혈장 공급중단으로 빚어진 ‘3상 포기’ 논란엔 “필요한 만큼 확보했기 때문”
국내 두 번째 코로나바이러스감염증-19 치료제가 탄생할지 관심이 쏠린다.
GC녹십자는 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코로나19 고면역글로불린)’에 대한 조건부 품목허가를 지난 30일 식품의약품안전처에 신청했다.
허가를 신청한 정확한 대상질환명(적응증)은 ‘코로나바이러스감염증-19로 인한 폐렴 환자 혹은 고위험군 환자’다.
조건부 품목허가란, 향후 임상시험 결과를 추가로 제출하는 조건으로 사용을 승인해주는 것이다.
GC녹십자는 지난 4월에 완료한(보고서 최종 완료 기준) 국내 코로나19 환자 포함 60명 대상 임상 2상 시험결과를 바탕으로 이번 조건부 허가를 신청했다. 향후 임상 3상을 진행하는 게 조건이다.
이에 따라 식약처는 지코비딕주의 조건부 허가 심사를 진행해 늦어도 6월 중으로는 결론을 내릴 것으로 보인다.
GC녹십자가 조건부 허가 신청을 한 지코비딕주는 혈장분획치료제다. 코로나19에 감염됐다가 완치된 사람의 혈장(혈액의 액체성분)에서 코로나바이러스를 무력화하는 항체 단백질(면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 의약품이다.
GC녹십자는 지난해 7월까지 완치자 640여 명의 혈장 채혈을 완료하고, 정부로부터 58억 원을 지원받아 8월부터 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 임상 2상을 진행해 왔다.
현재 전 세계적으로 상용화 수준에 이른 혈장분획치료제는 없다. 만약 GC녹십자 지코비딕주가 조건부 허가를 받게 되면 상용화된 유일한 혈장분획치료제가 된다.
또한, 지난 2월 5일 허가된 셀트리온의 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’에 이어 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받은 두 번째 국내 제품이 된다.
한편, 국회 보건복지위원회에서 활동하는 무소속 전봉민 의원(부산 수영구)은 GC녹십자가 대한적십자사에 발송한 공문을 지난 30일 공개했다.
지난달 14일자로 발송된 해당 공문에는 코로나19 혈장치료제 개발을 위해 양 기관이 협약서를 체결해 진행해왔던 혈장공여 업무를 2021년 4월 30일자로 완료한다는 내용이 담겨있다.
이를 놓고 일각에서는 GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 3상을 포기한 게 아니냐는 추측을 내놓았는데, 회사 측은 임상 3상에 필요한 혈장을 이미 확보했기 때문에 공급중단을 요청한 것이고 입장을 밝혔다. 또, GC녹십자는 해당 공문에서 대한적십자사와 체결한 혈장공급 협약서의 기간이 도래함에 따라 혈장공여 업무를 완료하고자 한다고 밝혔었다.
