미국 기업 아킬리(Akili)가 유럽에서 소아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자를 위한 디지털 치료제 엔데버Rx(EndeavorRx)의 승인을 획득했다.
아킬리는 23일(현지시간) 소아 ADHD 환자의 주의력 및 억제 조절 결함 치료를 위한 처방용 디지털 치료제 소프트웨어 엔데버Rx의 CE인증을 받았다고 발표했다.
ADHD는 아동기에서 가장 흔한 유형의 정신질환으로 유럽에서는 소아 중 약 5%가 진단받는 것으로 추산된다.
이 CE 인증은 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 승인에 이어 이뤄진 것으로 엔데버Rx는 비디오 게임을 통해 제공되는 최초의 FDA 승인 처방 치료법이 됐다.
엔데버Rx는 각 환자의 치료 경험에 개인화하는 적응형 알고리즘을 사용하면서 주의 기능에서 핵심 역할을 하는 신경계를 표적으로 하고 활성화하도록 설계된 감각 자극 및 운동 과제를 제시하는 아킬리의 독자적인 기술 SSME(Selective Stimulus Management)을 기반으로 한다.
아킬리의 아닐 지나 최고의료책임자는 “최근 FDA의 허가 이후 이뤄진 CE 인증은 아킬리에게 또 다른 중요한 이정표"라며 "이 승인은 향후 유럽에서 사업을 확장할 수 있는 길을 제시하며 ADHD를 앓는 소아의 가족에게 새로운 비-약물 치료 옵션을 제공할 수 있도록 한다”고 말했다.
이번 CE 인증은 엔데버Rx가 설계, 생산, 최종 검사에 관한 품질 기준을 충족시켰다는 점을 확인한다.
엔데버Rx는 아직 유럽에서 사용할 수 없지만 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 판매할 수 있게 됐다.
아킬리는 단기적으로는 미국에서 엔데버Rx 처방 치료를 시작하는데 초점을 맞추고 있으며 글로벌 전략의 일환으로 유럽에서 확장 기회를 모색하고 있다.
앞서 아킬리는 2019년 3월에 일본 시오노기와 엔데버Rx를 일본과 대만에서 개발하고 상업화하기 위한 전략적 파트너십을 체결한 바 있다.
