미국 식품의약국(FDA)이 항혈소판제 브릴린타(성분명 티카그렐러)의 적응증 확대 신청을 우선 심사하기로 했다.
아스트라제네카는 9일(현지시간) 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA)을 경험한 환자에서 후속 뇌졸중 위험을 감소시키는 용도로 브릴린타의 승인을 신청하는 보충적 신약승인신청(sNDA)을 FDA가 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.
전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 올해 4분기까지로 정해졌다.
이 적응증 확대 신청은 임상 3상 THALES 시험에서 나온 결과를 근거로 한다.
브릴린타 90mg과 아스피린을 30일 동안 1일 2회 복용한 환자군은 아스피린만 복용한 환자군에 비해 뇌졸중 및 사망에 관한 1차 복합 평가변수 위험이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소한 것으로 나타났다.
이 임상시험의 결과는 이미 알려진 브릴린타의 안전성 프로파일과 일치했다.
연구 데이터는 동료심사 학술지에 게재될 것이며 차후 열리는 학술회의에서 발표될 예정이다.
회사 측에 의하면 브릴린타와 아스피린 병용요법은 이러한 고위험 환자의 뇌졸중 발생률을 감소시키기 위한 최초의 FDA 승인된 이중 항혈소판제 요법이 될 수 있다.
아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품R&D 총괄 부사장은 “급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작을 경험한 환자는 장애를 유발하거나 치명적일 수 있는 후속 뇌졸중을 경험할 위험이 높다"며 "오늘 우선 심사 지정은 이 환자들의 후속 뇌졸중 발생률을 감소시키는 매우 필요한 치료 옵션으로서 브릴린타의 잠재력을 반영한다"고 강조했다.
이어 "우리는 가능한 한 빨리 브릴린타를 이용할 수 있도록 FDA와 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
브릴린타는 현재 전 세계 110개 이상의 국가에서 성인 급성관상동맥증후군 환자의 죽상동맥혈전성 사건 예방을 위해 승인됐으며, 70개 이상의 국가에서 심장발작을 경험한 고위험 환자의 심혈관 사건 2차 예방 용도로 승인됐다.
