◇동아ST, 중국 항서제약과 면역항암제 도입계약 체결

국내 독점 개발 및 판매 권리 확보

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 10일 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd, 회장 저우윤슈)과 차세대 면역항암제인 이중 표적 융합단백질 ‘SHR-1701’의 도입계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

이번 계약에 따라, 동아에스티는 항서제약이 중국에서 개발 중인 SHR-1701의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 확보했다. 항서제약은 동아에스티로부터 계약금과 마일스톤, 상업화 후 판매 로열티 등을 받고, 완제품을 공급할 예정이다.

SHR-1701은 PD-L1과 TGF-βRII를 동시에 억제하는 기전의 이중 표적 융합단백질로, 다양한 암종에 항암 효능을 나타낼 것으로 기대된다.

기전 상 암세포의 면역회피 및 전이를 억제하며, 특히 종양 미세환경에서 암세포의 섬유화(fibrosis)를 억제해 면역세포와 치료제로부터 암세포를 보호하는 물리적 장벽을 제거하는 특징이 있다.

현재 TGF-β는 PD-(L)1 억제기전 면역항암제들의 단점인 낮은 반응률의 원인 중 하나로 알려져 있어, 국내외에서 PD-(L)1과 TGF-β를 동시에 억제해 면역항암제의 효과를 높이는 연구가 활발히 진행 중이다.

이에 따라 SHR-1701은 PD-L1 억제제 또는 TGF-β 억제제의 단일투여 요법 및 병용투여 요법 대비 향상된 항암 효과가 기대되며, 1개의 단일물질로 병용요법 대비 개발비용 절감과 약가적 경쟁력 확보가 가능한 것이 장점이다.

현재 중국에서 비소세포폐암, 췌장암, 담도암, 자궁경부암 등 고형암에 대해 임상1상과 2상이 진행되고 있다.

항서제약은 1970년 설립된 중국 장수성 소재의 혁신제약사로, 항암제와 마취, 진통제 부문에 강점을 가지고 있는 중국 대표 제약기업이다. 지난해 매출 3조 9000억 원을 달성했고, R&D에 매출의 16%인 6200억 원을 투자했다.

국내 면역항암제 시장규모는 아이큐비아 기준 2015년 연간 약 20억 원 규모에서 지난해 약 2100억 원으로 급격히 성장했으며, 향후 허가된 제품들의 사용범위 확대에 따라 더욱 가파르게 성장할 것으로 기대된다.

동아에스티 관계자는 “이번 항서제약의 차세대 면역항암제 도입을 통해 항암제 파이프라인 및 급성장하는 국내 면역항암제 시장에서의 경쟁력을 동시에 확보하게 됐다”며 “다양한 암종에 효과가 기대되는 만큼 항서제약과 긴밀한 협력을 기반으로, 성공적인 국내 개발을 통해 암으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 노력할 것이다”고 말했다.

한편, 동아에스티는 R&D에 있어서 단기, 중기로는 대사내분비치료제 DA-1241, DA-1229(슈가논) 등과 패치형 치매치료제 DA-5207, 과민성방광치료제 DA-8010 개발에 집중하고, 장기로는 오픈 이노베이션을 통한 면역항암제와 치매치료제 파이프라인 확대 및 개발에 집중할 계획이다.

 

◇팬데믹 시대 ‘제약주권’ 위한 경쟁력 강화에 ‘한 목소리’

코로나19 팬데믹 시대에 국민 건강을 지킬 ‘제약주권’ 확보를 위해서는 제약바이오산업의 경쟁력 강화가 필수적이라고 전문가들이 입을 모았다.

10일 서울 여의도 국회의원회관에서 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 남인순 국회 보건복지위원회 위원(더불어민주당)이 ‘코로나19 국가재난 위기, 의약품 강국 도약의 계기로’를 주제로 공동 주최한 국회토론회에서는 제약바이오산업 경쟁력 강화를 위한 전문가들의 발표와 열띤 토론이 이어졌다.

