바이엘의 신약 후보물질 피네레논(finerenone)이 당뇨병성 신장질환에 효과가 있는 것으로 나타났다.
바이엘은 지난 9일(현지시간) 제2형 당뇨병 환자의 만성신장질환에 대해 피네레논의 효능 및 안전성을 평가한 FIDELIO-DKD 임상 3상 시험에서 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.
피네레논은 무기질코르티코이드(mineralocorticoid) 수용체 과활성의 해로운 영향을 감소시키기 위한 비-스테로이드성 선택적 무기질코르티코이드 수용체 길항제다.
무기질코르티코이드 과활성은 신장 및 심장 손상의 주요 요인으로 알려졌다.
피네레논은 FIDELIO-DKD 임상시험에서 표준요법과 병행했을 때 신부전, 최소 4주 동안 추정 사구체여과율(eGFR)의 40% 이상 감소, 신장 사망의 최초 발생까지의 기간에 관한 복합 위험을 감소시킴으로써 만성신장질환 진행을 지연시킨 것으로 분석됐다.
또한 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전 입원에 관한 주요 2차 평가변수의 위험을 감소시켰다.
자세한 임상 데이터는 차후 학술회의에서 발표될 예정이다.
바이엘의 FIDELIO-DKD 연구는 광범위한 질병 중증도의 만성신장질환 환자 1만3000여명을 대상으로 진행되는 역대 최대 규모인 임상 3상 시험 프로그램의 일부다.
무작위, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 다기관, 사건 중심, 임상 3상 시험으로 전 세계 48개국에서 약 5,700명의 환자를 모집했다.
임상시험에 참가한 환자들은 1일 1회 피네레논 10mg 또는 20mg이나 위약을 복용했으며 혈당저하제, 최대 내성 레닌-안지오텐신계 차단 치료제 등을 포함한 표준요법을 함께 받았다.
현재 바이엘은 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자 7400명을 대상으로 피네레논의 심혈관질환 이환율 및 사망률 감소 효과를 평가하는 FIGARO-DKD 임상시험을 진행 중이다.
또한 이외에도 최근 증후성 심부전 환자 5,500명 이상을 대상으로 피네네론을 평가하는 FINEARTS-HF 임상시험을 시작했다.
만성신장질환은 당뇨병으로 인해 발생하는 가장 흔한 합병증 중 하나이며 심혈관질환의 독립적인 위험인자로 제2형 당뇨병 환자 중 약 40%에서 만성신장질환이 발생하는 것으로 추정된다.
