성장 모멘텀을 더욱 강화할 예정이다. 내년 국내 출시 예정인 펙수프라잔과 유럽 시장에 출시될 나보타가 상당한 영업가치를 인정받고 있기 때문이다. 

펙수프라잔은 이미 전 세계에 1조 1000억원 규모로 기술수출됐으며 유일하게 아시아에서 FDA 허가를 보유한 보툴리눔톡신 나보타는 중국에서도 올해 안에 BLA(생물학적 제제 허가 신청)를 제출할 계획이다. 미국에서의 치료 적응증 임상 진행도 순조롭다는 것이 사측의 설명이다.

전승호 대웅제약 대표는 “지속적인 R&D 혁신과 투자, 마케팅 검증 4단계 전략 기반 영업확대의 결실이 실적 성장세로 이어지고 있다”며 “현재 기술수출 1조원을 돌파한 펙수프라잔의 내년 국내 출시와 나보타의 유럽 출시를 필두로 성장모멘텀을 지속 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

 

◇한올바이오파마, 3분기 매출액 15% 성장
한올바이오파마는 27일 잠정 실적공시를 통해 2021년 3분기 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 15% 성장한 255억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 22억원으로120% 증가했고, 당기순이익은 21억원을 기록했다.

올해 3분기까지 누적 매출액 역시 전년 대비 15% 성장한 767억원을 달성하며 증가 추세를 보였다. 3분기 누적 영업이익은 92억원으로 67% 증가했다.

이번 호실적은 주요 제품인 ▲노르믹스(장염 치료제) ▲엘리가드(전립선암 치료제) ▲바이오탑(프로바이오틱스) 등의 두 자릿수 성장에 따른 결과라는 것이 사측의 설명이다.

한올바이오파마는 신약 기술수출을 통한 기술료 수익과 꾸준한 의약품 판매 매출을 기반으로 18분기 연속으로 영업이익 흑자를 기록했고, 이런 안정적인 수익을 토대로 3분기 말 기준 자산 2030억원, 자본 1,639억원, 부채 391억원으로 부채비율 24%의 안정적인 재무구조를 유지하고 있다.