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셀렉티스, CAR-T 치료제 후보 1종 임상 보류
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셀렉티스, CAR-T 치료제 후보 1종 임상 보류
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.07.08 17:04
  • 댓글 0
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환자 안전성 우려 때문...임상 프로토콜 변경 중

프랑스 기반 바이오제약회사 셀렉티스(Cellectis)의 CAR-T세포 치료제 후보물질 중 하나의 임상시험이 안전성 우려 때문에 보류됐다.

셀렉티스는 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 MELANI-01 임상시험에 대해 임상 보류 조치를 내렸다고 발표했다.

▲ 셀렉티스는 기성품 형태의 CAR-T세포 치료제 후보물질 UCARTCS1A의 임상 1상 시험에서 환자 사망사건이 발생함에 따라 미국 식품의약국이 임상 보류 조치를 내렸다고 전했다.
▲ 셀렉티스는 기성품 형태의 CAR-T세포 치료제 후보물질 UCARTCS1A의 임상 1상 시험에서 환자 사망사건이 발생함에 따라 미국 식품의약국이 임상 보류 조치를 내렸다고 전했다.

이 임상 보류는 현재 임상시험 단계에 있는 셀렉티스의 신약 후보물질 3종 중 하나에 영향을 미치며, 재발성 및 불응성 다발성골수종 임상시험에서 환자 1명에 대한 안전성 보고서가 제출된 이후 시작됐다.

해당 환자는 임상시험 등록 이전에 자가 CAR-T세포를 포함해 다수의 치료에 실패한 경험이 있는 환자로 치료 후 치명적인 심장마비로 사망했다.

이 사건에 대한 임상 평가가 계속 진행되고 있으며 직접적이고 근본적인 원인에 대한 추가 정보를 수집 중이다.

셀렉티스는 FDA의 임상 보류 조치 이전에 다른 약물 용량에 대한 환자 모집을 확대하기로 결정한 상황이다.

이 용량은 임상시험 확장 부분에서 추가적인 평가에 적절한 용량이 될 수 있으며 예비 임상 및 중개 데이터에 따라 임상 2상 권장 용량이 될 가능성이 있다.

회사 측은 이를 반영하는 동시에 새로운 작용 기전을 고려해 추가적인 잠재적 위험성을 감시하고 완화하기 위한 임상 프로토콜 변경 작업에 착수했다.

MELANI-01은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자의 치료제로 신약 후보물질 UCARTCS1A를 평가하는 임상 1상, 개방표지, 용량 증량 연구다.

UCARTCS1A는 동종이계, 기성품(off-the-shelf) 형태의 유전자 편집 T세포 제품 후보물질로 CS1/SLAMF7 발현 혈액학적 악성종양 치료제로 만들어졌다.

CS1 (SLAMF7)은 다발성골수종 종양 세포에서 높게 발현된다.

셀렉티스의 캐리 브라운스틴 최고의료책임자는 “우리는 환자 안전성을 위한 노력을 공유하며 임상 보류를 해결하기 위해 당국 및 연구자와 협력하고 있다"면서 "임상시험에 등록된 환자의 안전성은 자사의 최우선순위이며 셀렉티스는 다발성골수종 및 미충족 의료 수요가 있는 환자를 위해 CS1을 표적으로 하는 UCART 제품 후보물질의 임상 개발을 재개하기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

셀렉티스는 환자 안전성 향상을 위한 MELANI-01 임상 프로토콜 변경을 포함해 당국의 요청을 해결하기 위해 FDA와 긴밀히 협력 중이며 적절한 때에 추가 정보를 제출하기로 했다.

한편 셀렉티스의 다른 신약 후보물질인 재발성 및 불응성 급성골수성백혈병 치료제 UCART123과 재발성 및 불응성 B세포 급성림프구성백혈병 치료제 UCART22를 각각 평가하는 임상 1상 시험 AMELI-01과 BALLI-01은 계속 진행되고 있다.


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