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최종편집 2022-05-20 10:10 (금)
동아ST, 한 번 더 작아진 ‘슈가메트 서방정 5/1000mg’ 출시 外
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동아ST, 한 번 더 작아진 ‘슈가메트 서방정 5/1000mg’ 출시 外
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.12.02 16:44
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◇LG화학 NASH 치료제, 美 FDA 임상 1상 승인

LG화학이 NASH(non-alcoholic steatohepatitis, 비알코올성 지방간염) 질환 신약 개발을 위해 미국 임상개발에 본격 나선다.

LG화학은 2일 NASH 치료 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 임상 1상을 승인 받았다고 밝혔다.

이번 임상 1상 승인에 따라 LG화학은 임상전문기관 ‘PPD 라스베이거스(PPD’sclinical research unit in Las Vegas)’에서 건강한 성인을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정)등을 평가하는 연구를 진행하게 된다.

‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 ‘트랜스테라 바이오사이언스(TransTheraBiosciences)’社로부터 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 파이프라인으로 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 ‘VAP-1’ 단백질의 발현을 억제하는 기전의 후보물질이다.

전임상 결과 타겟 단백질인 ‘VAP-1’에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 기존 동일 기전 후보물질의 임상 중단 원인이었던 ‘약물 간 상호작용’ 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다.

NASH 질환은 높은 신약개발 난이도로 인해 아직까지 치료제가 없는 미개척 시장으로 질환의 주요 원인인 비만 인구 증가로 환자 수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다.

글로벌 시장 조사 자료(출처 GlobalData's Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장이 큰 주요 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6000만여 명이며, 이 중 절반 이상이 미국에 몰려 있어 미국 시장 선점이 무엇보다 중요할 것으로 보인다.

미국 현지 임상을 담당할 LG화학 맨프레드 스탭프(ManfredStapff) 글로벌 이노베이션센터장은 “특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적기에 치료를 못할 시 간 이식이 필요한 간경변까지 유발할 수 있는 침묵의 질환”이라며 “불모지인 NASH 분야에서 혁신적인 신약 개발을 향한 도전에 나서게 돼 기쁘다”고 말했다.

트랜스테라 제니퍼 셩(JenniferSheng) 부사장(VicePresident, Biology)은 “글로벌 팬데믹 상황 속에서도 양사 간 원활한 협업을 통해 효과적으로 임상을 준비하고 신속하게 승인을 받을 수 있었다”며 “글로벌 임상 및 상업화 역량을 갖춘 LG화학을 통해 글로벌 신약 개발 성공 가능성에 한 걸음 더 다가설 것”이라고 말했다.

한편 LG화학은 항암, 면역질환, 대사질환 등 영역에서 20여 개의 후보물질(전임상 이상 단계)을 보유하고 있다. 이중 통풍, 면역질환, 비만 치료 후보물질의 미국 임상을 진행하고 있으며, 이번 NASH 치료 후보물질 추가로 총 4개의 미국 임상 과제를 확보하게 됐다. 향후 LG화학은 전임상 단계 후보물질 중 유망 과제들을 선별해 미국 임상을 지속 확대해 나갈 계획이다.

 

◇GC녹십자, 신임 경영관리실장에 조정래 전무 영입

▲ 조정래 전무.
▲ 조정래 전무.

GC녹십자는 지난 1일 조정래(趙正來, 52세) 전무를 신설되는 경영관리실장으로 영입했다고 2일 밝혔다.

조정래 경영관리실 신임 전무는 경북대학교 회계학과를 졸업하고 연세대학교 경영대학원에서 경영학 석사학위를 취득했으며 미국공인회계사 자격증을 보유하고 있다. GE Healthcare, 다우케미칼, 한온시스템에서 재무담당 임원으로 재직했으며, 최근까지 에스트라오토모티브(구 한국델파이)의 CFO(최고재무책임자)를 역임했다.

GC녹십자 관계자는 “향후 경영효율화 및 수익성 중심의 경영을 강화하기 위해 재무분야 전문가를 영입했다”고 설명했다.

조정래 전무는 앞으로 GC녹십자의 재무 및 경영관리 업무 전반을 총괄한다.

 

◇동아ST, 한 번 더 작아진 ‘슈가메트 서방정 5/1000mg’ 출시

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 당뇨병치료제 ‘슈가메트 서방정 5/1000mg’의 제형 크기를 다시 한 번 축소해 출시했다고 2일 밝혔다.

