유럽 집행위원회가 미국 바이오제약기업 다이나백스 테크놀로지스(Dynavax Technologies Corporation)의 B형 간염 백신 헵리사브 B(Heplisav B)의 판매를 허가했다.
다이나백스는 19일(현지시간) 유럽 집행위원회가 18세 이상의 성인에서 알려진 모든 B형 간염 바이러스 아형에 의한 B형 간염에 대한 능동 면역화 용도로 헵리사브 B 백신의 판매 허가를 결정했다고 발표했다.
이 승인은 다이나백스의 판매 허가 신청서에 대한 유럽의약청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다.
승인 및 CHMP의 권고는 임상 3상 시험 3건에서 나온 안전성 및 면역원성 결과를 통해 입증된 헵리사브 B의 긍정적인 유익성-위해성을 근거로 한다.
다이나백스의 라이언 스펜서 최고경영자는 “B형 간염은 전염성이 높고 치명적인 바이러스로 감염률이 증가하고 있으며 전 세계적으로 2억5000만 명 이상이 감염된 것으로 추산된다. 다행히도 효과적인 예방접종을 통해 예방할 수 있다”고 설명했다.
이어 “헵리사브 B는 한 달 만에 완료할 수 있는 2회 접종 요법과 직접비교 임상시험에서 관찰된 통계적으로 유의하게 높은 혈청 방어율을 통해 기존 백신(Engerix-B)의 3회 접종 요법보다 높은 수준의 예방효과를 제공하면서 순응도와 관련해 알려진 문제를 해결할 수 있는 특별한 기회를 제공한다. 헵리사브 B를 승인받게 돼 기쁘며 올해 안에 유럽에서 출시할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
유럽 집행위원회의 판매 허가는 모든 유럽연합 회원국과 유럽자유무역연합(EFTA) 회원국인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 유효하다. 헵리사브 B는 2017년에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인된 바 있다.
