유럽의약청(EMA)이 독일 머크와 화이자의 PD-L1 항체 계열 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)의 방광암 적응증 확대 신청에 대한 심사를 개시했다.
머크와 화이자는 22일(현지시간) 유럽의약청이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 유지요법을 위한 바벤시오의 승인 변경 신청을 심사하기 위해 접수했다고 발표했다. 이 접수를 통해 신청이 완료됐으며 EMA의 심사 절차가 시작됐다.
이번 승인 신청은 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 시험에서 나온 결과를 근거로 한다.
바벤시오와 최적지지요법(BSC) 병용요법은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 유도 화학요법 이후 1차 유지요법으로 평가했을 때 단독 최적지지요법에 비해 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
이 임상시험의 데이터는 미국임상종양학회(ASCO) 2020 온라인 연례학술대회에서 발표됐다.
유럽에서는 매년 약 20만 명이 방광암을 진단받는 것으로 추산된다. 요로상피암은 전체 방광암의 약 90%를 차지한다. 방광암이 진행됨에 따라 치료하기 어려워지며, 방광벽의 층을 따라 확산된다.
현재 이용 가능한 치료법에도 불구하고 매년 유럽에서 약 6만 명 이상이 방광암으로 인해 사망한다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)도 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 유지요법을 위한 바벤시오의 보충적 생물의약품 허가신청(sBLA)을 접수하고 실시간 종양학 리뷰(RTOR) 파일럿 프로그램 하에 우선 심사하기로 했다. FDA는 바벤시오를 이 적응증에 대한 혁신치료제로 지정했다.
또한 일본 후생노동성도 바벤시오를 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 유지요법으로 심사 중이다.
유럽에서 바벤시오는 진행성 신세포암 성인 환자의 1차 치료를 위한 액시티닙(axitinib)과 병용요법, 전이성 메르켈세포암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 허가돼 있다.
