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유방암 치료제 버제니오, 조기유방암 재발 위험 감소
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유방암 치료제 버제니오, 조기유방암 재발 위험 감소
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.06.18 20:43
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1차 평가변수 충족...CDK4/6 억제제 중 유일

릴리의 유방암 치료제 버제니오(성분명 아베마시클립)가 특정 조기유방암 환자의 암 재발 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

지난 16일(현지시간) 일라이 릴리는 버제니오와 표준 보조 내분비요법 병용요법이 침습적 무질병 생존기간(invasive disease-free survival)에 대한 임상시험 1차 평가변수를 충족시키면서 표준 보조 내분비요법 단독요법에 비해 유방암 재발 또는 사망 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다고 발표했다.

▲ 릴리의 버제니오는 고위험 호르몬수용체 양성 사람상피세포성장인자수용체2 음성 조기 유방암 환자의 침습적 무질병 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타난 유일한 CDK4/6 억제제다.
▲ 릴리의 버제니오는 고위험 호르몬수용체 양성 사람상피세포성장인자수용체2 음성 조기 유방암 환자의 침습적 무질병 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타난 유일한 CDK4/6 억제제다.

이러한 결과는 고위험 호르몬수용체 양성(HR+) 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 조기 유방암 환자 5,637명을 대상으로 진행 중인 임상 3상 monarchE 시험의 중간 분석에서 나왔다.

이에 따라 버제니오는 암 재발 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 유일한 CDK4/6 억제제가 됐다.

앞서 경쟁제품인 입랜스(성분명 팔보시클립)를 시판 중인 화이자는 지난달 말에 HR+, HER2- 조기 유방암 환자를 대상으로 입랜스와 표준 보조 내분비요법 병용요법을 평가한 PALLAS 임상 3상 시험에서 침습적 무질병 생존기간에 대한 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 발표한 바 있다.

다만 PALLAS 임상시험은 재발 위험이 중등도 수준이거나 높은 HR+, HER2- 조기 침습적 유방암 환자를 대상으로 진행됐으며, 릴리의 monarchE 임상시험의 경우 재발 위험이 높은 환자를 대상으로만 진행됐다는 차이는 있다.

릴리의 항암제사업부 후기단계 개발 총괄 마우라 디클러 부사장은 “고위험 초기단계 유방암을 진단 받은 사람은 재발을 막기 위해 최선의 노력을 다하려고 한다"면서 "임상의 또한 같은 목표를 갖고 있다"고 소개했다.

이어 "monarchE는 의도적으로 유방암 재발 위험이 높은 사람을 위해 설계됐다"며 "우리는 monarchE의 결과와 고위험 HR+, HER2- 조기유방암 환자에게 새 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에 놀라울 정도로 흥분하고 있다”고 밝혔다.

유방암 치료의 발전에도 불구하고 HR+, HER2- 조기 유방암을 진단받은 사람 가운데 약 30%는 암이 재발할 위험이 있는 것으로 알려졌다.

이러한 재발 위험은 림프절로 전이된 유방암, 더 큰 종양 크기, 더 높은 종양 등급 같은 특정 임상적 및 병리학적 특징에 따라 증가한다.

이 분야를 발전시키고 조기 유방암이 재발하는 것을 막는데 도움이 되는 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이다.

지금까지 monarchE 임상시험에서 관찰된 버제니오의 안전성 프로파일은 MONARCH 임상 프로그램의 다른 임상시험에서 관찰된 것과 일치했다.

릴리는 이 임상 데이터를 올해 안에 학술회의에서 발표하고 전 세계 규제기관에 제출할 계획이다.

monarchE 시험은 2027년 6월로 예정된 종료일까지 계속 진행되며 전체 생존기간을 비롯한 다른 평가변수들에 대한 분석도 진행될 예정이다.


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