주제발표에서는 감염병 백신ㆍ치료제의 신뢰성을 높이기 위한 임상 투명성 확보와 의약품 주권 확보, 제약산업 글로벌 경쟁력 강화 방안 등이 강조됐다.

‘필수의약품 수급과 의약품 주권’을 주제로 발표한 박영준 아주대학교 약학대학 교수는 “글로벌 시대에 전염력 높은 신종감염병이 지속적으로 발생함에 따라, 국가 차원의 대응이나 의약품 공급 체계의 중요성이 대두된다”며 “필수의약품의 안정적인 수급을 도모하고 공적 역할을 강화할 방안이 필요하다”고 강조했다.

이를 위해 ‘제조’와 ‘공급’으로 구분할 수 있는 주권확보의 방향성을 ‘제조’ 부문에 맞춰 역량을 강화해야 한다고 밝혔다. 팬데믹 상황에서는 의약품을 외국에서 수입해오거나 공급을 다변화하는 것이 어려워지기 때문이다. 또 제조와 R&D 역량을 키울 수 있는 공공제조센터 구축의 필요성을 제안했다.

‘제약산업 글로벌 경쟁력 강화 방안’ 주제에서 채규한 식품의약품안전처 의약품정책과장은 “식약처는 규제ㆍ안전관리에 소임을 다하는 것이 본연의 자세이고 이것이 제약산업 발전으로 이어질 것”이라고 운을 뗐다.

이어 “정부의 국제 협력 및 공조를 통해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 등이 이뤄졌다”며 “허가만 하는 수동적인 게이트키퍼에서 벗어나 갈라파고스적 규제는 철저히 버리고 글로벌 기준을 추구해야 한다”고 강조했다. 이를 위해 식약처는 ▲허가체계개선 ▲임상지원 ▲심사자료 정보공유 ▲환자안전 보장 ▲역량강화 등을 추진하겠다고 전했다.

‘팬데믹 시대 : 의약품 개발이 나아갈 방향’을 주제로 발표한 하신혜 국경없는의사회 대외협력부 보좌관은 현재 코로나19 백신ㆍ치료제 개발이 ‘속도’를 중시해 이뤄진다는 점을 지적하며 “안전성과 효능에 충실한 결과물이 나오지 않는다면 향후 부작용이 발생했을 때 감당할 수 없는 불신이 생길 것”이라고 우려했다.

이어 “개발 과정에서 임상 중단 등 차질이 빚어지는데, 이 같은 임상 과정을 투명하게 공개해야 보다 안전하고 효과있는 백신이 개발될 것”이라고 당부하며 ▲데이터 투명성 제고 ▲통합실험 네트워크 구축 ▲연대 임상시험 장려 등이 필요하다고 제시했다.

이재현 성균관대 교수를 좌장으로 한 패널토의에서는 제약주권 확보와 산업 경쟁력 강화를 위한 정부와 산업계 등의 다양한 의견이 나왔다.

김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장은 “경제성이 담보되지 않은 필수의약품ㆍ희귀의약품은 안정적인 공급과 주권 확보를 위해 정부 지원의 필요성이 있다”며 “중국, 인도 등 수입에 의존하는 원료의약품과 개발이 필요한 희귀의약품을 구분해 정부가 대응하고 고민해야 할 것”이라고 당부했다.

허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표는 연구단계에 그치지 않고 실용화에 도달할 수 있는 혁신의약품 개발을 지속해야 하며, 포화 상태인 국내 시장에서 벗어나 글로벌 시장에 초점을 둔 성장전략을 추진해야 한다고 당부했다. 혁신의약품 개발과 글로벌 시장 경쟁이 이뤄질 때 빅파마가 점유하고 있는 시장을 우리나라가 차지하며 제약바이오강국으로 도약할 수 있다는 관측이다.

한편 이날 행사는 코로나19 관계로 사전신청을 통한 소규모 인원만 참석한 가운데 진행됐으며, 한국제약바이오협회 공식 유튜브 계정에서 생중계가 이뤄졌다.

