“안전성 논란 종결” 평가…他NSAIDs와 심혈관계 위험 동일적용
한국화이자제약이 2일 식약청의 쎄레브렉스® 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 허가사항 변경 조치와 관련, “안전성 논란이 종결됐다”며 식약청의 결정을 존중한다는 입장을 밝혔다.
한국화이자제약은 이날 보도자료를 “지난해 4월 미국 FDA의 결정에 이어 국내에서도 COX-2 저해제 ‘쎄레브렉스®’와 다른 모든 NSAIDs의 심혈관계 잠재적 위험성이 동일하게 적용되면서 그 안전성 논란이 일단락됐다”고 설명했다.
식약청은 2일 현재 시판 중인 쎄레브렉스®와 아세클로페낙(aceclofenac), 멜록시캄(meloxicam), 이부프로펜(ibuprofen), 나프록센(naproxen) 등 기존의 모든(처방형 및 일반 의약품인) 일반적 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 제품 설명서를 변경하기로 결정했다고 밝혔다.
한국화이자제약은 이와 관련해 “이번 제품설명서상의 가장 주요한 변경내용은 심혈관계 잠재적 위험이 쎄레브렉스®와 기존 모든 NSAIDs에 동일하게 추가됐다는 점”이라며 “위장관계 부작용에 대한 잠재적 위험성도 더불어 두군 모두에 적용됐다”고 설명했다.
한국화이자제약 의학부 조성자 전무는 “쎄레브렉스®는 지난 10년간 4만명 이상의 환자를 대상으로 광범위한 임상을 진행, 이미 그 우수성이 입증된 제품”이라며 “앞으로도 쎄레브렉스®의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 추가적인 장기간 임상 연구는 계속될 것”이라고 자신감을 피력했다.
그는 또 “쎄레브렉스®는 유익성이 위험을 상회하는 효과적인 관절염치료제로, 전문의의 판단에 따라 적절하게 사용돼야 한다”면서 “쎄레브렉스®의 광범위하게 축적된 연구결과는 물론, 기존 치료제의 심혈관계 및 위장관계 위험을 대비한 쎄레브렉스®의 유익성이 고려돼야 한다”고 강조했다.
한편, 이에 앞서 화이자는 최근 전세계적인 규모로 심혈관 질환 위험이 높은 2만명의 관절염 환자를 대상으로 쎄레브렉스®, 이부프로펜, 나프록센의 심혈관계 이상반응에 대한 비교 임상연구인 프리시전(PRECISION)을 시작한다고 발표했다.
화이자는 1억 달러(한화 약 1,000억원)가 넘는 경비가 소요될 이번 대규모 임상을 통해 쎄레브렉스®의 심혈관계 안전성에 대한 확고한 차이를 보여주겠다는 입장이다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)
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