프랑스 제약기업 사노피가 중국에서 아토피피부염 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 승인을 획득했다.
지난 19일(현지시간) 사노피는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 듀피젠트를 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
NMPA는 듀피젠트를 임상실무에 긴급히 필요하다고 간주되는 해외 의약품으로 파악하고 신속 심사 및 승인 절차를 진행했다.
듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-13(IL-13) 단백질 신호전달을 억제하는 완전 인간 단일클론항체다.
임상시험에서 IL-4 및 IL-13은 아토피피부염, 천식, 비용종 동반 만성 비부비동염 등에서 주요 역할을 하는 2형 염증의 주요 원인으로 확인됐다.
이 승인은 적절히 조절되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자 약 3000명이 포함된 글로벌 LIBERTY AD 임상시험 프로그램에서 나온 긍정적인 데이터를 근거로 한다.
듀피젠트 단독요법 또는 국소치료제와 병용요법은 피부 개선, 전반적인 질병 중증도, 가려움증 같은 효능 및 안전성 평가척도에 대해 평가됐다.
현재 중국에서 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 진행 중인 임상 3상 시험은 올해 하반기에 완료되며 NMPA와 데이터가 공유될 예정이다.
사노피의 폴 허드슨 최고경영자는 “사노피는 중국에 깊은 뿌리를 두고 있으며, 중국은 자사에게 계속해서 중요한 성장 분야였다"면서 "새로운 규정 덕분에 듀피젠트 같은 계열 최초의 치료제를 보다 빠르게 제공하기 위한 길이 열렸으며, 중국 정부의 건강중국 2030 계획에 따라 2025년까지 만성 및 희귀질환에 대한 25종 이상의 혁신적인 의약품 및 백신 승인을 추진할 생각이다”고 밝혔다.
이어 “듀피젠트의 중국 승인은 안전성 및 효능 프로파일이 확립된 새로운 치료 옵션을 제공한다" 며 "이는 삶의 질에 큰 영향을 미치는 중등도에서 중증 아토피피부염의 쇠약성 증상을 치료하는데 어려움을 겪는 환자와 의사에게 새 치료 옵션을 제공한다”고 부연했다.