행사에 앞서 인사말에서는 주최 측인 남인순 의원이 “감염병 대응에 필수적인 제품의 국내 생산기반 마련 등 의약품 원료와 완제품의 국산화를 국가 차원에서 적극 추진해야 한다”며 “코로나19 위기를 K-제약바이오 강국으로 도약하는 기회로 전환해야 한다”고 당부했다.

원희목 한국제약바이오협회 회장은 “코로나19 끝을 예측할 수 없는 현 시점에서 가장 근본적인 해결책은 신종 감염병의 치료제ㆍ백신 개발”이라며 “각종 필수의약품의 안정적 공급 또한 간과해서는 안되고, 그 중심에는 제약바이오산업이 있다”고 강조했다.

 

◇대웅제약 ‘올로스타’, 우수한 혈압 강하 효과 입증

대웅제약의 고혈압ㆍ이상지질혈증 치료제 ‘올로스타’의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다.

대웅제약(대표 전승호)은 올메사르탄과 로수바스타틴 복합제인 올로스타의 우수한 혈압 강하 효과에 대한 연구가 SCI급 국제학술지인 미국 치료학 저널(American Journal of Therapeutics)에 등재됐다고 11일 밝혔다.

이번에 등재된 연구는 18세 이상 고혈압을 동반한 급성관상동맥증후군 환자 112명을 대상으로 해 ▲올로스타 복용군(55명)과 ▲올메사르탄을 제외한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제 (ARB)+아토르바스타틴 병용군(57명)을 무작위로 배정했다. 그리고 12개월간 추적 관찰을 통해 약물 복용 후 혈압과 콜레스테롤 조절 정도를 확인하고 그 효과를 비교했다.

연구 결과, 올로스타 복용군이 다른 ARB+아토르바스타틴 병용군에 비해 수축기와 이완기 혈압 모두 유의미하게 감소됐음을 확인했다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 큰 폭으로 감소하는 등 지질농도도 개선됐다.

또한 해당 연구를 통해 고정용량 복합제가 개별 약제를 함께 복용하는 것보다 복약순응도가 높음을 확인했다. 12개월 추적 관찰 기간 동안 복합제인 올로스타 복용군은 5명이 치료를 중단한 데 반해 다른 ARB+아토르바스타틴 개별 약제 병용군은 20명의 환자가 약물을 중단했다.

이미 항고혈압약과 스타틴계 약물은 심혈관질환 과거력이 있는 환자에서 심혈관질환의 재발을 감소하는 효과를 확인한 것으로 알려져 있다. 따라서, 이들의 복약순응도는 관상동맥증후군 환자의 심혈관 질환 재발 방지 관점에서 중요하다.

이번 임상 연구를 진행한 조진만 강동경희대병원 심혈관센터장은 “올메사르탄은 다른 ARB 계열보다 반감기가 길고 혈압조절 작용이 탁월하며, 로수바스타틴은 스타틴 계열 중 저용량으로도 많은 LDL-C 감소효과를 보이므로 두 성분의 복합제가 다른 약물에 비해 우월할 것이라는 가정 하에 해당 연구를 진행하게 됐다”고 밝혔다.

이어 “고정용량 복합제를 복용하는 것이 개별 약제를 병용하는 것보다 복약순응도가 높아 환자들이 약물을 잘 복용했고, 그 결과 혈압 및 콜레스테롤 조절에도 효과적임을 확인했다”고 덧붙였다.

이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 “올로스타의 임상 연구 결과가 세계적으로 권위 있는 학술지에 등재됨으로써 올로스타의 가치를 한층 더 인정받는 계기가 됐다”며 “현재 발매한 올로스타, 올로맥스에 이어 앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 올로스타는 대웅제약이 자체 기술로 개발한 복합개량신약이다. 대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 접목해 체내 약물 흡수를 최적화한 것이 특징이다. 이러한 기술 우수성을 인정받아 2015년 제16회 대한민국신약개발상 기술상을 수상했으며, 2020년 국가연구개발 우수성과 100선에 선정된 바 있다.