이번에 제형 축소한 슈가메트 서방정 5/1000mg은 약효는 그대로 유지하면서 환자들의 복약 편의성과 순응도를 더욱 높였다. 기존 대비 정제의 길이를 DPP-4 저해제와 메트포르민 복합제 중 가장 짧은 19.4mm로 축소했으며, 두께를 17% 가량 줄였다. 또한 유선형 모양으로 변경됐다.

슈가메트 서방정 5/1000mg은 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 저해제 계열의 당뇨병 치료제 슈가논(성분명 에보글립틴)과 메트포르민의 복합제다.

동아에스티는 지난 2017년에도 환자들의 편의성을 높이기 위해 슈가메트 서방정 5/1000mg의 길이를 12%, 부피를 15%가량 축소했다.

이번 슈가메트 서방정 5/1000mg의 제형 축소는 부형제의 양을 최소화해 정제 중량을 감소시킬 수 있는 동아에스티 자체 기술인 ‘LVMG(Low Volume Multi Granule)’ 기술을 적용했다. 또한, 다중 방출 과립 제조 기술로 제형을 설계했다.

동아ST 관계자는 “매일 약을 복용해야 하는 당뇨 환자를 위해 또 한 번 슈가메트 서방정의 제형을 축소했다”며 “한 번 더 작아진 슈가메트 서방정은 환자의 복용 부담을 경감시키고, 복약 순응도를 높여 좋은 치료 결과를 가져올 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 동아에스티가 자체 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 ‘EVERGREEN study’ 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism)’에 게재되며 우수성을 인정받았다.

 

◇SK바이오사이언스-서울대병원, 코로나19 백신 ‘NBP2001’ 임상시험 업무협약

▲ SK바이오사이언스 안재용 대표(사진 가운데)와 서울대병원 김연수 병원장(왼쪽), 오명돈 교수.
▲ SK바이오사이언스 안재용 대표(사진 가운데)와 서울대병원 김연수 병원장(왼쪽), 오명돈 교수.

SK와 서울대병원이 코로나19 백신 개발에 협력한다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상1상 시험 진행을 위해 서울대학교병원과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이는 ‘NBP2001’의 임상1상 시험계획(IND)을 지난달 23일 식품의약품안전처에 이어 27일 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB)에서도 승인한 데 따른 것이다.

업무협약을 통해 서울대병원은 건강한 성인을 대상으로 ‘NBP2001’의 체내 안전성과 면역원성을 집중 평가하는 임상1상에 돌입하게 된다. 임상의 연구 책임자로는 서울대병원 감염내과 오명돈 교수와 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수가 참여한다.

SK바이오사이언스는 서울대병원과 협업해 ‘NBP2001’의 임상1상을 성공적으로 수행하는 동시에 후속 임상시험 준비에도 착수할 계획이다.

서울 종로구에 위치한 서울대병원 대한의원에서 열린 협약식에서 김연수 서울대병원장은 “의료진들이 효과적이고 안전한 백신과 치료제 연구에 매진할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 대표는 “서울대병원의 우수한 연구진들과 협력해 ‘NBP2001’의 안전성과 면역원성을 철저하게 검증하고 조속히 후속 임상도 진행하게 되길 기대한다”고 답했다.

SK바이오사이언스는 이에 앞서 진행한 ‘NBP2001’ 비임상 시험에서 기대 이상의 결과를 확보한 바 있다.

지난 8월 SK바이오사이언스가 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 ‘NBP2001’의 영장류 대상 효력 시험에선 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체가 유도됐다. 또 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 ‘NBP2001’을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다.

SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 임상에서도 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대하고 있다.

SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’ 외에도 지난 5월 ‘빌&멜린다 게이츠 재단’의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 비임상 시험을 진행 중으로 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다.

 

◇찬바람에 더 심해진 생리통, ‘게보린 소프트’로 통증 원인부터 잡아야

생리통의 정도와 증상은 사람마다 다르지만 생리를 경험하는 여성이라면 대부분이 겪는 통증이다. 진통제 복용으로 증상이 사라지는 경우가 있는가 하면 극심한 통증으로 인해 업무나 학업에 지장이 생기기도 한다.

생리통은 크게 자궁에 이상이 생겨 통증이 발생하는 '속발성 생리통'과 여성들이 겪는 가장 일반적인 ‘원발성 생리통’으로 구분된다.

병원을 방문해 치료가 필요한 ‘속발성 생리통’과 달리 ‘원발성 생리통’은 자궁에서 분비되는 ‘프로스타글란딘’이라는 물질에 의해 통증이 발생한다. 이 통증은 생리 시작 하루 전부터 약 3~4일 정도 지속되며 복부 외에 두통, 붓기, 구토, 요통 등의 증상을 함께 겪을 수 있다. 이때 아픔을 참는 것보다는 진통제를 복용하고 생활습관을 관리하면 효과적으로 통증을 가라앉힐 수 있다.

