유럽 집행위원회(EC)가 당뇨병 치료제 인보카나(성분명 카나글리플로진)의 당뇨병성 신장질환 적응증 추가를 승인했다.
존슨앤드존슨의 파트너사 먼디파마(Mundipharma)는 유럽 집행위원회가 CREDENCE 임상시험에서 나온 중요한 신장 결과 데이터가 포함되도록 인보카나의 적응증 확대를 승인했다고 발표했다.
인보카나는 유럽에서 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병성 신장질환 치료 용도로 승인된 유일한 나트륨-포도당 공동 수송체-2 억제제(SGLT2i)다.
이번 승인에 따라 유럽에서 사구체여과율이 45~60ml/min/1.73㎡ 사이인 제2형 당뇨병 환자들이 카나글리플로진 100mg으로 치료를 시작할 수 있게 됐다.
또한 알부민뇨가 있고 사구체여과율이 30ml/min/1.73㎡ 미만인 환자들이 카나글리플로진 100mg으로 치료를 시작하고 투석 또는 신장 이식을 받을 때까지 치료를 계속 진행할 수 있다.
CREDENCE 임상시험은 당뇨병성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자 4401명을 진행된 첫 신장 결과 연구다.
카나글리플로진은 당뇨병성 신장질환에 대한 표준 기본요법과 병용했을 때 위약에 비해 말기 신장질환, 혈청 크레아티닌 수치 배증, 신장 또는 심혈관계 사망 위험을 30%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
이상반응 및 심각한 이상반응 발생률은 카나글리플로진 투여군과 위약군이 전반적으로 유사했다.
하지 절단 또는 뼈 골절 면에서 유의한 차이는 관찰되지 않았다.
이 임상시험은 2018년 7월에 긍정적인 효능 결과에 따라 조기에 중단됐다.
먼디파마의 유럽의학부 총괄 비니시우스 고메즈 데 리마 박사는 “유럽 집행위원회가 이 적응증 확대를 승인한 것을 기쁘게 생각한다"며 "이는 신장 합병증을 동반한 제2형 당뇨병 환자들이 신부전 발병 위험을 줄이는데 도움이 되면서 투석 또는 신장 이식의 필요성을 감소시킬 수 있는 새 치료 옵션을 갖게 됐다는 것을 의미한다”고 밝혔다.
이어 “유럽의약청은 당뇨병성 신장질환의 관리가 제2형 당뇨병의 핵심 치료 목표가 되어야 한다는 점을 강화했다"면서 "이에 따라 의사들이 이 생명을 위협하는 합병증의 진행을 막는데 도움이 되는 효과적인 치료제를 갖는 것이 중요하다”고 강조했다.
인보카나는 충분한 혈당조절을 할 수 없는 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 단독요법 또는 다른 혈당저하제와 병용하는 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가돼 있다.
