스위스 제약기업 노바티스가 유럽에서 천식 치료를 위한 삼중 복합제 에네제어 브리즈헬러(Enerzair Breezhaler, QVM149)의 판매를 승인받았다.
노바티스는 지난 7일(현지시간) 유럽 집행위원회가 에네제어 브리즈헬러를 이전 해에 1회 이상 천식 악화를 경험했으며 지속성 베타-2 작용제(LABA), 고용량 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 병용 유지요법으로 충분히 조절되지 않는 천식이 있는 성인 환자의 유지요법제로 승인했다고 발표했다.
에네제어 브리즈헬러는 유럽에서 이 환자들을 위해 승인된 최초의 LABA/지속성무스카린길항제(LAMA)/ICS 고정용량 병용요법제다.
지속성 베타-2 작용제 인다카테롤아세트산염(IND)과 지속성무스카린길항제 글리코피로니움브롬화물(GLY), 흡입형 코르티코스테로이드 모메타손푸로에이트(MF)로 구성돼 있다.
이번 승인에는 흡입 확인과 복약 알림을 전달하고 치료 결정 지원을 위한 객관적인 데이터를 제공하는 선택적인 디지털 동반 기기(센서 및 앱)도 포함된다.
유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 영국, 아이슬랜드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 적용된다.
에네제어 브리즈헬러는 의약품 투여를 눈으로 확인할 수 있도록 투명한 캡슐 형태로 제공되며 단일 흡입기를 사용해 매일 1회 흡입할 수 있도록 하는 브리즈헬러 장치를 통해 투여된다.
디지털 동반 기기는 브리즈헬러 장치에 부착된 센서를 포함하며 흡입 확인, 복약 알림, 객관적 데이터를 제공하는 프로펠러헬스(Propeller Health) 스마트폰 앱과 연결할 수 있다.
이러한 승인은 IRIDIUM 임상 3상 시험에서 나온 3천 명 이상의 천식 환자에 대한 강력한 효능 및 안전성 데이터를 근거로 한다.
노바티스는 10일(현지시간) 국제 학술지 란셋 호흡기의학(The Lancet Respiratory Medicine)에 IRIDIUM 임상시험의 전체 결과가 게재됐다고 전했다.
이 임상시험에서 에네제어 브리즈헬러는 LABA/ICS 표준요법 치료로 조절되지 않은 천식 환자의 폐 기능을 개선시키는데 있어 아텍투라 브리즈헬러(Atectura Breezhaler, QMF149; IND/MF)보다 우수한 것으로 나타났다.
또한 천식조절설문(ACQ-7) 점수에 대한 주요 2차 평가변수에서 개선을 보였다. 두 치료제 모두 26주차에 임상적으로 의미 있는 증상 개선을 보이기는 했지만 주요 2차 평가변수가 충족되지는 않았다.
다른 2차 분석 결과인 천식 악화율의 경우 에네제어 브리즈헬러가 중등도에서 중증 및 중증 천식 악화율을 표준 LABA/ICS 요법 대비 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 관찰됐다. 안전성 결과는 개별 성분의 이미 알려져 있는 안전성 프로파일과 일치했다.
에네제어 브리즈헬러는 일본과 캐나다에서 승인된 바 있다. 아텍투라 브리즈헬러는 유럽에서 ICS 및 흡입형 속효성 베타2 작용제로 충분히 조절되지 않은 12세 이상의 청소년 및 성인 환자를 위한 유지요법으로 허가돼 있다.
현재 다수의 국가에서 에네제어 브리즈헬러와 아텍투라 브리즈헬러에 대한 심사가 진행 중이다.
