미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 삼중음성 유방암(TNBC) 치료제로 승인했다.
미국 제약기업 MSD(미국 머크)는 13일(현지시간) FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다와 항암화학요법 병용요법을 PD-L1 발현 양성(복합양성점수 10 이상) 국소 재발성 수술불가능 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료 용도로 승인했다고 발표했다.
이 승인은 키트루다와 항암화학요법 파클리탁셀, 냅-파클리탁셀, 젬시타빈 및 카보플라틴 병용요법을 평가한 임상 3상 KEYNOTE-355 시험의 결과를 근거로 한다.
키트루다와 항암화학요법 병용요법은 PD-L1 복합양성점수(CPS) 10 이상인 환자에서 단독 항암화학요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 35%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
무진행 생존기간 중앙값은 키트루다+항암화학요법 투여군이 9.7개월, 단독 항암화학요법 투여군이 5.6개월로 집계됐다.
키트루다와 항암화학요법 병용요법 투여군에서 사건 발생률은 62%로 관찰됐으며 이에 비해 단독 항암화학요법 투여군은 77%였다. 이 임상시험에서 PD-L1 CPS 10 이상 환자의 비율은 38%였다.
이번 적응증은 무진행 생존기간(PFS) 결과를 기반으로 신속 승인 절차 하에 승인됐다. 지속적인 승인은 확증적 임상시험에서 임상적 혜택 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스 헬렌딜러가족종합암센터의 호프 루고 박사는 “유방암 환자 가운데 약 15~20%는 치료하기 어렵고 공격적인 암인 삼중음성 유방암으로 진단된다"고 전했다.
이어 "KEYNOTE-355에서는 키트루다와 세 가지 서로 다른 항암화학요법제 파클리탁셀, 냅-파클리탁셀, 젬시타빈과 카보플라틴이 병용요법으로 연구됐다"면서 "키트루다와 항암화학요법 병용요법의 승인은 적절한 환자를 위한 중요한 새 옵션을 의사에게 제공한다”고 설명했다.
MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “오늘 승인은 키트루다가 유방암 환경에 처음으로 승인됐다는 점에서 중요한 이정표를 세운 것"이라며 "이 승인을 뒷받침하는 연구에서 키트루다와 파클리탁셀, 냅-파클리탁셀, 젬시타빈 및 카보플라틴 병용요법은 PD-L1 10 이상인 진행성 삼중음성 유방암 환자의 무진행 생존기간을 단독 항암화학요법 대비 유의하게 개선시켰다”고 강조했다.
