로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 화학요법 병용요법이 조기 삼중음성유방암(TNBC) 환자의 수술 전 보조요법에도 효과적인 것으로 나타났다.
로슈는 18일(현지시간) 임상 3상 IMpassion031 시험에서 티쎈트릭+화학요법(아브락산 및 독소루비신, 시클로포스파미드) 병용요법과 위약+화학요법을 비교했을 때 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.
시험 결과 티쎈트릭+화학요법은 PD-L1 발현 수준에 관계없이 조기 삼중음성 유방암 환자의 병리학적 완전관해율(pathological complete response, pCR)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시켰다.
수술 전 보조요법으로 티쎈트릭 병용요법을 투여받은 환자군은 비교군에 비해 수술 시 종양 조직 증거가 발견된 환자 수가 더 적었다.
회사 측에 의하면 수술 전 보조요법은 의사가 약물이 효과가 있는지 신속하게 평가할 수 있도록 하며 종양 크기를 줄여 수술을 통해 쉽게 제거할 수 있도록 한다.
병리학적 완전관해율은 수술 전 보조요법의 치료효과를 평가하기 위한 일반적인 척도이며 조기 유방암에 대한 전통적인 평가변수들보다 더 빨리 평가될 수 있다.
티쎈트릭 병용요법의 안전성은 개별 의약품의 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
IMpassion031 시험 결과는 차후 학술회의에서 발표될 것이며 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA)을 비롯한 전 세계 규제기관들과 논의될 예정이다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “삼중음성유방암은 재발률이 높은 공격적인 질환으로 남아있다"면서 "초기 단계에서 삼중음성유방암을 치료하는데 있어 우리의 목표는 사람들에게 최고의 치료 기회를 제공하는 것"이라고 소개했다.
이어"티쎈트릭과 화학요법 병용요법은 질병의 여러 단계에서 삼중음성유방암 환자를 도울 가능성이 있다”고 말했다.
IMpassion031 시험은 로슈가 삼중음성유방암에 대한 티쎈트릭의 효과를 입증한 2번째 긍정적인 임상 3상 시험이며 조기 삼중음성유방암에 대한 혜택이 확인된 첫 티쎈트릭 연구다.
티쎈트릭과 아브락산 병용요법은 미국, 유럽을 포함해 전 세계 70개 이상의 국가들에서 PD-L1 종양 발현이 확인된 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료제로 승인돼 있다.