진통제는 크게 해열진통작용을 하는 아세트아미노펜과 해열진통소염작용을 하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 구분되는데, 원발성 생리통의 원인이 되는 프로스타글란딘의 생성을 억제하기 위해서는 이부프로펜, 나프록센, 덱시부프로펜 등의 NSAIDs가 더 효과적이다.

이부프로펜은 대표적인 NSAIDs 성분으로 체내의 염증과 통증 유발물질인 프로스타글란딘을 생성하는 ‘사이클로옥시게나제(COX)’라는 효소를 억제해 해열, 진통, 소염 효과를 나타낸다.

또한 WHO 기초 건강을 위한 필수의약품으로 지정된 성분으로 생리통에 효과적이며 간에 미치는 영향이 적어 널리 쓰이는 성분이다

더 효과적으로 생리통을 잠재우기 위해서는 진통제 성분 외에 파마브롬 성분이 복합된 제제를 복용하는 것이 좋다. 파마브롬은 약한 이뇨제 성분으로, 물과 염분이 재흡수 되는 것을 줄이고 소변 배출을 늘려 몸의 붓기를 빼주는 역할을 한다. 생리통과 함께 흔히 동반되는 몸이 붓는 증상이 있을 경우 복용하면 효과를 볼 수 있다.

삼진제약 ‘게보린 소프트’는 ‘이부프로펜’과 ‘파마브롬’의 복합 작용으로 생리통의 흔한 증상인 하복부 통증, 요통을 비롯해 골반과 가슴의 둔중감을 완화시키는데 효과적인 제품이다.

‘게보린 소프트’에 함유된 이부프로펜 성분 함량은 250mg으로 일반적으로 판매되고 있는 200mg의 제품 대비 함량이 높아 진통효과가 뛰어나며, 파마브롬 성분은 이뇨작용을 도와 생리 시 부종과 유방압통을 동시에 잡아줘 증상 완화에 도움을 준다. 또한 ‘게보린 소프트’의 액상형 연질캡슐은 체내 흡수율이 높아 빠른 치료 효과를 나타내며 평균 초경이 시작되는 11세부터 복용이 가능하다.

생리통 진통제는 통증을 유발하는 프로스타글란딘이 생리 시작 12~36시간 전부터 만들어지기 때문에 생리가 예상되는 전날부터 미리 복용하면 프로스타글란딘의 생성이 억제돼 효과가 좋다. ‘게보린 소프트’는 12캡슐 포장으로 타사 제품과 차별화를 둬 생리가 시작되기 전날부터 일반적으로 생리통이 지속되는 총 4일 동안 복용할 수 있도록 생리 기간을 충분히 고려해 소비자의 니즈를 반영했다.

삼진제약 게보린 PM 김제석 과장은 “게보린소프트는 이부프로펜과 파마브롬의 복합작용으로 생리통과 생리 부종을 해결해주며, 성분 함량과 12캡슐 포장단위 등 여성 소비자의 니즈를 고려한 차별화된 생리 진통제로 소비자들의 좋은 반응이 이어지고 있다”고 밝혔다.

 

◇현대약품, 2021회기 시무식 개최, ‘Operation 효율화 통한 수익구조 개선’ 강조

▲ 현대약품 김영학 대표가 비대면 시무식을 진행하고 있다.
▲ 현대약품 김영학 대표가 비대면 시무식을 진행하고 있다.

현대약품이 지난 1일 논현동 본사에서 2021회기 시무식을 개최했다.

이날 시무식에서 김영학 현대약품 대표는 일반의약품 부문 성장을 비롯해 당뇨치료제, 치매복합제 등 R&D 부문 성과와 업계 최초 CCM 최우수업체 6차 인증 달성 등 20회기의 다양한 성과와 임직원들의 노고에 대해 치하했다.

이어 21회기도 역시 코로나19로 인해 올해와 같은 상황이 반복될 것으로 내다보며, 생산성 향상과 수익구조를 개선시켜 어려움을 극복해 나갈 것을 당부했다.

이를 위해 경영전략으로 ‘Value Creation’을 발표하며, Operation의 혁신이 필요하다고 강조했다.

또 각 부문별 2021회기 목표/성과지표와 인재육성 및 품질기준 상향화와 고객만족을 실현하기 위한 방안을 제시했으며, 응원의 메시지와 함께 시무식을 마무리했다.