 

◇광동제약, ‘솔표 우황청심원’ 액제 재출시

광동제약(대표이사 최성원)이 2017년 상표권을 획득한 ‘솔표’ 브랜드의 ‘솔표 우황청심원’ 액제 재출시를 통해 과거 조선무약의 대표상품을 또 한 번 부활시켰다. 광동제약은 앞서 솔표 브랜드 제품 중 ‘솔청수’와 ‘위청수에프’ 및 ‘쌍감탕’을 리뉴얼해 중장년층 소비자들의 추억을 소환하며 좋은 반응을 얻은 바 있다.

‘솔표 우황청심원’은 선풍적인 인기를 끌며 회자됐던 광고 카피로도 유명하다. 예술성과 대중성을 겸비한 최고의 소리꾼 고(故) 박동진 명창이 광고에서 남긴 “우리의 것은 소중한 것이여”라는 카피는 지금까지도 많은 이들의 기억에 남아 곳곳에서 인용되고 있다. 해당 광고가 전파를 탄 것은 90년대 초반이었지만 아직도 소비자들이 떠올릴 만큼 당시 광고 문구 이상의 사회적 메시지로 각인됐다.

1925년 조선무약의 창업과 함께 선보여 대표적인 장수 의약품 중 하나로 꼽혔던 ‘솔표 우황청심원’은 1994년 ‘서울 정도 600년’을 기념해 제작된 타임캡슐 수장 품목으로 선정돼 역사성을 인정받기도 했다.

이 제제는 우황청심원 처방의 주요 성분으로 ‘L-무스콘’을 함유하고 있다. 광동제약은 1974년 우황청심원 출시 이래 꾸준히 개발·계승해 온 우황청심원 제제 기술로 ‘L-무스콘’ 함유 제제도 내놓음으로써 소비자와 약사의 선택 폭을 넓혔다.

광동제약 관계자는 “솔표가 가진 기존의 이미지는 유지하되 디자인 측면에서 현대적인 감각을 입혀 고급화했다”며 “자사의 엄격한 원료 선별, 철저한 품질관리 등을 기반으로 소비자의 기대에 부응할 계획”이라고 밝혔다.

한편 솔표우황청심원은 뇌졸중, 고혈압, 두근거림, 정신불안 등에 효과를 가진 일반의약품으로 약국에서 판매하며 성인기준 1회 1병(환), 1일 1~2회 복용이 가능하다.

 

◇일동바이오사이언스, 프로바이오틱스 원료 ‘코셔 인증’ 취득

일동홀딩스의 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사의 프로바이오틱스 원료에 대한 ‘코셔(Kosher)’ 인증을 취득했다고 11일 밝혔다.

코셔란, ‘합당하다’라는 의미를 가진 히브리어 ‘카셰르(kasher)’에서 나온 말로, 유대교의 식사 관련 율법인 ‘카샤룻(kashrut)’에 따라 섭취가 허용되는 것을 지칭한다.

코셔 인증은 식음료품 자체뿐 아니라 해당 제품과 관련한 재료 및 성분, 사용된 도구와 설비, 가공 방식 및 제조 공정 등을 포괄적으로 검증해 적합 여부를 가리고 자격을 부여하는 제도이다.

일동바이오사이언스는 최근 코셔 인증 기관인 ‘오케이 코셔(OK Kosher)’로부터 자사의 유산균 등 프로바이오틱스 관련 원료 21종에 대하여 적합 판정을 받았다.

일동바이오사이언스 관계자는 “전 세계 코셔 시장 규모는 약 2500억 달러로 추산된다”며 “코셔 인증을 보유한 경우 미국과 캐나다, 유럽 등 서구권 시장 진출에 유리하게 작용할 수 있다”고 설명했다.

또, “특히, 코셔 수요 인구의 절반 이상은 비 유대인”이라며, “서구는 물론 다양한 문화권에서 범용적으로 ‘깨끗하고 안전한 먹거리’라는 인식이 확대되고 있다”고 강조했다.

