[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 네덜란드 소재의 암 치료제 개발사 메루스(Merus)의 표적항암제 신약에 대한 허가 심사에 돌입했다.
메루스는 FDA가 뉴레귤린 1 융합(NRG1+) 비소세포폐암(NSCLC)과 뉴레귤린 1 융합 췌장암(PDAC) 환자를 위한 이중특이항체 제노쿠투주맙(zenocutuzumab, 일명 Zeno)의 신약 허가 신청서(BLA)를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 6일(현지시간) 발표했다.
제노쿠투주맙은 NRG1 융합이 있는 고형암에서 뉴레귤린/HER3 종양 신호 경로를 억제하는 메루스의 Biclonics 플랫폼 약물이다.
HER2에 결합하고 HER3과 HER3 리간드인 NRG1 또는 NRG1 융합 단백질의 상호작용을 강력하게 차단하는 메커니즘을 통해 NRG1+ 암에 특히 효과적일 가능성이 있다.
이번 허가 신청에는 NRG1+ 비소세포폐암, 췌장암, 기타 고형암에 대해 제노쿠투주맙의 안전성과 항종양 활성을 평가하는 임상 1/2상 시험 eNRGy의 데이터를 포함한 임상 데이터 패키지가 포함돼 있다.
개방표지 임상시험의 데이터는 2021 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표됐고 이후 2022 ASCO와 2023 유럽종양학회(ESMO) 학술회의에서 업데이트됐다.
FDA는 제노쿠투주맙을 이전에 전신 치료 이후 질병이 진행됐거나 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 진행성 절제 불가능 또는 전이성 NRG1+ 췌장암 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
또한 이전 전신 치료 이후 질병이 진행된 진행성 절제 불가능 또는 전이성 NRG1+ 비소세포폐암 환자 치료를 위한 혁신치료제로도 지정했다.
메루스의 최고의료책임자 앤드류 조 박사는 “우리의 첫 신약 허가 신청서가 FDA에 의해 접수된 것은 메루스에게 중요한 성과이자 예후가 좋지 않고 미충족 수요가 높은 NRG1+ 암 환자에게 중요한 잠재적인 치료 기회를 나타낸다”고 의미를 부여했다.
이어 “제노쿠투주맙은 NRG1+ 폐암 및 췌장암 환자를 위한 최초이자 유일한 표적치료제가 될 가능성이 있으며 현재 사용 가능한 치료법보다 상당한 개선 효과를 제공할 수 있다”고 강조했다.
