미국 식품의약국(FDA)이 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)의 렐루골릭스(relugolix)를 진행성 전립선암 치료제로 신속 심사하기로 했다.
마이오반트는 22일(현지시간) FDA가 진행성 전립선암 환자의 치료를 위한 1일 1회 경구용 렐루골릭스의 신약승인신청(NDA)을 우선 심사하기 위해 접수했다고 발표했다.
마이오반트의 린 실리 최고경영자는 “FDA가 렐루골릭스의 신약승인신청에 대한 우선 심사를 위해 접수하면서 렐루골릭스를 진행성 전립선암 환자를 위한 잠재적인 1일 1회 경구용 새 치료 옵션으로 제공하는데 한 걸음 더 다가서게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
이어 “최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 발표된 대로 렐루골릭스는 임상 3상 HERO 시험에서 현재 표준요법인 류프로라이드아세트산염(leuprolide acetate)에 비해 효능이 우수하고 주요 심혈관 사건 위험이 54%가량 더 낮은 것으로 나타났다”고 설명했다.
FDA는 심각한 질환에 대한 치료, 진단, 예방의 안전성 또는 효과를 크게 개선시킬 수 있는 잠재적인 치료제의 승인 신청을 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.
렐루골릭스에 대한 심사 기한은 올해 12월 20일로 정해졌다. 또한 FDA는 현재로서는 이 신청서에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 열 계획이 없다고 전했다.
렐루골릭스가 승인될 경우 진행성 전립선암 환자를 위한 최초이자 유일한 경구용 생식샘자극호르몬방출호르몬(GnRH) 수용체 길항제가 될 예정이다.
앞서 마이오반트는 올해 5월에 자궁근종과 관련된 월경과다 치료를 위한 경구용 렐루골릭스 복합 정제에 대한 별개의 신약승인신청을 FDA에 제출한 바 있다.
또한 유럽의약청은 렐루골릭스 복합 정제를 자궁근종과 관련된 중등도에서 중증 증상 치료 용도로 심사 중이다.
