정부는 최근 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 제10차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲2021년 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안 ▲국내 mRNA백신 기술 현황 및 지원 방안 ▲신변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등에 대해 논의했다.

현재 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있다. 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담ㆍ사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하고 있다.

국가지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB(Institutional Review Board)) 운영도 조기에 가동을 추진, 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 불편함을 해소하고, 신속한 임상시험 진입을 지원한다.

임상 3상 추진을 위한 검체분석 인프라 등 관련 사전 준비*도 올해 상반기 내에 완료하도록 추진하고 있다.

또한 정부는 올해 하반기부터는 임상 3상에 대한 지원을 총력으로 추진한다. 대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 진행하고 있으며, 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.

기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상비용도 지원하고 있으며, 임상 3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원하고, 필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진한다.

국산 백신의 글로벌 신뢰성 제고와 성공 가능성 높은 백신의 생산설비 투자 지원을 위한 선구매도 적극 추진한다. 임상 3상 진입 및 임상 2상 중간결과가 도출된 경우, 면역원성, 안전성, 성공가능성, 생산능력, 접종용이성 등을 종합적으로 고려, 선구매를 추진할 계획이다.

또한 정부는 이번 코로나19 세계 대유행(펜데믹) 상황에서 글로벌 제약사(화이자, 모더나 등)들은 새로운 백신 플랫폼인 mRNA 백신을 성공적으로 개발한 것을 두고 국내 mRNA 백신 및 생산을 위한 범정부적지원 전략을 수립하기 위해 국내 기술 수요조사를 실시했다.

수요조사 결과, 국내 기업 및 학계에서는 7가지 분야에서 기술수요를 제출했으며, 약 10여개 기업들은 향후 임상 시험을 진행을 계획하고 있는 것 조사됐다.

mRNA 백신 개발을 위한 7개 분야 기술은 ▲항원디자인 및 최적화 ▲원자재 생산 ▲IVT 벡터 및 mRNA 생산 ▲지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 등 백신전달체 생산 ▲정제 ▲대량 생산 ▲효능평가 등이며, 기업ㆍ학계는 총 39개의 세부적인 기술 수요를 제출했다.

조사 결과, 국내 mRNA 백신 기술은 해외와 비교 시 약 3년 정도의 격차가 존재하는 것으로 조사됐으며, 기업과 학계에서는 이러한 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 격차 해소가 가능하다는 의견도 같이 제시됐다.

정부는 기술수요 조사를 기반으로 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고, 해외와의 기술 격차를 줄이기 위한 범부처 차원의 지원을 추진한다. 

조사된 기술수요 조사를 기초로, 분야별로 부처별 역할을 나누어 협력을 통해 지원할 계획으로, ▲특허회피 등 핵심원천기술 개발(과기부) ▲비임상 후보물질 발굴ㆍ효능검증ㆍ기술융합(질병청) ▲임상시험지원(복지부) ▲원자재ㆍ생산기술ㆍ기반구축(산업부) ▲안전성 및 유효성 품질 평가기술개발(식약처) ▲기술별 특화된 세부적인 특허 분석 및 특허 회피 전략 수립지원(특허청) 등 역할을 담당하기로 했다.

또한 범부처 차원의 상호 협력을 통해 긴밀하게 지원이 이루어질 수 있도록 코로나19 치료제ㆍ백신개발 범정부 실무추진위원회 산하 ‘mRNA 백신 전문위원회(위원장: 성백린 교수)’를 다부처간 협의체 형태로 운영한다.

이와 함께 정부는 앞으로 발생 가능한 다양한 신ㆍ변종 감염병에 선제적으로 대비하기 위해 ‘신ㆍ변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’을 본격 추진한다.

해당 사업은 12개 과제에 대해 올해부터 2024년까지 4년간 지원하며, 지난 3월부터 과제 공모 및 선정평가를 거쳐 예측, 진단, 치료제, 백신 분야 연구과제 총 11개와 운영지원과제 1개가 선정됐다.

과기정통부 임혜숙 장관은 “단기적으로는 코로나19 종식을 위해국산 백신의 조속한 개발을 관계부처와 협력하여 지원하고, 다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등의 지원을 지속해나가겠다”고 밝혔다.

임 장관은 “장기적으로는 신‧변종 감염병 대응에 기반이 되는 예측, 진단, 치료, 예방 주요분야에 대한 기초‧원천 핵심기술을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.

복지부 강도태 제2차관은 “올해 하반기 백신 임상 3상에 대해 범부처 총력 지원을 통해, 성과를 조기에 가시화하도록 노력하겠다”며 “국산 백신이 개발되면, 국내에 안정적인 백신 수급에 기여할 수 있고, 글로벌 감염병 위기상황을 극복하는 데에도 한국이 상당한 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

강 차관은 “mRNA 백신 기술을 확보하기 위한 범부처 차원의 집중 지원을 통해 우리나라 바이오산업의 발전과 포스트 코로나19 시대를 대비하겠다”고 덧붙였다.