아일랜드 기반의 바이오제약회사 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 미국에서 전이성 소세포폐암 치료제 젭젤카(Zepzelca, lurbinectedin)를 신속 승인받았다.
지난 15일(현지시간) 재즈와 파트너사 파마마(PharmaMar)는 FDA가 젭젤카를 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
젭젤카는 전체 반응률(ORR)과 반응 지속기간 데이터를 근거로 신속 승인 절차를 통해 허가됐다. 지속적인 승인 여부는 확증적 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
젭젤카는 1시간에 걸쳐 3.2 mg/m2 용량으로 정맥 주입을 통해 투여되며, 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 21일마다 반복 투여한다. 외래 진료를 통해 투여될 수 있으며, 21일 간격의 투여 스케줄은 다른 옵션에 비해 병원에서 치료를 받는 시간을 줄일 수 있다.
이번 승인은 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후 병이 진행된 백금 감수성 및 백금 저항성 소세포폐암 성인 환자 105명을 대상으로 진행된 개방표지, 다기관, 단일군 연구에서 나온 단일요법 임상 데이터를 근거로 하고 있다.
이 재발성 소세포폐암 환자군에서 연구자가 평가한 젭젤카의 전체 반응률은 35%, 반응 지속기간 중앙값은 5.3개월로 나타났다. 독립적인 검토위원회가 평가한 전체 반응률과 반응 지속기간 중앙값은 각각 30%, 5.1개월이었다. 이러한 데이터는 지난 5월에 국제 학술지 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 백혈구감소증, 림프구감소증, 피로, 빈혈, 호중구감소증, 크레아티닌 증가, 알라닌아미노전달효소 증가, 포도당 증가, 혈소판감소증, 구역, 식욕 감소, 근골격계 통증, 알부민 감소, 변비, 호흡곤란, 나트륨 감소, 아스파르테이트아미노전달효소 증가, 구토, 기침, 마그네슘 감소, 설사 등이다.
재즈 파마슈티컬스의 브루스 코자드 이사회 의장 겸 CEO는 “소세포폐암은 치료 옵션이 제한적인 질환이며 젭젤카의 승인은 백금 기반 치료 도중 또는 이후 진행된 전이성 소세포폐암 환자에게 중요한 발전을 나타낸다. 환자는 초기에 화학요법에 반응을 보인 이후 종종 치료에 내성을 보이는 공격적인 재발을 경험할 수 있다. 재즈는 파마마의 성공적인 젭젤카 개발을 축하하며 이 새로운 치료제를 미국 시장에 발매하고 암 분야에서 입지를 넓히기 위해 그들과 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.
젭젤카는 미국에서 다음 달 초부터 발매될 예정이다. 파마마와 재즈는 2019년 12월에 젭젤카의 미국 판권을 재즈에게 제공하는 독점적 라이선스 계약을 체결했다.