한편, 이번 시무식은 코로나19와 사회적 거리두기로 인해, 사전 제작한 영상을 이용해 비대면으로 진행됐다.

 

◇‘AI 파마 코리아 컨퍼런스 2020’ 12월 9일 온라인 개최

한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터와 한국보건산업진흥원 공동 주관

AI 기반의 최신 신약개발 사례를 공유하는 자리가 마련된다.

한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터와 한국보건산업진흥원은 오는 9일 오전 10시 ‘AI 파마 코리아 컨퍼런스 2020’을 온라인으로 공동 개최한다고 2일 밝혔다.

‘상생과 협력, 그리고 경쟁’을 주제로 한 이번 컨퍼런스는 ‘인공지능 활용 신약개발 생태계의 조성’ 및 ‘분야별 기술동향 및 사례연구’에 초점을 맞췄다.

오전 세션에는 △AI기반 신약개발 오픈이노베이션 가속화: LEAD(김화종 인공지능신약개발지원센터장) △의약품 개발을 위한 병원데이터의 활용(서울아산병원 헬스이노베이션 빅데이터센터 오지선 교수) △보건의료데이터의 안전한 데이터 공유 기술(TOVDATA 박효진 대표)에 대한 주제발표가 마련된다.

오후 세션은 △An Artificial Intelligence-Aided Interactive Platform for Explainable Disease Target Identification(스탠다임 구희정 박사) △Innovative Target Discovery Platform for Metabolic Disease(가천대길병원 대사성질환 혁신신약개발 사업단 최철수 교수) △약물-전사체 기반 효과적인 hit-to-lead discovery, KMAP 프로젝트(카이팜 김완규 대표) △ Hit discovery & Repurposing/indication expansion(신테카바이오 윤선일 이사) △Generative model을 통한 드노보(De novo)약물디자인(셀바스 AI 이병수 매니저) △물리-딥러닝 기반 신약개발 플랫폼(주식회사 HITS 김우연 대표) 순으로 진행된다.

김화종 센터장은 “인공지능 활용 신약개발과 관련한 국내외 사례와 네트워킹 기회를 제공해 지식정보 수준을 향상하고 새로운 사업을 도입할 수 있는 기회를 모색하자는 취지”라고 말했다.

참가를 원하면 12월 8일 정오까지 (http://kaicd.websymposium.kr)에서 사전등록을 하면 된다. 등록비는 무료다. 문의 02-2275-6199.

 

◇JW중외제약 통풍치료제, 중국 의약품관리국 임상 1상 승인
JW중외제약이 개발한 통풍치료제가 해외에서 처음으로 개발단계에 진입했다. 

JW중외제약은 통풍치료제 URC102가 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 임상 시험 계획(1상)을 승인 받았다고 2일 밝혔다.

URC102는 2019년 JW중외제약이 중국 심시어 파마슈티컬 제약 그룹 유한회사의 자회사인 심시어 파마슈티컬(이하 심시어)에 기술수출한 물질이다.

심시어는 올해 8월 중국 NMPA에 URC102(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 임상 시험 계획서를 제출한 바 있다. 

심시어는 이번 임상 시험계획 승인에 따라 상하이 공중 보건 임상 센터(Shanghai Public Health Clinical Center)에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상으로 안전성, 내약성 등을 평가한다. 

JW중외제약은 총 140명의 한국인 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102의 임상 2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증한 바 있다.

이어 진행한 임상 2b상은 지난달 피험자 투약을 완료하고 현재 임상 데이터를 수집하고 있다. 임상 2b상의 결과보고서는 2021년 초에 도출될 예정이다.

JW중외제약 이성열 대표는 “이번 중국 임상계획 승인으로 URC102의 해외 첫 임상을 시작하게 됐다”며 “URC102의 개발이 신속히 마무리 돼 통풍으로 고통 받고 있는 중국 환자에게 공급될 수 있도록 심시어와의 파트너십을 지속 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

이어 “순조롭게 진행된 국내 임상 2b상에 대해 좋은 결과가 기대된다”며 “앞으로 임상 2b상의 결과를 토대로 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 박차를 가할 방침이다”고 설명했다. 

JW중외제약은 URC102 기술 이전과 관련해 심시어로부터 라이선스-아웃 계약 당시 수취한 선(先) 계약금 500만 달러와 임상개발, 허가, 상업화 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만 달러를 순차적으로 받게 된다.

총 계약규모는 7000만 달러로 한화로는 약 840억 원이다. 매출에 따른 로열티는 별도다.

심시어는 URC102에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 갖고 있으며. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유하고 있다.


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