미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 연 2회 투여하는 장기지속형 조현병 치료제 인베가 하피에라(Invega Hafyera, 6개월 팔리페리돈 팔미테이트)를 승인했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 1일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 성인 조현병 치료를 위해 연 2회 주사하는 최초이자 유일한 장기지속형 비정형 항정신병약물 인베가 하피에라를 승인했다고 발표했다.
환자는 인베가 하피에라로 치료를 받기 이전에 최소 4개월 동안 인베가 서스티나(Invega Sustenna, 1개월 팔리페리돈 팔미테이트) 또는 최소 1회 3개월 투여 주기 동안 인베가 트린자(Invega Trinza, 3개월 팔리페리돈 팔미테이트)로 적절히 치료를 받아야만 한다.
이번 FDA 승인은 전 세계 20개국에서 조현병을 앓는 성인 환자 702명이 등록된 12개월, 무작위, 이중맹검, 비열등성 임상 3상 글로벌 연구 결과를 기반으로 한다.
인베가 하피에라는 12개월 기간이 종료될 때 첫 재발까지의 기간에 대한 1차 평가변수에서 인베가 트린자에 비해 비열등한 것으로 나타났다.
치료 12개월 동안 재발을 경험하지 않은 환자 비율은 인베가 하피에라 치료군이 92.5%, 인베가 트린자 치료군이 95%로 분석됐다.
재발은 정신과 입원, 양성 및 음성증후군 척도(PANSS) 총점수 증가, 개별 PANSS 항목 점수 증가, 자해, 폭력 행동, 자살/살해사고 등으로 정의됐다.
이 임상시험에서 관찰된 안전성 프로필은 인베가 서스티나 및 인베가 트린자의 이전 연구 결과와 일치했으며 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다.
인베가 하피에라 치료군에서 가장 일반적인 이상반응은 상기도감염, 주사부위반응, 체중 증가, 두통, 파킨슨병 등이었다.
조현병은 질병 증상 및 재발 가능성이 일상생활의 여러 측면에 영향을 미칠 수 있는 복합적이고 만성적인 뇌질환이다.
성인 조현병 환자는 평균적으로 6년 이내에 9번의 재발을 경험하며 이는 종종 투여일을 놓친 경우에 발생한다.
인베가 하피에라는 6개월마다 의료제공자가 엉덩이 상부에 투여하는 장기지속형 주사형 치료제다.
주사 이후 혈류로 천천히 용해되며 6개월 동안 지속적인 치료 및 증상 조절이 가능하다.
얀센 연구개발부 신경과학 글로벌치료분야 총괄 빌 마틴 박사는 “장기지속형 주사형 치료제는 조현병에 대한 경구 약물과 비교했을 때 매일 약을 복용해야 한다는 부담이 없고 중단율이 낮으며 장기간에 걸쳐 지속적인 치료를 제공하는 등 많은 이점이 있다”며 “오늘 승인은 환자와 보호자에게 조현병 약물로 덜 좌우되는 삶의 가능성을 제공함으로써 이 만성 질환을 관리하는 방법을 재고할 수 있도록 한다”고 설명했다.
얀센에 의하면 최근 미국정신건강협의회와 미국정신의학협회는 조현병을 앓는 적절한 성인 환자에게 장기지속형 주사제의 권장 사용을 확대하도록 조현병 치료 가이던스 및 가이드라인을 수정했다고 한다.
