미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 인터루킨-17A 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)를 방사선상 확인되지 않는 축성 척추관절염 치료제로 승인했다.
노바티스는 17일(현지시간) FDA가 코센틱스를 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 승인하면서 축성 척추관절염 질병 스펙트럼에 대한 코센틱스의 효능을 확인했다고 발표했다.
비-방사선학적 축성 척추관절염은 미국에서 코센틱스에 승인된 4번째 적응증이다.
이 승인은 중등도에서 중증의 판상건선, 건선성관절염, 강직성척추염에 대한 장기 안전성 및 효능을 뒷받침하는 5년 동안의 임상 데이터에 의해 뒷받침된다.
축성 척추관절염 질병 스펙트럼에는 방사선상으로 관절 손상이 확인되는 유형인 강직성척추염이 포함된다.
축성 척추관절염은 만성 염증성 허리통증과 관련된 염증성 척추 관절염이 나타난다.
코센틱스는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자 또는 항-종양괴사인자-α 치료제(항-TNF)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염 성인 환자 555명을 대상으로 한 PREVENT 임상 3상 연구에서 효능 및 안전성이 평가됐다.
코센틱스는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 52주차 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선)에 도달한 환자 비율로 측정된 질병 징후 및 증상에 대해 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보이면서 1차 평가변수를 충족시켰다.
코센틱스 치료군은 ASQoL(강직성척추염삶의질) 설문지로 측정된 16주차 건강 관련 삶의 질도 위약군보다 개선됐다.
환자의 일반 건강 상태와 삶의 질은 SF-36에 의해 평가됐다.
코센틱스 치료군은 16주차 SF-36 신체요인 점수와 건강요인 점수에서 큰 개선을 보였다.
PREVENT 시험에서 코센틱스의 안전성 프로파일은 이전에 실시된 임상시험들에서 관찰된 것과 일치했다. 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
임상시험을 진행한 오리건보건과학대학교 류마티스클리닉 아툴 도드할 교수는 “PREVENT 시험의 결과에 따르면 코센틱스로 치료를 받은 환자들은 위약군 대비 질병 활성도가 유의하게 감소한 것으로 나타났다"면서 "이 승인은 비-방사선학적 축성 척추관절염 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.
노바티스는 앞서 올해 4월에 유럽에서 코센틱스를 비-방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 승인받은 바 있다.
