생물학적동등성시험의 원활한 운영을 위해 국내 다빈도 약물 성분에 대한 표준지침이 추가로 마련됐다.

식품의약품안전청은 23일 클래리스로마이신 등 사용빈도가 많은 21개 성분에 대해 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 표준지침을 추가, 마련했다고 밝혔다.

이에 따라 생동성시험 표준지침이 마련된 약물은 클래리스로마이신 등 이번에 지침이 마련된 21개 성분을 포함, 모두 160개 성분으로 늘게 된다.

이번에 추가되는 생동성시험 표준지침은 2005년도 의약품동등성관리사업 연구결과로, 관련 전문가들의 자문을 거쳐 다음달 초 최종 개정될 예정이다.

생동성시험은 최초로 허가받은 의약품과 복제허가를 받고자 하는 의약품간의 약효 및 안전성이 인체 내에서 동일함을 입증하는 시험을 말한다.

이번에 추가된 21개 생동성시험 표준지침 성분은 항생제의 주요성분인 ▲클래리스로마이신을 비롯해 ▲피나스테리드 ▲이트라코나졸 ▲염산탐스로신 ▲라미프릴 ▲리스페리돈 ▲옥시라세탐 ▲아세클로페낙 등이다.

또 ▲시메티딘 ▲말레인산암로디핀 ▲니모디핀 ▲독시사이클린 ▲미조리빈 ▲세프디토렌피복실 ▲염산록사티딘아세테이트 ▲염산레르카니디핀 ▲염산베반토롤 ▲클로피도그렐 ▲토실산토수플록사신 ▲푸마르산포르모테롤 ▲아테놀올․클로르탈리돈 복합제 등도 추가됐다.

지난 2002년부터 생동성시험 활성화 방안으로 실시돼 온 표준지침작성사업은 의약품별 투여량, 채혈시간, 채혈횟수, 약물분석방법 등 많은 정보를 수재, 시험기관에 제공함으로써 시간적, 경제적 절감효과를 나타낸다.

한편, 미국 FDA에서도 제네릭의약품(복제)의 개발을 유도하기 위해 우리나라의 표준지침과 유사한 생동성시험 약물 프로토콜(Drug Protocols)을 미국약전(USP)에 수재하고 있다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)