미국 법원이 바이오젠의 다발성경화증 치료제 텍피데라(성분명 디메틸푸마르산염)의 특허권이 무효라는 판결을 내리면서 제네릭 경쟁이 시작될 수 있도록 했다.
미국 제약기업 마일란은 미국 웨스트버지니아 북부지방법원이 기재요건의 부족을 이유로 텍피데라 미국 특허 번호 8,399,514를 무효화했다고 18일(현지시간) 밝혔다.
바이오젠의 ᾿514 특허권은 디메틸푸마르산염 480mg 지연방출캡슐을 사용해 다발성경화증을 치료하는 방법을 다룬다.
오늘 결정은 마일란이 미국 식품의약국(FDA)의 승인 이후 디메틸푸마르산염 제네릭 제품을 발매할 수 있는 길을 열어준다. ᾿514 특허권이 유효할 경우 2028년까지 제네릭 경쟁이 연기될 수 있다.
마일란의 헤더 브레쉬 CEO는 “오늘 승리는 마일란이 재발형 다발성경화증을 앓는 수천 명의 미국인들에게 확장된 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가섰다는 점에서 중요하다. 이 지방법원의 결정은 디메틸푸마르산염을 시장에 발매할 수 있는 법적 경로를 열어주며, 우리는 11월 16일로 정해진 제네릭 승인 목표일을 가속화하기 위해 FDA와 협력하고 있다”고 밝혔다.
마일란은 디메틸푸마르산염 제네릭에 대한 실질적으로 완전한 약식신약허가신청(ANDA)을 제출한 최초의 회사 중 하나로 퍼스트 제네릭으로서 승인을 획득하면서 미국에서 180일의 마케팅 독점권을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
로이터통신에 의하면 텍피데라는 미국에서 2013년에 발매된 이후 바이오젠의 주요 성장 동력이었으며 작년 한 해 약 44억3000만 달러의 매출을 올리면서 바이오젠의 전체 매출액 중 3분의 1가량을 차지했다.
바이오젠은 이러한 법원의 판결에 대해 항소할 계획인 것으로 알려졌다. 항소 절차에는 최대 1년이 걸릴 수 있으며 바이오젠은 재판기간 동안 제네릭 제품 발매를 막는 금지명령을 요청할 것으로 예상되고 있다.