회사 측은 코셔 인증을 활용해 해외 시장 개척에 속도를 높이는 한편, 코셔와 관련한 제품 개발 등에도 역량을 기울일 방침이다.

한편, 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 분할 설립한 건강기능식품 전문 기업으로, 일동제약은 물론 국내외 유수의 업체에 프로바이오틱스 원료를 공급하고 있다.

 

◇유나이티드제약, 코로나19 치료제, 임상 2상ㆍ3상 프로토콜 변경 접수

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 임상 2상, 3상 프로토콜을 접수했다.

기존 임상 2상 시험 프로토콜 환자수로 158명을 신청했는데 코로나19 환자수가 감소해 임상피험자 모집이 어려워서 국내에서 60명(3상은 국내 60명, 해외 312명으로 총 372명)으로 해 변경신청을 완료했다.

한편 회사 측은 “지난 식약처의 보완내용이었던 코로나에 감염된 동물에 대한 동물시험을 진행하기 위해, 고려대학교 및 충북대학교와 협의하고 다음주중 계약을 체결해 2개월가량 진행후 동물시험이 성공적으로 결과가 나온다면, 임상2상이 승인돼 진행 될 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

또한 “다국적 CRO 회사와 협의해 필리핀 등 동남아 국가를 상대로 임상3상을 진행하기 위한 협의를 지속하고 있다”고 밝혔다.

 

◇한미헬스케어, SNS 증정 이벤트 열어

“선착순 1000명에게 완전두유TM 1000박스 쏜다”

한미헬스케어(대표이사 임종훈)가 슈퍼모델 겸 방송인 한혜진 두유로 알려진 ‘완전두유TM’ 1000박스 증정 이벤트를 연다.

한미헬스케어는 최근 런칭한 완전두유TM 공식 브랜드 사이트(www.wholesoymilk.com) 신규 가입자 및 공식 인스타그램(@hanmi.wholesoymilk)을 팔로우 한 소비자 1000명을 선착순으로 선발해 완전두유TM1000(16개입 1박스) 증정 이벤트를 진행한다고 11일 밝혔다.

한미헬스케어 관계자는 “SNS에 익숙하면서도 건강과 두유에 관심이 많은 20~40대 소비자들에게 완전두유TM를 경험할 수 있는 기회를 제공하고자 한다”며 “코로나19로 지쳐있는 소비자들에게 조금이나마 일상의 작은 행복을 드리자는 취지로 이번 이벤트를 기획했다”고 말했다.

‘완전두유TM1000’은 특허 받은 유산균 사균체 1000억 마리가 함유되고, 유산균의 먹이가 되는 프락토올리고당까지 추가한 ‘포스트바이오틱스’ 두유 제품이다. 특히 일반 두유 제품에 함유되는 설탕이나 향료가 완전두유TM1000에는 포함되지 않아 보다 건강한 두유를 섭취할 수 있다.

완전두유TM에는 국내 두유 및 유제품군 중 최초로 종이빨대가 부착돼 환경까지 생각하는 ‘착한 두유’로 소비자들의 호응을 끌고 있다. 실제 완전두유TM는 한국소비자평가위원회가 조선일보와 함께 진행한 ‘소비자가 선택한 2020년 최고의 브랜드’에서 두유 부문 최고의 브랜드로 선정되기도 했다.

완전두유TM는 한미헬스케어의 고유 특허인 전두유® 공법을 통해 콩을 통째로 갈아 만든 ▲완전두유TM 시그니처(3종) ▲완전두유TM 프리미엄(7종) ▲완전두유TM 플레이버(6종) 3개 제품군의 16개 품목으로 구성돼 있다.

한미헬스케어는 지난 9월부터 톱모델 겸 방송인 한혜진씨를 공식 모델로 선정해 남녀노소 모두 건강하게 즐길 수 있는 완전두유TM의 다양한 특장점을 영상과 SNS를 통해 홍보하고 있다.

이번 이벤트 및 완전두유TM 제품군에 대한 상세한 내용은 공식 브랜드 사이트 등을 통해 확인할 수 있다.