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최종편집 2020-10-24 21:25 (토)
FDA, 면역항암제 임핀지 4주용법 우선 심사
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FDA, 면역항암제 임핀지 4주용법 우선 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.19 06:37
  • 댓글 0
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덜 자주 투여...병원 방문 절반 감소

미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)의 4주 투여용법을 신속 심사하기로 했다.

아스트라제네카의 18일(현지시간) 발표에 의하면 미국에서 승인된 적응증인 비소세포폐암(NSCLC)과 방광암에 대한 임핀지의 새로운 4주, 고정용량 용법에 관한 추가 생물의약품 허가신청(sBLA)이 FDA에 의해 접수됐으며 우선 심사 대상으로 지정됐다.

▲ 미국 식품의약국은 비소세포폐암과 방광암 적응증에 대한 임핀지 4주, 고정용량 용법의 추가 승인신청에 대한 심사를 개시했다.
▲ 미국 식품의약국은 비소세포폐암과 방광암 적응증에 대한 임핀지 4주, 고정용량 용법의 추가 승인신청에 대한 심사를 개시했다.

FDA가 승인할 경우 화학방사선요법 이후 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자와 이전 치료 경험이 있는 진행성 방광암 환자를 대상으로 임핀지를 4주마다 고정용량 1500mg으로 투여할 수 있게 된다.

임핀지 1500mg 4주 용법은 이미 확장병기 소세포폐암 치료 용도로 승인돼 있다.

FDA는 안전성 또는 효능 개선을 입증하거나 심각한 질환을 예방하거나 환자 순응도를 향상시키는 기존 옵션보다 유의미한 개선을 제공하는 의약품의 신청서를 우선 심사 대상으로 지정한다. 이 신청서에 대한 FDA의 최종 결정은 올해 4분기에 나올 예정이다.

새로운 용법은 2주 간격, 체중 기반, 10mg/kg 용량 투여용법에 대한 대안으로 제공된다. 이번 신청은 확장병기 소세포폐암 임상 3상 CASPIAN 연구 결과를 포함해 다수의 임핀지 임상시험 데이터를 근거로 한다.

아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 항암제사업부 총괄 부사장은 “비소세포폐암과 방광암에 대한 새로운 덜 빈번한 투여 옵션은 의료 환경에서 감염 노출 위험을 최소화하면서 치료의 연속성을 가능하게 함으로써 치료를 단순화하고 개선할 것이다. 이는 의사들이 코로나19 합병증 위험이 높은 환자를 치료하고 있는 현재 대유행 기간 동안 특히 시급하다. 우리는 미국 및 기타 국가의 보건당국들과 협력해 가능한 한 빨리 전 세계 환자에게 임핀지 4주 고정용량 옵션을 제공하려고 하고 있다”고 밝혔다.


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